Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení vývoje spokojenosti s medikací a adherence u pacientů nespokojených se současnými perorálními atypickými antipsychotiky převedením medikace na paliperidon palmitát

31. července 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otevřená srovnávací studie okamžitého nebo opožděného přechodu na paliperidon palmitát u pacientů nespokojených se současnými perorálními atypickými antipsychotiky k vyhodnocení vývoje spokojenosti s léky a adherence

Účelem této studie je vyhodnotit změnu spokojenosti s medikací měřenou pomocí dotazníku Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) od výchozí hodnoty k cílovému bodu u pacientů, kteří byli převedeni na paliperidon palmitát, buď okamžitě, nebo ve zpožděném režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (pacienti jsou nejprve identifikováni a poté v průběhu času sledováni), multicentrická (studie prováděná na více místech), randomizovaná (lék pro studii je přiřazen náhodně), srovnávací a otevřená (všichni lidé znají identitu intervence) studie.

Studie sestává hlavně ze 3 fází, včetně fáze screeningu (14 dní před podáním studovaného léčiva), léčebné fáze a následné fáze (28 dní po poslední dávce studovaného léčiva). V léčebné fázi budou pacienti náhodně rozděleni rovnoměrně do 2 skupin (Skupina 1 a Skupina 2) na základě známých a neznámých charakteristik. Skupina 1 (skupina s okamžitou změnou): Pacientům bude podáván paliperidon palmitát ihned po randomizaci a bude pokračovat během léčebné fáze. Skupina 2 (skupina se zpožděným přechodem): Pacienti zůstanou na současných perorálních antipsychotech do 8. týdne a později budou zcela převedeni na paliperidon palmitát. Pokud se však během prvních 8 týdnů symptomy nebo spokojenost s MSQ u skupiny 2 dále zhorší, mohou být převedeni na paliperidon palmitát dříve.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření a tyto budou monitorovány v průběhu studie.

Celková doba trvání studie bude přibližně 148 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Buchun, Korejská republika
      • Cheonan City, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Splnit diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze IV

  • Nespokojeni se současnou medikací (skóre v dotazníku spokojenosti s medikací menší nebo rovno 4) nebo podle úsudku lékaře a kdo může mít prospěch ze změny medikace
  • Dostávali perorální antipsychotika po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze

  • Přítomnost vrozeného prodloužení QT intervalu - Anamnéza léčby depotními antipsychotiky, včetně dlouhodobě působícího injekčního risperidonu a paliperidon palmitátu, do 90 dnů od screeningové návštěvy; nebo jakákoli léčba klozapinem během předchozích 60 dnů
  • Jakákoli relevantní anamnéza nebo současná přítomnost systémového onemocnění
  • Zkoušející klinicky posoudilo významné riziko sebevražedných, vražedných nebo násilných myšlenek nebo chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (okamžité přepnutí)
Paliperidon palmitát bude podáván ihned po randomizaci a bude pokračovat během léčebné fáze.
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát bude podáván v souladu s informacemi o každém přípravku. Doporučené počáteční nasycovací dávky jsou 150 mg ekvivalent v den 1 a ekvivalent 100 mg v den 8, následované následným podáváním jednou měsíčně s ekvivalentem 75 mg nebo flexibilní dávkou mezi 25 mg a 150 mg ekvivalentu.
Ostatní jména:
  • INVEGA SUTENNA
Experimentální: Skupina 2 (zpožděné přepnutí)
Současná perorální antipsychotika budou pokračovat až do 8. týdne a později bude podáván paliperidon palmitát.
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát bude podáván v souladu s informacemi o každém přípravku. Doporučené počáteční nasycovací dávky jsou 150 mg ekvivalent v den 1 a ekvivalent 100 mg v den 8, následované následným podáváním jednou měsíčně s ekvivalentem 75 mg nebo flexibilní dávkou mezi 25 mg a 150 mg ekvivalentu.
Ostatní jména:
  • INVEGA SUTENNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) od výchozího stavu k 21. týdnu
Časové okno: Screening (týden -2), výchozí stav (0. týden), 1. týden, 5. týden, 8. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden a 21.
MSQ je navržen tak, aby vyhodnotil spokojenost s léčbou u pacientů se schizofrenií. Odpovědi budou hodnoceny na 7bodové škále Likertova typu hodnocené takto: 1=velmi nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=spíše nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=spíše spokojen, 6=velmi spokojen, a 7=velmi spokojen.
Screening (týden -2), výchozí stav (0. týden), 1. týden, 5. týden, 8. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden a 21.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 21. týdne ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM)
Časové okno: Screening, výchozí, týden 1, týden 5, týden 8, týden 9, týden 13, týden 17 a týden 21
TSQM je 14bodové hodnocení léčebné medikace subjektem pomocí 7bodové škály Likertova typu hodnocené takto: 1=extrémně nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=poněkud nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5= Spíše spokojeni, 6=velmi spokojeni, 7= velmi spokojeni.
Screening, výchozí, týden 1, týden 5, týden 8, týden 9, týden 13, týden 17 a týden 21
Změna skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu k 21. týdnu
Časové okno: Základní, 8. a 21. týden
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u pacientů se schizofrenií. Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie budou hodnoceny pomocí 30-položkové škály PANSS. Každá položka je hodnocena následovně: 1=nepřítomný, 2=minimální, 3=mírný, 4=střední, 5=středně závažný, 6=závažný a 7=extrémní.
Základní, 8. a 21. týden
Změna skóre na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) od výchozího stavu k 21. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 8, týden 9, týden 13, týden 17 a týden 21
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti psychotického stavu pacienta na 7bodové škále. Hodnotí se následovně: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=duševně nemocný na hranici, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7=mezi nejvíce nemocnými.
Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 8, týden 9, týden 13, týden 17 a týden 21
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu k 21. týdnu
Časové okno: Základní, 8. a 21. týden
PSP je klinicky hodnocený nástroj poskytující celkové hodnocení osobního a sociálního fungování u pacientů se schizofrenií na stupnici od 1 do 100. Škála definuje kontinuum od hrubě narušeného fungování, ve kterém je evidentní totální nedostatek autonomie v základním fungování a riziku přežití, k vynikajícímu fungování. V hodnocení se berou v úvahu čtyři oblasti fungování: 1) společensky užitečné činnosti včetně práce a studia, 2) osobní a sociální vztahy, 3) péče o sebe a 4) rušivé a agresivní chování.
Základní, 8. a 21. týden
Skóre hodnocení dodržování zprostředkování (MARS)
Časové okno: Základní linie
MARS je 10bodová sebehodnotící škála pro měření adherence k lékům na psychózu. Na každou položku se odpovídá „ano/ne“ a celkové skóre se pohybuje od 0 bodů (Nízká adherence k léčbě) do 10 bodů (Vysoká adherence k léčbě).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit