Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító tanulmány a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség és adherencia alakulásának értékelésére a jelenlegi orális atípusos antipszichotikumokkal nem elégedett betegeknél, a gyógyszeres kezelést paliperidon-palmitátra váltva

2014. július 31. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Nyílt, összehasonlító vizsgálat a paliperidon-palmitátra való azonnali vagy késleltetett átállásról olyan betegeknél, akik nem elégedettek a jelenlegi orális atípusos antipszichotikumokkal, a gyógyszeres kezeléssel való elégedettség és adherencia alakulásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a gyógyszeres elégedettségnek a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) által mért változását a kiindulási állapottól a végpontig azoknál a betegeknél, akiket azonnal vagy késleltetett módban váltanak át paliperidon-palmitátra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív (a betegeket először azonosítják, majd az idő múlásával követik), többközpontú (több helyen végzett vizsgálat), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölték ki), összehasonlító és nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás) tanulmány.

A vizsgálat főként 3 fázisból áll, beleértve a szűrési fázist (14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), a kezelési szakaszt és a követési szakaszt (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után). A kezelési szakaszban a betegek véletlenszerűen, egyenlően 2 csoportba (1. és 2. csoport) kerülnek beosztásra, ismert és ismeretlen jellemzők alapján. 1. csoport (azonnali váltási csoport): A betegeket közvetlenül a véletlen besorolást követően paliperidon-palmitáttal adják be, és a kezelést a kezelési fázis alatt folytatják. 2. csoport (késleltetett átállási csoport): A betegek a 8. hétig továbbra is a jelenlegi orális antipszichotikumokat szedik, majd később teljesen átállnak paliperidon-palmitátra. Ha azonban az első 8 hétben a tünetek vagy az MSQ-val való elégedettség tovább romlik a 2. csoport esetében, akkor korábban át lehet állítani paliperidon-palmitátra.

A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, és ezeket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik.

A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 148 nap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Buchun, Koreai Köztársaság
      • Cheonan City, Koreai Köztársaság
      • Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Goyang, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - Megfelel a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV. verziója szerint

  • Elégedetlen a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel (a gyógyszerelégedettségi kérdőív pontszáma 4-nél kisebb vagy egyenlő), vagy a klinikus döntése alapján, és akinek előnyös lehet a gyógyszerváltás
  • orális antipszichotikumot kapott legalább 4 hétig a randomizálás előtt
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával

Kizárási kritériumok:

Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében

  • A QT-intervallum veleszületett megnyúlásának jelenléte - Depot antipszichotikumokkal, beleértve a hosszú hatású injekciós riszperidont és paliperidon-palmitátot a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül; vagy bármely klozapin kezelés az elmúlt 60 napon belül
  • Bármilyen releváns kórtörténet vagy szisztémás betegség jelenlegi jelenléte
  • Az öngyilkossági, gyilkossági vagy erőszakos gondolatok vagy viselkedés jelentős kockázata a vizsgáló klinikai értékelése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (azonnali váltás)
A paliperidon-palmitátot közvetlenül a randomizálás után kell beadni, és a kezelést a kezelési szakaszban végig kell folytatni.
Drog: Paliperidon-palmitát
A paliperidon-palmitátot az egyes termékekre vonatkozó információknak megfelelően kell beadni. A javasolt kezdeti telítő dózis az 1. napon 150 mg-nak megfelelő, a 8. napon pedig 100 mg-os ekvivalens, amit ezt követően havi egyszeri adagolás követ 75 mg-mal egyenértékű vagy 25 mg és 150 mg közötti rugalmas dózissal.
Más nevek:
  • INVEGA SUSTENNA
Kísérleti: 2. csoport (késleltetett kapcsolás)
A jelenlegi orális antipszichotikumok a 8. hétig folytatódnak, majd később a paliperidon-palmitát adására kerül sor.
Drog: Paliperidon-palmitát
A paliperidon-palmitátot az egyes termékekre vonatkozó információknak megfelelően kell beadni. A javasolt kezdeti telítő dózis az 1. napon 150 mg-nak megfelelő, a 8. napon pedig 100 mg-os ekvivalens, amit ezt követően havi egyszeri adagolás követ 75 mg-mal egyenértékű vagy 25 mg és 150 mg közötti rugalmas dózissal.
Más nevek:
  • INVEGA SUSTENNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 21. hétre a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) pontszámaiban
Időkeret: Szűrés (-2. hét), alapállapot (0. hét), 1. hét, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét
Az MSQ célja, hogy értékelje a skizofrén betegek kezelésével való elégedettségét. A válaszokat egy 7 pontos Likert-féle skálán értékeljük, amely a következőképpen értékelhető: 1=nagyon elégedetlen, 2=nagyon elégedetlen, 3=nagyon elégedetlen, 4=se nem elégedett, sem elégedetlen, 5=valamelyest elégedett, 6=nagyon elégedett, és 7 = rendkívül elégedett.
Szűrés (-2. hét), alapállapot (0. hét), 1. hét, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 21. hétre a kezeléssel való elégedettségi kérdőív (TSQM) pontszámában
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 1. hét, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét
A TSQM egy 14 tételből álló alany által értékelt kezelési gyógyszer értékelése egy 7 pontos Likert-típusú skála segítségével, amely a következőképpen értékelhető: 1=nagyon elégedetlen, 2=nagyon elégedetlen, 3=némileg elégedetlen, 4=sem elégedett, sem elégedetlen, 5= Valamennyire elégedett, 6=nagyon elégedett, 7= rendkívül elégedett.
Szűrés, alapállapot, 1. hét, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét
Változás a kiindulási értékről a 21. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 21. hét
A PANSS egy orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak. A skizofrénia neuropszichiátriai tüneteit a 30 tételes PANSS skála segítségével értékeljük. Minden elem a következőképpen van besorolva: 1=hiányzó, 2=minimális, 3=enyhe, 4=közepes, 5=közepesen súlyos, 6=súlyos és 7=extrém.
Alapállapot, 8. hét és 21. hét
Változás a kiindulási értékről a 21. hétre a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét
A CGI-S értékelési skála a páciens pszichotikus állapotának súlyosságának értékelésére szolgál egy 7 pontos skálán. Besorolása a következő: 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = elmebeteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg és 7 = a legsúlyosabban beteg.
Alapállapot, 1. hét, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 13. hét, 17. hét és 21. hét
Változás az alapértékről a 21. hétre a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 21. hét
A PSP egy klinikus által minősített műszer, amely 1-től 100-ig terjedő skálán átfogó értékelést ad a skizofrén betegek személyes és társadalmi működéséről. A skála egy kontinuumot határoz meg a súlyosan károsodott működéstől, amelyben nyilvánvaló az autonómia teljes hiánya az alapvető működésben és a túlélési kockázatban, a kiváló működésig. A besorolás négy működési területet vesz figyelembe: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát és a tanulást, 2) a személyes és társas kapcsolatok, 3) az öngondoskodás és 4) a zavaró és agresszív viselkedés.
Alapállapot, 8. hét és 21. hét
Score of Media Adherence Rating Scale (MARS)
Időkeret: Alapvonal
A MARS egy 10 tételes önértékelési skála, amely a pszichózis elleni gyógyszeres kezelés betartását méri. Minden kérdésre "igen/nem" a válasz, és az összpontszám 0 ponttól (alacsony gyógyszeradherencia) 10 pontig (magas gyógyszeradherencia) terjed.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon-palmitát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel