Badanie porównawcze oceniające ewolucję zadowolenia i przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów niezadowolonych z aktualnych doustnych atypowych leków przeciwpsychotycznych poprzez zamianę leku na palmitynian paliperydonu
31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Otwarte badanie porównawcze natychmiastowego lub opóźnionego przejścia na palmitynian paliperydonu u pacjentów niezadowolonych z obecnie stosowanych doustnych atypowych leków przeciwpsychotycznych w celu oceny ewolucji satysfakcji z leczenia i przestrzegania zaleceń
Celem tego badania jest ocena zmiany satysfakcji z leczenia mierzonej kwestionariuszem satysfakcji z leczenia (MSQ) od wartości początkowej do punktu końcowego u pacjentów, u których zmieniono leczenie na palmitynian paliperydonu, natychmiast lub w trybie opóźnionym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne (pacjenci są najpierw identyfikowani, a następnie obserwowani w miarę upływu czasu), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), porównawcze i otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencja) badania.
Badanie składa się głównie z 3 faz, w tym fazy przesiewowej (14 dni przed podaniem badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji (28 dni po ostatniej dawce badanego leku). W fazie leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (Grupa 1 i Grupa 2), na podstawie znanych i nieznanych cech. Grupa 1 (grupa z natychmiastową zmianą): Pacjentom zostanie podany palmitynian paliperydonu natychmiast po randomizacji i będzie on kontynuowany przez całą fazę leczenia. Grupa 2 (grupa z opóźnioną zmianą): Pacjenci pozostaną na obecnych doustnych lekach przeciwpsychotycznych do tygodnia 8, a później zostaną całkowicie przestawieni na palmitynian paliperydonu. Jednak w ciągu pierwszych 8 tygodni, jeśli objawy lub zadowolenie z MSQ dalej się pogarszają w grupie 2, można wcześniej zmienić palmitynian paliperydonu.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne, które będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 148 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buchun, Republika Korei
-
Cheonan City, Republika Korei
-
Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Goyang, Republika Korei
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Incheon, Republika Korei
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:- Spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV
- Niezadowolony z obecnego leczenia (wynik w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia mniejszy lub równy 4) lub z oceny lekarza i który może odnieść korzyść ze zmiany leku
- Otrzymywał doustny lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
- Obecność wrodzonego wydłużenia odstępu QT - Historia leczenia lekami przeciwpsychotycznymi typu depot, w tym długo działającym iniekcyjnym risperidonem i palmitynianem paliperydonu w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej; lub jakiekolwiek leczenie klozapiną w ciągu ostatnich 60 dni
- Jakakolwiek istotna historia medyczna lub aktualna obecność choroby ogólnoustrojowej
- Znaczące ryzyko myśli lub zachowań samobójczych, samobójczych lub brutalnych, zgodnie z kliniczną oceną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (przełączenie natychmiastowe)
Palmitynian paliperydonu zostanie podany natychmiast po randomizacji i będzie kontynuowany przez całą fazę leczenia.
|
Palmitynian paliperydonu będzie podawany zgodnie z informacją o każdym produkcie.
Zalecane początkowe dawki nasycające to równoważnik 150 mg w dniu 1. i równoważnik 100 mg w dniu 8., a następnie co miesiąc podawanie równoważnika 75 mg lub dawki elastycznej w zakresie od 25 mg do 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (przełączanie opóźnione)
Obecne doustne leki przeciwpsychotyczne będą kontynuowane do tygodnia 8, a później zostanie podany palmitynian paliperydonu.
|
Palmitynian paliperydonu będzie podawany zgodnie z informacją o każdym produkcie.
Zalecane początkowe dawki nasycające to równoważnik 150 mg w dniu 1. i równoważnik 100 mg w dniu 8., a następnie co miesiąc podawanie równoważnika 75 mg lub dawki elastycznej w zakresie od 25 mg do 150 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 21 w wynikach kwestionariusza satysfakcji z leczenia (MSQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (tydzień -2), wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 21
|
MSQ służy do oceny satysfakcji z leczenia wśród pacjentów ze schizofrenią.
Odpowiedzi będą oceniane na 7-stopniowej skali typu Likerta, oceniane następująco: 1=bardzo niezadowolony, 2=bardzo niezadowolony, 3=raczej niezadowolony, 4=ani zadowolony, ani niezadowolony, 5=raczej zadowolony, 6=bardzo zadowolony, a 7=bardzo zadowolony.
|
Badanie przesiewowe (tydzień -2), wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 21 w wynikach Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 21
|
TSQM jest 14-punktową oceną pacjentów oceniającą leki lecznicze za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta, ocenianej w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = Raczej zadowolony, 6=bardzo zadowolony, 7=bardzo zadowolony.
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 21 w wynikach Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 21
|
PANSS to skala medyczna służąca do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią.
Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii będą oceniane za pomocą 30-itemowej skali PANSS.
Każda pozycja jest oceniana w następujący sposób: 1=brak, 2=Minimalny, 3=Łagodny, 4=Umiarkowany, 5=Umiarkowany ciężki, 6=Poważny i 7=Ekstremalny.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 21
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 21 w wynikach skali Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 21
|
Skala oceny CGI-S służy do oceny ciężkości stanu psychotycznego pacjenta w 7-stopniowej skali.
Jest oceniany w następujący sposób: 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7=wśród najbardziej skrajnie chorych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17 i tydzień 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 21 w wynikach skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 21
|
PSP jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, zapewniającym ogólną ocenę funkcjonowania osobistego i społecznego pacjentów ze schizofrenią w skali od 1 do 100.
Skala definiuje kontinuum od funkcjonowania bardzo upośledzonego, w którym widoczny jest całkowity brak autonomii w podstawowym funkcjonowaniu i ryzyko przeżycia, do funkcjonowania doskonałego.
W ocenie uwzględniane są cztery domeny funkcjonowania: 1) czynności społecznie użyteczne, w tym praca i nauka, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) dbanie o siebie oraz 4) zachowania niepokojące i agresywne.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 21
|
|
Wynik skali oceny przestrzegania mediacji (MARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MARS to 10-punktowa skala samooceny do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących psychozy.
Na każdą pozycję odpowiada się „tak/nie”, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 punktów (niskie przestrzeganie zaleceń lekarskich) do 10 punktów (wysokie przestrzeganie zaleceń lekarskich).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100740
- R092670SCH4010 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .