Vertaileva tutkimus lääkitystyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen kehityksen arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä nykyisiin suun kautta otettavia epätyypillisiin antipsykoottisiin lääkkeisiin vaihtamalla lääkitys paliperidonipalmitaattiin
torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Avoin, vertaileva tutkimus välittömästä tai viivästyneestä vaihdosta paliperidonipalmitaattiin potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä nykyisiin suun kautta annettaviin epätyypillisiin antipsykoottisiin lääkkeisiin, jotta voidaan arvioida lääkitystyytyväisyyden ja hoitoon sitoutumisen kehitystä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkitystyytyväisyyden muutosta lääkitystyytyväisyyskyselyllä (MSQ) mitattuna lähtötilanteesta päätepisteeseen potilailla, jotka siirtyvät käyttämään paliperidonipalmitaattia joko välittömästi tai viivästettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen (potilaat ensin tunnistetaan ja sitten seurataan ajan kuluessa), monikeskus (tutkimus suoritetaan useissa paikoissa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), vertaileva ja avoin (kaikki ihmiset tietävät interventio) tutkimus.
Tutkimus koostuu pääasiassa 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe (14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitovaihe ja seurantavaihe (28 päivää tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen). Hoitovaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti tasan kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2) tunnettujen ja tuntemattomien ominaisuuksien perusteella. Ryhmä 1 (välittömästi vaihdettava ryhmä): Potilaille annetaan paliperidonipalmitaattia välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ja hoitoa jatketaan koko hoitovaiheen ajan. Ryhmä 2 (viivästynyt vaihtoryhmä): Potilaat jatkavat nykyisiä oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä viikkoon 8 asti, ja myöhemmin he siirtyvät kokonaan paliperidonipalmitaattiin. Kuitenkin ensimmäisten 8 viikon aikana, jos oireet tai tyytyväisyys MSQ:hon heikkenevät edelleen ryhmän 2 osalta, ne voidaan vaihtaa paliperidonipalmitaattiin aikaisemmin.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 148 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buchun, Korean tasavalta
-
Cheonan City, Korean tasavalta
-
Chungcheongbuk-Do, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Goyang, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: täytä skitsofrenian diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version IV mukaisesti
- Tyytymätön nykyiseen lääkitykseen (Lääkitystyytyväisyyskyselyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4) tai lääkärin harkinnan perusteella ja kuka voi hyötyä lääkkeen vaihtamisesta
- Olet saanut oraalista antipsykoottista lääkettä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen - Aiempi hoito depot-antipsykoottisilla lääkkeillä, mukaan lukien pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni ja paliperidonipalmitaatti, 90 päivän sisällä seulontakäynnistä; tai mitä tahansa klotsapiinihoitoa edellisten 60 päivän aikana
- Mikä tahansa asiaankuuluva sairaushistoria tai nykyinen systeeminen sairaus
- Merkittävä itsemurha-, murha- tai väkivaltaisten ajatusten tai käytöksen riski tutkijan kliinisesti arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (välitön vaihto)
Paliperidonipalmitaattia annetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen ja sitä jatketaan koko hoitovaiheen ajan.
|
Paliperidonipalmitaattia annostellaan kunkin tuotteen tietojen mukaisesti.
Suositeltavat aloitusannokset ovat 150 mg:aa ekvivalenttia päivänä 1 ja 100 mg:aa vastaavana päivänä 8, minkä jälkeen annetaan kerran kuukaudessa 75 mg:n ekvivalentti tai joustava annos 25 mg:n ja 150 mg:n välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (viivästetty kytkin)
Nykyisiä oraalisia psykoosilääkkeitä jatketaan viikkoon 8 asti ja myöhemmin paliperidonipalmitaattia annetaan.
|
Paliperidonipalmitaattia annostellaan kunkin tuotteen tietojen mukaisesti.
Suositeltavat aloitusannokset ovat 150 mg:aa ekvivalenttia päivänä 1 ja 100 mg:aa vastaavana päivänä 8, minkä jälkeen annetaan kerran kuukaudessa 75 mg:n ekvivalentti tai joustava annos 25 mg:n ja 150 mg:n välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 21 lääketyytyväisyyskyselyssä (MSQ)
Aikaikkuna: Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0), viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21
|
MSQ on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden hoitotyytyväisyyttä.
Vastaukset arvioidaan 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla seuraavasti: 1=erittäin tyytymätön, 2=erittäin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytymätön, 4=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=jokseenkin tyytyväinen, 6=erittäin tyytyväinen, ja 7 = erittäin tyytyväinen.
|
Seulonta (viikko -2), lähtötilanne (viikko 0), viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 21 lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21
|
TSQM on 14 pisteen koehenkilön arvioitu hoitolääkkeiden arviointi käyttämällä 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 5 = Melko tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen.
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 21
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 21
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioidaan 30 pisteen PANSS-asteikolla.
Jokainen kohde luokitellaan seuraavasti: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen vakava, 6 = vakava ja 7 = äärimmäinen.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 21
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 21 kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21
|
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään potilaan psykoottisen tilan vakavuuden arvioimiseen 7 pisteen asteikolla.
Se on luokiteltu seuraavasti: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäisen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 13, viikko 17 ja viikko 21
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 21 henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 21
|
PSP on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka antaa yleisarvion skitsofreniapotilaiden henkilökohtaisesta ja sosiaalisesta toiminnasta asteikolla 1-100.
Asteikko määrittelee jatkumon vakavasti heikentyneestä toimintakyvystä, jossa on ilmeistä täydellinen itsenäisyyden puute perustoiminnassa ja selviytymisriskissä, erinomaiseen toimintaan.
Arvioinnissa huomioidaan neljä toiminta-aluetta: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 21
|
|
Score of Mediation Adherence Rating Scale (MARS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MARS on 10 kohdan itsearviointiasteikko, jolla mitataan psykoosilääkityksen noudattamista.
Jokaiseen kohtaan vastataan "kyllä/ei" ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0 pisteestä (alhainen lääkityksen sitoutuminen) 10 pisteeseen (korkea lääkityksen sitoutuminen).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100740
- R092670SCH4010 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .