Un estudio comparativo para evaluar la evolución de la satisfacción con la medicación y la adherencia en pacientes insatisfechos con los antipsicóticos atípicos orales actuales al cambiar la medicación a palmitato de paliperidona
31 de julio de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un estudio comparativo abierto del cambio inmediato o tardío a palmitato de paliperidona en pacientes insatisfechos con los antipsicóticos atípicos orales actuales para evaluar la evolución de la satisfacción y la adherencia a la medicación
El propósito de este estudio es evaluar el cambio de la satisfacción con la medicación medida por el Cuestionario de Satisfacción con la Medicación (MSQ) desde el inicio hasta el final para los pacientes que cambiaron a palmitato de paliperidona, ya sea de forma inmediata o tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo (primero se identifica a los pacientes y luego se realiza un seguimiento a medida que pasa el tiempo), multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), comparativo y abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) estudio.
El estudio consta principalmente de 3 fases, que incluyen la fase de selección (14 días antes de la administración del medicamento del estudio), la fase de tratamiento y la fase de seguimiento (28 días después de la última dosis del medicamento del estudio). En la fase de tratamiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente por igual en 2 grupos (Grupo 1 y Grupo 2), sobre la base de características conocidas y desconocidas. Grupo 1 (grupo de cambio inmediato): a los pacientes se les administrará palmitato de paliperidona inmediatamente después de la aleatorización y continuarán durante toda la fase de tratamiento. Grupo 2 (grupo de cambio tardío): los pacientes seguirán con los antipsicóticos orales actuales hasta la semana 8 y, más adelante, cambiarán por completo a palmitato de paliperidona. Sin embargo, durante las primeras 8 semanas, si los síntomas o la satisfacción con MSQ se deterioran aún más para el Grupo 2, se pueden cambiar antes a palmitato de paliperidona.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico, y estos serán monitoreados durante todo el estudio.
La duración total del estudio será de aproximadamente 148 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buchun, Corea, república de
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Cheonan City, Corea, república de
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Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
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Daegu, Corea, república de
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Goyang, Corea, república de
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión IV
- Insatisfecho con la medicación actual (puntuación del Cuestionario de Satisfacción con la Medicación inferior o igual a 4) o según el juicio del médico y que puede beneficiarse de cambiar de medicación
- Haber recibido un antipsicótico oral durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
- Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- Presencia de prolongación congénita del intervalo QT: antecedentes de tratamiento con antipsicóticos de depósito, incluida la risperidona inyectable de acción prolongada y el palmitato de paliperidona, dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección; o cualquier tratamiento con clozapina en los 60 días anteriores
- Cualquier historial médico relevante o presencia actual de enfermedad sistémica
- Riesgo significativo de ideación o comportamiento suicida, homicida o violento según lo evaluado clínicamente por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Conmutación inmediata)
El palmitato de paliperidona se administrará inmediatamente después de la aleatorización y se continuará durante toda la fase de tratamiento.
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El palmitato de paliperidona se administrará de acuerdo con la información de cada producto.
Las dosis de carga iniciales recomendadas son el equivalente a 150 mg el Día 1 y el equivalente a 100 mg el Día 8, seguidas de una administración mensual posterior con el equivalente a 75 mg o una dosis flexible entre el equivalente a 25 mg y 150 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (interruptor retardado)
Se continuará con los antipsicóticos orales actuales hasta la semana 8 y posteriormente se administrará palmitato de paliperidona.
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El palmitato de paliperidona se administrará de acuerdo con la información de cada producto.
Las dosis de carga iniciales recomendadas son el equivalente a 150 mg el Día 1 y el equivalente a 100 mg el Día 8, seguidas de una administración mensual posterior con el equivalente a 75 mg o una dosis flexible entre el equivalente a 25 mg y 150 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 21 en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento (MSQ)
Periodo de tiempo: Cribado (Semana -2), línea base (Semana 0), Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 y Semana 21
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MSQ está diseñado para evaluar la satisfacción con el tratamiento entre los pacientes con esquizofrenia.
Las respuestas se evaluarán en una escala tipo Likert de 7 puntos calificada de la siguiente manera: 1=extremadamente insatisfecho, 2=muy insatisfecho, 3=algo insatisfecho, 4=ni satisfecho ni insatisfecho, 5=algo satisfecho, 6=muy satisfecho, y 7=extremadamente satisfecho.
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Cribado (Semana -2), línea base (Semana 0), Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 y Semana 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 21 en las puntuaciones del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21
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El TSQM es una evaluación evaluada por sujetos de 14 ítems de la medicación del tratamiento utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos calificada de la siguiente manera: 1 = Extremadamente insatisfecho, 2 = Muy insatisfecho, 3 = Algo insatisfecho, 4 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 5 = Algo Satisfecho, 6= Muy Satisfecho, 7= Extremadamente Satisfecho.
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Detección, línea de base, semana 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21
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Cambio desde el inicio hasta la semana 21 en las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 21
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La PANSS es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia.
Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluarán mediante la escala PANSS de 30 ítems.
Cada elemento se clasifica de la siguiente manera: 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave y 7=extremo.
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Línea de base, semana 8 y semana 21
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Cambio desde el inicio hasta la semana 21 en las puntuaciones de la escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21
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La escala de calificación CGI-S se utiliza para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos.
Se califica de la siguiente manera: 1=Normal, nada enfermo, 2=Enfermo mental limítrofe, 3=Enfermo leve, 4=Moderadamente enfermo, 5=Muy enfermo, 6=Muy enfermo y 7=Entre los más extremadamente enfermos.
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Línea de base, semana 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 13, semana 17 y semana 21
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Cambio desde el inicio hasta la semana 21 en las puntuaciones de la escala de Desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 21
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El PSP es un instrumento calificado por médicos que proporciona una calificación general del funcionamiento personal y social en pacientes con esquizofrenia en una escala de 1 a 100.
La escala define un continuo desde un funcionamiento muy deteriorado, en el que es evidente la falta total de autonomía en el funcionamiento básico y el riesgo de supervivencia, hasta un funcionamiento excelente.
En la calificación se consideran cuatro dominios de funcionamiento: 1) actividades socialmente útiles, incluido el trabajo y el estudio, 2) relaciones personales y sociales, 3) autocuidado y 4) comportamiento perturbador y agresivo.
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Línea de base, semana 8 y semana 21
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Puntuación de la escala de calificación de adherencia a la mediación (MARS)
Periodo de tiempo: Base
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El MARS es una escala de autoevaluación de 10 ítems para medir la adherencia a la medicación farmacológica para la psicosis.
Cada ítem se responde "sí/no" y la puntuación total varía de 0 puntos (Baja adherencia a la medicación) a 10 puntos (Alta adherencia a la medicación).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR100740
- R092670SCH4010 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .