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Um estudo comparativo para avaliar a evolução da satisfação e adesão à medicação em pacientes insatisfeitos com os antipsicóticos atípicos orais atuais, trocando a medicação por palmitato de paliperidona

31 de julho de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Um estudo comparativo aberto de mudança imediata ou tardia para palmitato de paliperidona em pacientes insatisfeitos com antipsicóticos atípicos orais atuais para avaliar a evolução da satisfação e adesão à medicação

O objetivo deste estudo é avaliar a mudança da satisfação com a medicação medida pelo Questionário de Satisfação com a Medicação (MSQ) desde a linha de base até o ponto final para pacientes que mudaram para palmitato de paliperidona, imediatamente ou em um modo tardio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um prospectivo (os pacientes são primeiro identificados e depois acompanhados com o passar do tempo), multicêntrico (estudo conduzido em vários locais), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), comparativo e aberto (todas as pessoas conhecem a identidade do a intervenção) estudo.

O estudo consiste principalmente em 3 fases, incluindo a fase de triagem (14 dias antes da administração da medicação em estudo), a fase de tratamento e a fase de acompanhamento (28 dias após a última dose da medicação em estudo). Na fase de tratamento, os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (Grupo 1 e Grupo 2), com base em características conhecidas e desconhecidas. Grupo 1 (grupo de troca imediata): Os pacientes receberão palmitato de paliperidona imediatamente após a randomização e continuarão durante a fase de tratamento. Grupo 2 (grupo de troca retardada): os pacientes permanecerão com antipsicóticos orais atuais até a semana 8 e, mais tarde, mudarão completamente para palmitato de paliperidona. No entanto, durante as primeiras 8 semanas, se os sintomas ou a satisfação com o MSQ piorarem ainda mais para o Grupo 2, eles podem ser substituídos por palmitato de paliperidona mais cedo.

As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico e estes serão monitorados durante todo o estudo.

A duração total do estudo será de aproximadamente 148 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Buchun, Republica da Coréia
      • Cheonan City, Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Versão IV

  • Insatisfeito com a medicação atual (pontuação do Questionário de Satisfação da Medicação menor ou igual a 4) ou pelo julgamento do médico e que pode se beneficiar com a troca de medicação
  • Ter recebido um antipsicótico oral por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

Histórico de síndrome neuroléptica maligna

  • Presença de prolongamento congênito do intervalo QT - História de tratamento com antipsicóticos de depósito, incluindo risperidona injetável de longa duração e palmitato de paliperidona, até 90 dias após a consulta de triagem; ou qualquer tratamento com clozapina nos últimos 60 dias
  • Qualquer histórico médico relevante ou presença atual de doença sistêmica
  • Risco significativo de ideação ou comportamento suicida, homicida ou violento conforme avaliado clinicamente pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (troca imediata)
O palmitato de paliperidona será administrado imediatamente após a randomização e será continuado durante a fase de tratamento.
Medicamento: Palmitato de paliperidona
O palmitato de paliperidona será administrado de acordo com as informações de cada produto. As doses de ataque iniciais recomendadas são equivalentes a 150 mg no Dia 1 e equivalentes a 100 mg no Dia 8, seguidas de administração mensal subsequente com equivalente a 75 mg ou dose flexível entre 25 mg e equivalente a 150 mg.
Outros nomes:
  • INVEGA SUSTENNA
Experimental: Grupo 2 (interruptor retardado)
Os antipsicóticos orais atuais continuarão até a semana 8 e, posteriormente, o palmitato de paliperidona será administrado.
Medicamento: Palmitato de paliperidona
O palmitato de paliperidona será administrado de acordo com as informações de cada produto. As doses de ataque iniciais recomendadas são equivalentes a 150 mg no Dia 1 e equivalentes a 100 mg no Dia 8, seguidas de administração mensal subsequente com equivalente a 75 mg ou dose flexível entre 25 mg e equivalente a 150 mg.
Outros nomes:
  • INVEGA SUSTENNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início até a Semana 21 nas pontuações do Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ)
Prazo: Triagem (Semana -2), linha de base (Semana 0), Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 e Semana 21
O MSQ é projetado para avaliar a satisfação com o tratamento entre pacientes com esquizofrenia. As respostas serão avaliadas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos classificados da seguinte forma: 1=extremamente insatisfeito, 2=muito insatisfeito, 3=um pouco insatisfeito, 4=nem satisfeito nem insatisfeito, 5=um pouco satisfeito, 6=muito satisfeito, e 7=extremamente satisfeito.
Triagem (Semana -2), linha de base (Semana 0), Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 e Semana 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início até a Semana 21 nas pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: Triagem, linha de base, Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 e Semana 21
O TSQM é uma avaliação individual de 14 itens de medicação de tratamento usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos classificada da seguinte forma: 1 = Extremamente Insatisfeito, 2 = Muito Insatisfeito, 3 = Um pouco Insatisfeito, 4 = Nem Satisfeito Nem Insatisfeito, 5 = Razoavelmente Satisfeito, 6=Muito Satisfeito, 7= Extremamente Satisfeito.
Triagem, linha de base, Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 e Semana 21
Mudança desde o início até a Semana 21 nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 21
A PANSS é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia serão avaliados usando a escala PANSS de 30 itens. Cada item é classificado da seguinte forma: 1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave e 7=extremo.
Linha de base, semana 8 e semana 21
Alteração desde o início até a Semana 21 nas pontuações da escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 e Semana 21
A escala de classificação CGI-S é usada para classificar a gravidade da condição psicótica de um paciente em uma escala de 7 pontos. É classificado da seguinte forma: 1=Normal, nada doente, 2=Doença mental limítrofe, 3=Doença leve, 4=Doença moderada, 5=Doença acentuada, 6=Doença grave e 7=Entre os mais extremamente doentes.
Linha de base, Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 9, Semana 13, Semana 17 e Semana 21
Mudança da linha de base até a Semana 21 nas pontuações da escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 21
O PSP é um instrumento avaliado por médicos que fornece uma classificação geral do funcionamento pessoal e social em pacientes com esquizofrenia em uma escala de 1 a 100. A escala define um continuum desde o funcionamento gravemente prejudicado, no qual a total falta de autonomia no funcionamento básico e risco de sobrevivência é evidente, até o funcionamento excelente. Quatro domínios de funcionamento são considerados na classificação: 1) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo, 2) relacionamentos pessoais e sociais, 3) autocuidado e 4) comportamento perturbador e agressivo.
Linha de base, semana 8 e semana 21
Pontuação da escala de classificação de adesão à mediação (MARS)
Prazo: Linha de base
O MARS é uma escala de autoavaliação de 10 itens para medir a adesão à medicação medicamentosa para psicose. Cada item é respondido "sim/não" e o escore total varia de 0 pontos (Baixa adesão medicamentosa) a 10 pontos (Alta adesão medicamentosa).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)

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