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Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Entwicklung der Medikamentenzufriedenheit und -adhärenz bei Patienten, die mit aktuellen oralen atypischen Antipsychotika unzufrieden sind, durch Umstellung des Medikaments auf Paliperidonpalmitat

31. Juli 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine offene Vergleichsstudie zur sofortigen oder verzögerten Umstellung auf Paliperidonpalmitat bei Patienten, die mit aktuellen oralen atypischen Antipsychotika unzufrieden sind, um die Entwicklung der Medikamentenzufriedenheit und -adhärenz zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Medikamentenzufriedenheit, gemessen durch den Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ), vom Ausgangswert bis zum Endpunkt für Patienten zu bewerten, die entweder sofort oder verzögert auf Paliperidonpalmitat umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive (Patienten werden zuerst identifiziert und dann im Laufe der Zeit weiterverfolgt), multizentrische (Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), vergleichende und offene Studie (alle Personen kennen die Identität von). die Intervention) studieren.

Die Studie besteht im Wesentlichen aus drei Phasen: der Screening-Phase (14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation), der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase (28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation). In der Behandlungsphase werden die Patienten auf der Grundlage bekannter und unbekannter Merkmale nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in zwei Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) eingeteilt. Gruppe 1 (Gruppe mit sofortigem Wechsel): Den Patienten wird Paliperidonpalmitat unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht und die Behandlung wird während der gesamten Behandlungsphase fortgesetzt. Gruppe 2 (Gruppe mit verzögertem Wechsel): Die Patienten erhalten bis Woche 8 weiterhin orale Antipsychotika und werden später vollständig auf Paliperidonpalmitat umgestellt. Wenn sich jedoch während der ersten 8 Wochen die Symptome oder die Zufriedenheit mit MSQ bei Gruppe 2 weiter verschlechtern, kann die Umstellung auf Paliperidonpalmitat früher erfolgen.

Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Diese werden während der gesamten Studie überwacht.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 148 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Buchun, Korea, Republik von
      • Cheonan City, Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Version IV

  • Unzufrieden mit der aktuellen Medikation (Score des Fragebogens zur Medikamentenzufriedenheit kleiner oder gleich 4) oder mit der Beurteilung des Arztes und die von einem Medikamentenwechsel profitieren könnten
  • Sie haben vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang ein orales Antipsychotikum erhalten
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms

  • Vorliegen einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls - Vorgeschichte einer Behandlung mit Depot-Antipsychotika, einschließlich langwirksamem injizierbarem Risperidon und Paliperidonpalmitat, innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch; oder eine Behandlung mit Clozapin innerhalb der letzten 60 Tage
  • Jegliche relevante Krankengeschichte oder das aktuelle Vorliegen einer systemischen Erkrankung
  • Erhebliches Risiko für suizidale, mörderische oder gewalttätige Gedanken oder Verhaltensweisen, wie vom Prüfer klinisch beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Sofortiger Wechsel)
Paliperidonpalmitat wird unmittelbar nach der Randomisierung verabreicht und während der gesamten Behandlungsphase fortgesetzt.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat wird gemäß den jeweiligen Produktinformationen verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg Äquivalent an Tag 1 und 100 mg Äquivalent an Tag 8, gefolgt von einer anschließenden einmal monatlichen Verabreichung mit 75 mg Äquivalent oder einer flexiblen Dosis zwischen 25 mg und 150 mg Äquivalent.
Andere Namen:
  • INVEGA SUSTENNA
Experimental: Gruppe 2 (Verzögerter Wechsel)
Die derzeitigen oralen Antipsychotika werden bis Woche 8 fortgesetzt und später wird Paliperidonpalmitat verabreicht.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat wird gemäß den jeweiligen Produktinformationen verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg Äquivalent an Tag 1 und 100 mg Äquivalent an Tag 8, gefolgt von einer anschließenden einmal monatlichen Verabreichung mit 75 mg Äquivalent oder einer flexiblen Dosis zwischen 25 mg und 150 mg Äquivalent.
Andere Namen:
  • INVEGA SUSTENNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) vom Ausgangswert bis zur 21. Woche
Zeitfenster: Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 21
MSQ dient der Beurteilung der Behandlungszufriedenheit bei Patienten mit Schizophrenie. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die wie folgt bewertet wird: 1=extrem unzufrieden, 2=sehr unzufrieden, 3=eher unzufrieden, 4=weder zufrieden noch unzufrieden, 5=eher zufrieden, 6=sehr zufrieden, und 7=äußerst zufrieden.
Screening (Woche -2), Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) vom Ausgangswert bis Woche 21
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 21
Beim TSQM handelt es sich um eine 14 Punkte umfassende, von Probanden bewertete Bewertung der Behandlungsmedikation anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala, die wie folgt bewertet wird: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = etwas unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = Etwas zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = äußerst zufrieden.
Screening, Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 21
Veränderung der Scores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis Woche 21
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 21
Der PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Die neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie werden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala beurteilt. Jeder Punkt wird wie folgt bewertet: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwerwiegend, 6 = schwerwiegend und 7 = extrem.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 21
Änderung der Scores der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Skala (Clinical Global Impression – Severity) vom Ausgangswert bis zur 21. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 21
Mithilfe der CGI-S-Bewertungsskala wird der Schweregrad des psychotischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = psychisch grenzwertig, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = am schwersten krank.
Grundlinie, Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 13, Woche 17 und Woche 21
Änderung der Werte auf der Skala „Persönliche und soziale Leistung“ (PSP) vom Ausgangswert bis zur 21. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Woche 21
Das PSP ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das eine Gesamtbewertung der persönlichen und sozialen Leistungsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie auf einer Skala von 1 bis 100 liefert. Die Skala definiert ein Kontinuum von stark eingeschränkter Funktionsfähigkeit, bei der ein völliger Mangel an Autonomie in Bezug auf Grundfunktionen und Überlebensrisiko offensichtlich ist, bis hin zu ausgezeichneter Funktionsfähigkeit. Bei der Bewertung werden vier Funktionsbereiche berücksichtigt: 1) sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge und 4) störendes und aggressives Verhalten.
Ausgangswert, Woche 8 und Woche 21
Score of Mediation Adherence Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MARS ist eine 10-Punkte-Selbstbewertungsskala zur Messung der Adhärenz der Arzneimittelmedikation bei Psychosen. Jeder Punkt wird mit „Ja/Nein“ beantwortet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 Punkten (geringe Medikamenteneinhaltung) bis 10 Punkten (hohe Medikamenteneinhaltung).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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