Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie för att utvärdera utvecklingen av medicintillfredsställelse och efterlevnad hos patienter som inte är nöjda med nuvarande orala atypiska antipsykotika genom att byta medicinering till paliperidonpalmitat

31 juli 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En öppen, jämförande studie av omedelbar eller fördröjd byte till paliperidonpalmitat hos patienter som inte är nöjda med nuvarande orala atypiska antipsykotika för att utvärdera utvecklingen av medicintillfredsställelse och följsamhet

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen av läkemedelstillfredsställelse mätt med Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ) från baslinje till effektmått för patienter som byts till paliperidonpalmitat, antingen omedelbart eller i ett försenat läge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv (patienter identifieras först och följs sedan framåt allteftersom tiden går), multicenter (studie utförd på flera platser), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), jämförande och öppen (alla människor känner till identiteten på interventionen) studie.

Studien består huvudsakligen av 3 faser, inklusive screeningsfasen (14 dagar före administrering av studieläkemedlet), behandlingsfasen och uppföljningsfasen (28 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen). I behandlingsfasen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas lika i 2 grupper (Grupp 1 och Grupp 2), på basis av kända och okända egenskaper. Grupp 1 (omgående bytegrupp): Patienterna kommer att administreras med paliperidonpalmitat omedelbart efter randomisering och kommer att fortsätta under hela behandlingsfasen. Grupp 2 (fördröjd bytegrupp): Patienterna kommer att fortsätta på nuvarande orala antipsykotika fram till vecka 8, och kommer senare att helt byta till paliperidonpalmitat. Men under de första 8 veckorna om symtomen eller tillfredsställelsen med MSQ försämras ytterligare för grupp 2, kan de bytas till paliperidonpalmitat tidigare.

Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta utvärdering av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning och dessa kommer att övervakas under hela studien.

Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 148 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Buchun, Korea, Republiken av
      • Cheonan City, Korea, Republiken av
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:- Uppfyll diagnostiska kriterier för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version IV

  • Missnöjd med nuvarande medicinering (Medication Satisfaction Questionnaire-poäng på mindre än eller lika med 4) eller enligt läkarens bedömning och som kan ha nytta av att byta medicin
  • Har fått oralt antipsykotika i minst 4 veckor före randomisering
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

Historik av malignt neuroleptikasyndrom

  • Förekomst av medfödd förlängning av QT-intervallet - Tidigare behandling med depåantipsykotika, inklusive långverkande injicerbart risperidon och paliperidonpalmitat, inom 90 dagar efter screeningbesöket; eller någon behandling med klozapin under de senaste 60 dagarna
  • All relevant medicinsk historia eller aktuell förekomst av systemisk sjukdom
  • Betydande risk för suicidala, mordiska eller våldsamma idéer eller beteenden enligt klinisk bedömning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (Omedelbart byte)
Paliperidonpalmitat kommer att administreras omedelbart efter randomisering och kommer att fortsätta under hela behandlingsfasen.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat kommer att administreras i enlighet med varje produkts information. Rekommenderade initiala laddningsdoser är 150 mg ekvivalent på dag 1 och 100 mg ekvivalent på dag 8, följt av efterföljande administrering en gång i månaden med 75 mg ekvivalent eller flexibel dos mellan 25 mg och 150 mg ekvivalent.
Andra namn:
  • INVEGA SUSTENNA
Experimentell: Grupp 2 (Fördröjd switch)
Nuvarande orala antipsykotika kommer att fortsätta till vecka 8, och senare kommer paliperidonpalmitat att administreras.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat kommer att administreras i enlighet med varje produkts information. Rekommenderade initiala laddningsdoser är 150 mg ekvivalent på dag 1 och 100 mg ekvivalent på dag 8, följt av efterföljande administrering en gång i månaden med 75 mg ekvivalent eller flexibel dos mellan 25 mg och 150 mg ekvivalent.
Andra namn:
  • INVEGA SUSTENNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 21 i poäng av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: Screening (vecka -2), baslinje (vecka 0), vecka 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 21
MSQ är utformat för att bedöma behandlingstillfredsställelse bland patienter med schizofreni. Svaren kommer att bedömas på en 7-gradig Likert-skala enligt följande: 1=extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något nöjd, 6=mycket nöjd, 6=mycket nöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, och 7=extremt nöjd.
Screening (vecka -2), baslinje (vecka 0), vecka 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 21 i poäng av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsram: Screening, baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 21
TSQM är en utvärdering av behandlingsläkemedel med 14 punkter av en 7-gradig Likert-skala som bedöms enligt följande: 1=Extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5 Något nöjd, 6=Mycket nöjd, 7= Extremt nöjd.
Screening, baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 21
Ändring från baslinje till vecka 21 i poäng av positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 21
PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni kommer att bedömas med PANSS-skalan med 30 punkter. Varje objekt klassificeras enligt följande: 1=frånvarande, 2=Minimal, 3=Lätt, 4=Måttlig, 5=Måttlig Svår, 6=Svår och 7=Extrem.
Baslinje, vecka 8 och vecka 21
Ändring från baslinje till vecka 21 i poäng på skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 21
CGI-S betygsskalan används för att bedöma svårighetsgraden av en patients psykotiska tillstånd på en 7-gradig skala. Den betygsätts enligt följande: 1=Normal, inte alls sjuk, 2=Psykisk sjuk på gränsen, 3=Lätt sjuk, 4=Mångt sjuk, 5=Mycket sjuk, 6=Svårt sjuk och 7=Bland de mest extremt sjuka.
Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 13, vecka 17 och vecka 21
Ändra från baslinje till vecka 21 i poäng på skalan för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 21
PSP är ett klinikerklassat instrument som ger en övergripande bedömning av personlig och social funktion hos patienter med schizofreni på en skala från 1-100. Skalan definierar ett kontinuum från kraftigt nedsatt funktion, där total brist på autonomi i grundläggande funktion och överlevnadsrisk är uppenbar, till utmärkt funktion. Fyra funktionsdomäner beaktas i betyget: 1) socialt användbara aktiviteter, inklusive arbete och studier, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård och 4) störande och aggressivt beteende.
Baslinje, vecka 8 och vecka 21
Score of Mediation Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsram: Baslinje
MARS är en självskattningsskala med 10 punkter för att mäta följsamheten av läkemedelsmedicinen för psykos. Varje punkt besvaras "ja/nej" och den totala poängen sträcker sig från 0 poäng (låg medicinvidhäftning) till 10 poäng (hög medicinvidhäftning).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera