Uno studio comparativo per valutare l'evoluzione della soddisfazione e dell'aderenza ai farmaci nei pazienti insoddisfatti degli attuali antipsicotici atipici orali passando dal farmaco al paliperidone palmitato
31 luglio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Uno studio comparativo in aperto sul passaggio immediato o ritardato al paliperidone palmitato in pazienti insoddisfatti degli attuali antipsicotici atipici orali per valutare l'evoluzione della soddisfazione e dell'aderenza ai farmaci
Lo scopo di questo studio è valutare la variazione della soddisfazione terapeutica misurata dal Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) dal basale all'endpoint per i pazienti che passano a paliperidone palmitato, immediatamente o in modalità ritardata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico (i pazienti vengono prima identificati e poi seguiti con il passare del tempo), multicentrico (studio condotto in più siti), randomizzato (il farmaco dello studio è assegnato casualmente), comparativo e in aperto (tutte le persone conoscono l'identità del l'intervento) studio.
Lo studio consiste principalmente in 3 fasi, tra cui la fase di screening (14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), la fase di trattamento e la fase di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Nella fase di trattamento, i pazienti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2), sulla base di caratteristiche note e sconosciute. Gruppo 1 (gruppo di cambio immediato): ai pazienti verrà somministrato paliperidone palmitato immediatamente dopo la randomizzazione e continueranno per tutta la fase di trattamento. Gruppo 2 (gruppo di cambio ritardato): i pazienti continueranno ad assumere antipsicotici orali attuali fino alla settimana 8, e successivamente passeranno completamente a paliperidone palmitato. Tuttavia, durante le prime 8 settimane, se i sintomi o la soddisfazione per MSQ peggiorano ulteriormente per il Gruppo 2, è possibile passare prima a paliperidone palmitato.
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico e questi saranno monitorati durante lo studio.
La durata totale dello studio sarà di circa 148 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buchun, Corea, Repubblica di
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Cheonan City, Corea, Repubblica di
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Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Goyang, Corea, Repubblica di
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Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Versione IV
- Insoddisfatto del farmaco attuale (punteggio del questionario sulla soddisfazione del farmaco inferiore o uguale a 4) o dal giudizio del medico e che potrebbe trarre beneficio dal cambio di farmaco
- - Hanno ricevuto un antipsicotico orale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
Storia della sindrome neurolettica maligna
- Presenza di prolungamento congenito dell'intervallo QT - Storia di trattamento con antipsicotici deposito, inclusi risperidone iniettabile a lunga durata d'azione e paliperidone palmitato, entro 90 giorni dalla visita di screening; o qualsiasi trattamento con clozapina nei 60 giorni precedenti
- Qualsiasi storia medica rilevante o presenza attuale di malattia sistemica
- Rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario, omicida o violento come valutato clinicamente dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (cambio immediato)
Il paliperidone palmitato verrà somministrato immediatamente dopo la randomizzazione e continuerà per tutta la fase di trattamento.
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Paliperidone palmitato sarà somministrato in conformità con le informazioni di ciascun prodotto.
Le dosi di carico iniziali raccomandate sono 150 mg equivalenti al giorno 1 e 100 mg equivalenti al giorno 8, seguite dalla successiva somministrazione mensile con 75 mg equivalenti o dose flessibile compresa tra 25 mg e 150 mg equivalenti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 (commutazione ritardata)
Gli attuali antipsicotici orali continueranno fino alla settimana 8 e successivamente verrà somministrato paliperidone palmitato.
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Paliperidone palmitato sarà somministrato in conformità con le informazioni di ciascun prodotto.
Le dosi di carico iniziali raccomandate sono 150 mg equivalenti al giorno 1 e 100 mg equivalenti al giorno 8, seguite dalla successiva somministrazione mensile con 75 mg equivalenti o dose flessibile compresa tra 25 mg e 150 mg equivalenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 21 nei punteggi del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), basale (settimana 0), settimana 1, settimana 5, settimana 8, settimana 9, settimana 13, settimana 17 e settimana 21
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MSQ è progettato per valutare la soddisfazione del trattamento tra i pazienti con schizofrenia.
Le risposte saranno valutate su una scala di tipo Likert a 7 punti valutati come segue: 1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza soddisfatto, 6=molto soddisfatto, e 7=estremamente soddisfatto.
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Screening (settimana -2), basale (settimana 0), settimana 1, settimana 5, settimana 8, settimana 9, settimana 13, settimana 17 e settimana 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 21 nei punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Screening, basale, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 17 e Settimana 21
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Il TSQM è una valutazione di 14 item valutata dal soggetto del farmaco di trattamento utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti valutata come segue: 1=Estremamente insoddisfatto, 2=Molto insoddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Né soddisfatto né insoddisfatto, 5= Abbastanza Soddisfatto, 6=Molto Soddisfatto, 7= Estremamente Soddisfatto.
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Screening, basale, Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 13, Settimana 17 e Settimana 21
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Variazione dal basale alla settimana 21 nei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 21
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La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia saranno valutati utilizzando la scala PANSS a 30 item.
Ogni item è valutato come segue: 1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave e 7=estremo.
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Basale, settimana 8 e settimana 21
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Variazione dal basale alla settimana 21 nei punteggi della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 8, settimana 9, settimana 13, settimana 17 e settimana 21
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La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti.
È valutato come segue: 1=Normale, per niente malato, 2=Malato mentale borderline, 3=Malato lieve, 4=Malato moderatamente, 5=Malato marcatamente, 6=Malato grave e 7=Malato tra i più gravi.
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Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 8, settimana 9, settimana 13, settimana 17 e settimana 21
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Modifica dal basale alla settimana 21 nei punteggi della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 21
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Il PSP è uno strumento valutato dal medico che fornisce una valutazione complessiva del funzionamento personale e sociale nei pazienti con schizofrenia su una scala da 1 a 100.
La scala definisce un continuum dal funzionamento gravemente compromesso, in cui è evidente la totale mancanza di autonomia nel funzionamento di base e il rischio di sopravvivenza, al funzionamento eccellente.
Nella valutazione sono considerati quattro domini di funzionamento: 1) attività socialmente utili, inclusi lavoro e studio, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo.
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Basale, settimana 8 e settimana 21
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Punteggio della scala di valutazione dell'aderenza alla mediazione (MARS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il MARS è una scala di autovalutazione di 10 elementi per misurare l'aderenza del farmaco farmaco per la psicosi.
Ad ogni item viene risposto "sì/no" e il punteggio totale varia da 0 punti (Bassa aderenza ai farmaci) a 10 punti (Alta aderenza ai farmaci).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100740
- R092670SCH4010 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .