Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie for å evaluere utviklingen av medisintilfredshet og etterlevelse hos pasienter som ikke er fornøyd med nåværende orale atypiske antipsykotika ved å bytte medisin til paliperidonpalmitat

31. juli 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En åpen, sammenlignende studie av umiddelbar eller forsinket overgang til paliperidonpalmitat hos pasienter som ikke er fornøyde med nåværende orale atypiske antipsykotika for å evaluere utviklingen av medisintilfredshet og etterlevelse

Hensikten med denne studien er å evaluere endringen av medisintilfredshet målt med Medisintilfredshetsskjema (MSQ) fra baseline til endepunkt for pasienter som er byttet til paliperidonpalmitat, enten umiddelbart eller i en forsinket modus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv (pasienter blir først identifisert og deretter fulgt fremover etter hvert som tiden går), multisenter (studie utført på flere steder), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), komparativ og åpen merket (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) studien.

Studien består hovedsakelig av 3 faser, inkludert screeningfasen (14 dager før administrering av studiemedisinen), behandlingsfasen og oppfølgingsfasen (28 dager etter siste dose av studiemedisinen). I behandlingsfasen vil pasienter tilfeldig fordeles likt i 2 grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2), på grunnlag av kjente og ukjente egenskaper. Gruppe 1 (umiddelbar byttegruppe): Pasienter vil bli administrert med paliperidonpalmitat umiddelbart etter randomisering og vil fortsette gjennom hele behandlingsfasen. Gruppe 2 (forsinket byttegruppe): Pasienter vil forbli på gjeldende orale antipsykotika frem til uke 8, og vil senere bli fullstendig byttet til paliperidonpalmitat. Men i løpet av de første 8 ukene hvis symptomene eller tilfredsheten med MSQ forverres ytterligere for gruppe 2, kan de byttes til paliperidonpalmitat tidligere.

Sikkerhetsevalueringer vil omfatte evaluering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse, og disse vil bli overvåket gjennom hele studien.

Den totale varigheten av studien vil være omtrent 148 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Buchun, Korea, Republikken
      • Cheonan City, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:- Oppfyll diagnostiske kriterier for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon IV

  • Misfornøyd med gjeldende medisinering (Medicament Satisfaction Questionnaire-score på mindre enn eller lik 4) eller etter klinikerens vurdering og som kan ha nytte av å bytte medisin
  • Har fått oralt antipsykotika i minst 4 uker før randomisering
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom

  • Tilstedeværelse av medfødt forlengelse av QT-intervallet - Anamnese med behandling med depotantipsykotika, inkludert langtidsvirkende injiserbart risperidon og paliperidonpalmitat, innen 90 dager etter screeningbesøket; eller behandling med klozapin i løpet av de siste 60 dagene
  • Enhver relevant medisinsk historie eller nåværende tilstedeværelse av systemisk sykdom
  • Betydelig risiko for selvmordstanker, drapshandlinger eller voldelige tanker eller atferd som klinisk vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (umiddelbar bytte)
Paliperidonpalmitat vil bli administrert umiddelbart etter randomisering og vil fortsette gjennom hele behandlingsfasen.
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vil bli administrert i samsvar med informasjonen til hvert produkt. Anbefalte startdoser er 150 mg ekvivalent på dag 1 og 100 mg ekvivalent på dag 8, etterfulgt av påfølgende administrering én gang i måneden med 75 mg ekvivalent eller fleksibel dose mellom 25 mg og 150 mg ekvivalent.
Andre navn:
  • INVEGA SUSTENNA
Eksperimentell: Gruppe 2 (forsinket bryter)
Gjeldende orale antipsykotika vil fortsette til uke 8, og senere vil paliperidonpalmitat bli administrert.
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vil bli administrert i samsvar med informasjonen til hvert produkt. Anbefalte startdoser er 150 mg ekvivalent på dag 1 og 100 mg ekvivalent på dag 8, etterfulgt av påfølgende administrering én gang i måneden med 75 mg ekvivalent eller fleksibel dose mellom 25 mg og 150 mg ekvivalent.
Andre navn:
  • INVEGA SUSTENNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 21 i antall medisintilfredshetsspørreskjemaer (MSQ)
Tidsramme: Screening (Uke -2), baseline (Uke 0), Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 9, Uke 13, Uke 17 og Uke 21
MSQ er utviklet for å vurdere behandlingstilfredshet blant pasienter med schizofreni. Svarene vil bli vurdert på en 7-punkts Likert-skala rangert som følger: 1=ekstremt misfornøyd, 2=svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe fornøyd, 6=veldig fornøyd, 6=veldig fornøyd. og 7=ekstremt fornøyd.
Screening (Uke -2), baseline (Uke 0), Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 9, Uke 13, Uke 17 og Uke 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 21 i score for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 13, uke 17 og uke 21
TSQM er en 14-elements fagvurdert evaluering av behandlingsmedisin ved bruk av en 7-punkts Likert-skala vurdert som følger: 1=Ekstremt misfornøyd, 2=Svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5 Noe fornøyd, 6=Svært fornøyd, 7= Ekstremt fornøyd.
Screening, baseline, uke 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 13, uke 17 og uke 21
Endring fra baseline til uke 21 i score på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 21
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni vil bli vurdert ved å bruke 30-elements PANSS-skalaen. Hvert element er vurdert som følger: 1=fraværende, 2=minimalt, 3=mildt, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6=alvorlig og 7=ekstremt.
Baseline, uke 8 og uke 21
Endring fra baseline til uke 21 i score på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 13, uke 17 og uke 21
CGI-S vurderingsskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den rangeres som følger: 1=Normal, slett ikke syk, 2=Borderline psykisk syk, 3=Lett syk, 4=Moderat syk, 5=Merkt syk, 6=Alvorlig syk, og 7=Blant de mest ekstremt syke.
Baseline, uke 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 13, uke 17 og uke 21
Endre fra baseline til uke 21 i score på personlig og sosial ytelse (PSP) skala
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 21
PSP er et klinikervurdert instrument som gir en samlet vurdering av personlig og sosial funksjon hos pasienter med schizofreni på en skala fra 1-100. Skalaen definerer et kontinuum fra grovt svekket funksjon, der total mangel på autonomi i grunnleggende funksjon og overlevelsesrisiko er tydelig, til utmerket funksjon. Fire funksjonsdomener vurderes i vurderingen: 1) sosialt nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier, 2) personlige og sosiale relasjoner, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv atferd.
Baseline, uke 8 og uke 21
Score for Mediation Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: Grunnlinje
MARS er en 10-elementers selvvurderingsskala for å måle etterlevelsen av medisiner for psykose. Hvert element blir besvart "ja/nei" og den totale poengsummen varierer fra 0 poeng (Lav medisinoverholdelse) til 10 poeng (Høy medisinoverholdelse).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere