기존 경구 비정형 항정신병 약물에 만족하지 못하는 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트로 약물을 전환하여 약물 만족도 및 순응도의 변화를 평가하기 위한 비교 연구
2014년 7월 31일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
현재 경구 비정형 항정신병 약물에 만족하지 않는 환자에서 약물 만족도 및 순응도의 변화를 평가하기 위한 즉시 또는 지연 팔리페리돈 팔미테이트로의 전환에 대한 공개, 비교 연구
이 연구의 목적은 즉시 또는 지연 모드로 팔리페리돈 팔미테이트로 전환한 환자의 기준선에서 종료점까지 약물 만족도 설문지(MSQ)로 측정한 약물 만족도의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적(환자가 먼저 식별된 다음 시간이 지남에 따라 진행됨), 다기관(여러 사이트에서 수행된 연구), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 비교 및 공개 라벨(모든 사람이 자신의 정체성을 알고 있음)입니다. 개입) 연구.
연구는 크게 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 14일), 치료 단계 및 추적 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 28일)의 3단계로 구성됩니다. 치료 단계에서 환자는 알려진 특성과 알려지지 않은 특성에 따라 무작위로 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)으로 균등하게 배정됩니다. 그룹 1(즉시 전환 그룹): 환자는 무작위화 직후에 팔리페리돈 팔미테이트를 투여받게 되며 치료 단계 내내 계속됩니다. 그룹 2(지연 전환 그룹): 환자는 8주까지 현재 경구용 항정신병약을 유지하고 나중에 완전히 팔리페리돈 팔미테이트로 전환합니다. 그러나 처음 8주 동안 MSQ에 대한 증상이나 만족도가 그룹 2에서 더 악화되면 더 일찍 팔리페리돈 팔미테이트로 전환할 수 있습니다.
안전성 평가에는 유해 사례 평가, 임상 실험실 검사, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사가 포함될 것이며 이는 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
총 연구 기간은 약 148일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buchun, 대한민국
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Cheonan City, 대한민국
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Chungcheongbuk-Do, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Goyang, 대한민국
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Gyeonggi-Do, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seognam-Si, Kyungki-Do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- 정신 장애 진단 및 통계 편람 버전 IV에 따른 정신분열증 진단 기준 충족
- 현재 약물에 만족하지 않거나(Medication Satisfaction Questionnaire 점수가 4 이하) 또는 임상의의 판단에 따라 약물을 전환하면 도움이 될 수 있는 사람
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 경구 항정신병약을 투여받았음
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
신경이완제 악성 증후군의 병력
- QT 간격의 선천적 연장의 존재 - 스크리닝 방문 90일 이내에 지속형 리스페리돈 및 팔리페리돈 팔미테이트를 포함하는 데포 항정신병약으로 치료한 이력; 또는 지난 60일 이내에 클로자핀을 사용한 모든 치료
- 관련 병력 또는 전신 질환의 현재 존재
- 조사자가 임상적으로 평가한 자살, 살인 또는 폭력적인 생각이나 행동의 상당한 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(즉시 스위치)
팔리페리돈 팔미테이트는 무작위화 직후 투여될 것이며 치료 단계 내내 계속될 것입니다.
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팔리페리돈 팔미테이트는 각 제품의 정보에 따라 투여됩니다.
권장되는 초기 부하 용량은 1일차에 150mg 등가물, 8일차 100mg 등가물, 이후 월 1회 75mg 등가물 또는 25mg~150mg 등가물 사이의 가변 용량입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(지연 스위치)
현재의 경구용 항정신병 약물은 8주차까지 지속되며 이후에는 팔리페리돈 팔미테이트가 투여됩니다.
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팔리페리돈 팔미테이트는 각 제품의 정보에 따라 투여됩니다.
권장되는 초기 부하 용량은 1일차에 150mg 등가물, 8일차 100mg 등가물, 이후 월 1회 75mg 등가물 또는 25mg~150mg 등가물 사이의 가변 용량입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire) 점수의 기준선에서 21주까지의 변화
기간: 스크리닝(-2주), 기준선(0주), 1주, 5주, 8주, 9주, 13주, 17주 및 21주
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MSQ는 정신분열증 환자의 치료 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
응답은 다음과 같이 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다: 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=만족도 불만족도 아님, 5=약간 만족, 6=매우 만족, 및 7=매우 만족함.
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스크리닝(-2주), 기준선(0주), 1주, 5주, 8주, 9주, 13주, 17주 및 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수의 기준선에서 21주까지의 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 5주차, 8주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차
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TSQM은 다음과 같이 평가된 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 치료 약물에 대한 14개 항목 대상 평가 평가입니다: 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=만족도 불만족도 아님, 5= 다소 만족, 6=매우 만족, 7=매우 만족.
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스크리닝, 기준선, 1주차, 5주차, 8주차, 9주차, 13주차, 17주차 및 21주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선에서 21주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 21주차
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다.
정신분열증의 신경정신과 증상은 30항목 PANSS 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 1=없음, 2=최소, 3=약함, 4=보통, 5=보통 심함, 6=심함 및 7=매우 심함.
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기준선, 8주차 및 21주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 점수의 기준선에서 21주까지의 변화
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 8주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차
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CGI-S 등급 척도는 환자의 정신병 상태의 중증도를 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 심한 질환에 포함됩니다.
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기준선, 1주차, 5주차, 8주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 21주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 21주차
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PSP는 정신분열병 환자의 개인 및 사회적 기능에 대한 전반적인 등급을 1-100의 척도로 제공하는 임상의 평가 도구입니다.
이 척도는 기본적인 기능과 생존 위험에 있어 자율성이 완전히 결여되어 있는 심각한 기능 장애에서 우수한 기능까지의 연속체를 정의합니다.
1) 일과 공부를 포함하여 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인 및 사회적 관계, 3) 자기 관리, 4) 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 기능 영역이 평가에서 고려됩니다.
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기준선, 8주차 및 21주차
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중재 준수 평가 척도(MARS) 점수
기간: 기준선
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MARS는 정신병에 대한 약물복용 순응도를 측정하기 위한 10문항 자가평가척도이다.
각 항목은 "예/아니오"로 답하고 총 점수 범위는 0점(낮은 복약 순응도)에서 10점(높은 복약 순응도)까지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100740
- R092670SCH4010 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-4001 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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팔리페리돈 팔미테이트에 대한 임상 시험
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