Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование для оценки эволюции удовлетворенности и приверженности лечению у пациентов, неудовлетворенных текущими пероральными атипичными антипсихотическими препаратами при переходе на палиперидон пальмитат

31 июля 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Открытое сравнительное исследование немедленного или отсроченного перехода на палиперидон пальмитат у пациентов, неудовлетворенных текущими пероральными атипичными нейролептиками, для оценки эволюции удовлетворенности и приверженности лечению

Целью данного исследования является оценка изменения удовлетворенности лекарствами, измеренной с помощью опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ), от исходного уровня до конечной точки для пациентов, которые были переведены на палиперидона пальмитат либо немедленно, либо в отсроченном режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное (сначала идентифицируют пациентов, а затем отслеживают их по прошествии времени), многоцентровое (исследование проводится в нескольких центрах), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), сравнительное и открытое (все люди знают личность пациента). вмешательство) исследование.

Исследование в основном состоит из 3 фаз, включая фазу скрининга (14 дней до введения исследуемого препарата), фазу лечения и фазу последующего наблюдения (28 дней после последней дозы исследуемого препарата). На этапе лечения пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы (группа 1 и группа 2) на основе известных и неизвестных характеристик. Группа 1 (группа с немедленным переключением): пациенты будут получать палиперидона пальмитат сразу после рандомизации и будут продолжать лечение на протяжении всей фазы лечения. Группа 2 (группа отсроченного перехода): пациенты будут продолжать принимать текущие пероральные нейролептики до 8-й недели, а позже будут полностью переведены на палиперидона пальмитат. Однако в течение первых 8 недель, если симптомы или удовлетворенность MSQ еще больше ухудшится для группы 2, они могут быть переведены на палиперидона пальмитат раньше.

Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Общая продолжительность исследования составит примерно 148 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Buchun, Корея, Республика
      • Cheonan City, Корея, Республика
      • Chungcheongbuk-Do, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Соответствие диагностическим критериям шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, версия IV.

  • Неудовлетворен текущим лечением (оценка по опроснику удовлетворенности лекарствами меньше или равен 4) или по мнению врача, и кому может быть полезно сменить лекарство
  • Принимали пероральные антипсихотические препараты в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе

  • Наличие врожденного удлинения интервала QT - Лечение депо-нейролептиками в анамнезе, включая инъекционный рисперидон длительного действия и палиперидон пальмитат, в течение 90 дней после скринингового визита; или любое лечение клозапином в течение предшествующих 60 дней
  • Любая соответствующая история болезни или текущее наличие системного заболевания
  • Значительный риск суицидальных, убийственных или насильственных мыслей или поведения по клинической оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (немедленное переключение)
Палиперидона пальмитат будет вводиться сразу после рандомизации и будет продолжаться на протяжении всей фазы лечения.
Лекарство: Палиперидона пальмитат
Палиперидона пальмитат будет вводиться в соответствии с информацией о каждом продукте. Рекомендуемые начальные нагрузочные дозы составляют эквивалент 150 мг в 1-й день и эквивалент 100 мг в день 8, после чего следует ежемесячное введение эквивалента 75 мг или гибкой дозы от 25 мг до 150 мг.
Другие имена:
  • ИНВЕГА СУСТЕННА
Экспериментальный: Группа 2 (переключение с задержкой)
Текущие пероральные нейролептики будут продолжать принимать до 8-й недели, а позже будет назначен палиперидон пальмитат.
Лекарство: Палиперидона пальмитат
Палиперидона пальмитат будет вводиться в соответствии с информацией о каждом продукте. Рекомендуемые начальные нагрузочные дозы составляют эквивалент 150 мг в 1-й день и эквивалент 100 мг в день 8, после чего следует ежемесячное введение эквивалента 75 мг или гибкой дозы от 25 мг до 150 мг.
Другие имена:
  • ИНВЕГА СУСТЕННА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 21-й неделей в баллах опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0), неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 21
MSQ предназначен для оценки удовлетворенности лечением пациентов с шизофренией. Ответы будут оцениваться по 7-балльной шкале типа Лайкерта: 1=крайне неудовлетворен, 2=очень неудовлетворен, 3=в некоторой степени неудовлетворен, 4=ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5=в некоторой степени удовлетворен, 6=очень удовлетворен, и 7 = очень доволен.
Скрининг (неделя -2), исходный уровень (неделя 0), неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 21 в баллах Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 21
TSQM представляет собой 14-элементную оценку лечебного препарата с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта, оцениваемой следующим образом: 1 = Крайне неудовлетворен, 2 = Крайне неудовлетворен, 3 = В некоторой степени неудовлетворен, 4 = Ни удовлетворен, ни недоволен, 5 = В некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен, 7 = чрезвычайно удовлетворен.
Скрининг, исходный уровень, неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 21
Изменение показателей шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 21-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 21
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Нейропсихиатрические симптомы шизофрении будут оцениваться с использованием шкалы PANSS из 30 пунктов. Каждый элемент оценивается следующим образом: 1 = отсутствует, 2 = минимальный, 3 = легкий, 4 = средний, 5 = умеренно тяжелый, 6 = тяжелый и 7 = крайний.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 21-й неделе в баллах по шкале клинического общего впечатления - серьезности (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 21
Оценочная шкала CGI-S используется для оценки тяжести психотического состояния пациента по 7-балльной шкале. Он оценивается следующим образом: 1 = Нормальный, совсем не болен, 2 = На грани психического расстройства, 3 = Легкий болен, 4 = Умеренно болен, 5 = Заметно болен, 6 = Тяжело болен и 7 = Один из самых тяжелобольных.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 9, неделя 13, неделя 17 и неделя 21
Изменение показателей по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на неделе 21
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 21
PSP — это оцениваемый клиницистами инструмент, дающий общую оценку личностного и социального функционирования у пациентов с шизофренией по шкале от 1 до 100. Шкала определяет континуум от сильно нарушенного функционирования, при котором очевидно полное отсутствие автономии в основных функциях и риск выживания, до отличного функционирования. В рейтинге рассматриваются четыре области функционирования: 1) общественно полезная деятельность, в том числе работа и учеба, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе, 4) тревожное и агрессивное поведение.
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 21
Оценка по шкале оценки приверженности медиации (MARS)
Временное ограничение: Базовый уровень
MARS представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов для измерения приверженности к медикаментозному лечению психоза. На каждый пункт дается ответ «да/нет», а общая оценка колеблется от 0 баллов (низкая приверженность лечению) до 10 баллов (высокая приверженность лечению).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться