Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse til evaluering af udviklingen af ​​medicintilfredshed og overholdelse hos patienter, der er utilfredse med nuværende orale atypiske antipsykotika ved at skifte medicin til paliperidonpalmitat

31. juli 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En åben-label, sammenlignende undersøgelse af øjeblikkelig eller forsinket skift til paliperidonpalmitat hos patienter, der er utilfredse med nuværende orale atypiske antipsykotika for at evaluere udviklingen af ​​medicintilfredshed og -adhærens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen af ​​medicintilfredshed målt med Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ) fra baseline til endepunkt for patienter, der skiftes til paliperidonpalmitat, enten straks eller i en forsinket tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (patienter identificeres først og følges derefter frem, som tiden går), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), sammenlignende og åben-mærket (alle mennesker kender identiteten af interventionen) undersøgelse.

Studiet består hovedsageligt af 3 faser, herunder screeningsfasen (14 dage før administration af undersøgelsesmedicinen), behandlingsfasen og opfølgningsfasen (28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen). I behandlingsfasen vil patienter blive tilfældigt fordelt ligeligt i 2 grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2), på baggrund af kendte og ukendte karakteristika. Gruppe 1 (øjeblikkelig skiftegruppe): Patienterne vil blive administreret med paliperidonpalmitat umiddelbart efter randomisering og vil fortsætte gennem hele behandlingsfasen. Gruppe 2 (forsinket skiftegruppe): Patienterne vil forblive på nuværende orale antipsykotika indtil uge 8, og vil senere blive fuldstændigt skiftet til paliperidonpalmitat. Men i løbet af de første 8 uger, hvis symptomerne eller tilfredsheden med MSQ forværres yderligere for gruppe 2, kan de blive skiftet til paliperidonpalmitat tidligere.

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte evaluering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse, og disse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 148 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Buchun, Korea, Republikken
      • Cheonan City, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- Opfyld diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV

  • Utilfreds med den nuværende medicin (Medication Satisfaction Questionnaire-score på mindre end eller lig med 4) eller efter klinikerens vurdering og som kan have gavn af at skifte medicin
  • Har modtaget et oralt antipsykotikum i mindst 4 uger før randomisering
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom

  • Tilstedeværelse af medfødt forlængelse af QT-intervallet - Anamnese med behandling med depotantipsykotika, inklusive langtidsvirkende injicerbar risperidon og paliperidonpalmitat, inden for 90 dage efter screeningsbesøget; eller enhver behandling med clozapin inden for de foregående 60 dage
  • Enhver relevant sygehistorie eller nuværende tilstedeværelse af systemisk sygdom
  • Betydelig risiko for selvmordstanker, mord eller voldelige idéer eller adfærd som klinisk vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Øjeblikkelig skift)
Paliperidonpalmitat vil blive administreret umiddelbart efter randomisering og fortsættes gennem hele behandlingsfasen.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vil blive administreret i overensstemmelse med hvert produkts information. Anbefalede startdoser er 150 mg ækvivalent på dag 1 og 100 mg ækvivalent på dag 8, efterfulgt af efterfølgende en gang månedlig administration med 75 mg ækvivalent eller fleksibel dosis mellem 25 mg og 150 mg ækvivalent.
Andre navne:
  • INVEGA SUSTENNA
Eksperimentel: Gruppe 2 (forsinket skift)
Nuværende orale antipsykotika fortsættes indtil uge 8, og senere vil paliperidonpalmitat blive administreret.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vil blive administreret i overensstemmelse med hvert produkts information. Anbefalede startdoser er 150 mg ækvivalent på dag 1 og 100 mg ækvivalent på dag 8, efterfulgt af efterfølgende en gang månedlig administration med 75 mg ækvivalent eller fleksibel dosis mellem 25 mg og 150 mg ækvivalent.
Andre navne:
  • INVEGA SUSTENNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 21 i scores af Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Screening (uge -2), baseline (uge 0), uge ​​1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 21
MSQ er designet til at vurdere behandlingstilfredshed blandt patienter med skizofreni. Besvarelserne vil blive vurderet på en 7-punkts Likert-skala vurderet som følger: 1=ekstremt utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6=meget tilfreds, 6,meget tilfreds. og 7 = yderst tilfreds.
Screening (uge -2), baseline (uge 0), uge ​​1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 21 i scores af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 21
TSQM er en 14-punkts emnevurderet evaluering af behandlingsmedicin ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala vurderet som følger: 1=Ekstremt utilfreds, 2=meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5 Noget tilfreds, 6=Meget tilfreds, 7= Yderst tilfreds.
Screening, baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 21
Ændring fra baseline til uge 21 i score af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 21
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni vil blive vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter. Hvert emne er bedømt som følger: 1=fraværende, 2=Minimal, 3=Mild, 4=Moderat, 5=Moderat Svær, 6=Svær og 7=Ekstrem.
Baseline, uge ​​8 og uge 21
Ændring fra baseline til uge 21 i scores af Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 21
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den er vurderet som følger: 1=Normal, slet ikke syg, 2=Grænse psykisk syg, 3=Ledt syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkeligt syg, 6=Svært syg og 7=Blandt de mest ekstremt syge.
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​13, uge ​​17 og uge 21
Skift fra baseline til uge 21 i score på personlig og social præstationsskala (PSP).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 21
PSP er et klinikervurderet instrument, der giver en samlet vurdering af personlig og social funktion hos patienter med skizofreni på en skala fra 1-100. Skalaen definerer et kontinuum fra kraftigt svækket funktion, hvor total mangel på autonomi i grundlæggende funktion og overlevelsesrisiko er tydelig, til fremragende funktion. Fire funktionsdomæner tages i betragtning i vurderingen: 1) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, 2) personlige og sociale relationer, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Baseline, uge ​​8 og uge 21
Score for Mediation Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: Baseline
MARS er en selvvurderingsskala med 10 punkter til at måle overholdelsen af ​​lægemidlet mod psykose. Hvert punkt besvares "ja/nej", og den samlede score går fra 0 point (Lav medicinadhærens) til 10 point (Høj medicinadhærens).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100740
  • R092670SCH4010 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-4001 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner