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MRI によって評価された右心室ペースメーカーのリード位置の影響

2012年9月7日 更新者：Alfred A Kocher, MD、Medical University of Vienna

心臓 MRI によって測定された心臓収縮に対する異なる右心室リード位置の影響: パイロット試験

慢性的な右心室心尖ペーシングは、血行動態への悪影響と関連しています。 右心室ペーシングの臨床転帰は、複数の要因の影響を受ける可能性があります。 重要な要因は、最適なリードの配置と思われます。 リードのポジショニングによる左心室機能障害に関するデータは不十分です。 したがって、本研究の目的は、右心室心尖ペーシング (RVAP) と右心室中隔ペーシング (RVSP) を比較することです。 結果の測定は、心エコー機能、磁気共鳴画像法、および臨床結果です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デュアルチャンバーペースメーカーの植え込みを必要とする不整脈の患者
  • 予定されている MRI ペースメーカーの埋め込み (Accent MRI System, St. ジュード・メディカル)
  • 18 歳から 90 歳までの年齢
  • 絶対的なペースメーカー依存なし
  • -現在の心不全または重大な冠状動脈性心疾患はありません（既往歴および心エコー検査による除外-LVH <15mm、LV EF> 50％）
  • 以前の心筋梗塞または重大な冠動脈疾患がない
  • 平均余命 > 1年
  • -フォローアップに参加することをいとわない患者

除外基準:

  • MRIの禁忌（脳動脈瘤クリップ、人工心臓弁、人工関節、血管ステント）
  • -手術の禁忌
  • ペースメーカーの絶対依存
  • 閉所恐怖症
  • GFR<30ml/分/1,73m2
  • 造影剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RVAP リード

ペースメーカーリードの植え込み:

無作為化に従って、ペースメーカーのリードを特定の事前定義された RA および RV サイトに配置します。 このアームでは、ペースメーカー リードが RV 頂点に配置されます。 ターゲット位置でのリードの位置決めが成功したことは、表面 ECG および蛍光透視法によって検証されます。
他の：RVAP
このアームでは、ペースメーカー リードが RV 頂点に配置されます。
実験的：RVSPアーム

ペースメーカーリードの植え込み:

無作為化に従って、ペースメーカーのリードを特定の事前定義された RA および RV サイトに配置します。 このアームでは、ペースメーカーのリードが RV 中隔に配置されます。 ターゲット位置でのリードの位置決めが成功したことは、表面 ECG および蛍光透視法によって検証されます。
他の：RVSP
このアームでは、ペースメーカーのリードが RV 中隔に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率
時間枠：6ヶ月
主要評価項目として、両群の心室機能の差が採用されます。 したがって、駆出率は、心臓 MRI および心エコー検査で測定されます。 リードが心室心尖または心室中隔に配置されているかどうかにかかわらず、収縮の異なる展開がある可能性があります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Alfred Kocher, MD、Department of Cardiac Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月7日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC 023/2012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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