Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ledningsposisjon for høyre ventrikkel pacemaker Vurdert ved MR

7. september 2012 oppdatert av: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Effekter av forskjellig høyre ventrikulær ledningsposisjonering på hjertekontraksjon målt ved hjerte-MR: en pilotforsøk

Kronisk høyre ventrikkel apikal pacing har vært assosiert med negative hemodynamiske effekter. Klinisk utfall av høyre ventrikkel pacing kan påvirkes av flere faktorer. En viktig faktor ser ut til å være optimal leadposisjonering. Data vedrørende venstre ventrikkelfunksjon svekket av elektrodeposisjonering er utilstrekkelig. Målet med denne studien er derfor å sammenligne høyre ventrikkel apikal pacing (RVAP) med høyre ventrikkel septal pacing (RVSP). Utfallsmålinger er ekkokardiografiske funksjoner, magnetisk resonansavbildning og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med dysrytmi som krever implantasjon av tokammer pacemaker
  • høvlet MR-pacemakerimplantasjon (Accent MRI System, St. Jude Medical)
  • alder mellom 18-90 år
  • ingen absolutt pacemakeravhengighet
  • ingen nåværende hjertesvikt eller noen signifikant koronar hjertesykdom (ekskludering ved anamnese og ekkokardiografi - LVH <15mm, LV EF>50%)
  • ingen tidligere hjerteinfarkt eller signifikant koronarsykdom
  • forventet levealder > 1 år
  • pasienter som er villige til å delta i oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR (hjerneaneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, kunstige ledd, vaskulære stenter)
  • Enhver kontraindikasjon for operasjon
  • Absolutt pacemakeravhengighet
  • Klaustrofobi
  • GFR<30ml/min/1,73m2
  • Allergi mot kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RVAP-ledning

Implantasjon av pacemakerledning:

Pacemakerledninger vil bli plassert i spesifikke forhåndsdefinerte RA- og RV-steder i henhold til randomisering. I denne armen vil pacemakerledninger plasseres i RV-apexen. Den vellykkede elektrodeposisjoneringen på målposisjonen vil bli verifisert ved overflate-EKG og ved fluoroskopi.
Annen: RVAP
I denne armen vil pacemakerledninger plasseres i RV-apexen.
Eksperimentell: RVSP arm

Implantasjon av pacemakerledning:

Pacemakerledninger vil bli plassert i spesifikke forhåndsdefinerte RA- og RV-steder i henhold til randomisering. I denne armen vil pacemakerledninger plasseres i RV-skilleveggen. Den vellykkede elektrodeposisjoneringen på målposisjonen vil bli verifisert ved overflate-EKG og ved fluoroskopi.
Annen: RVSP
I denne armen vil pacemakerledninger plasseres i RV-skilleveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Som primært endepunkt tas forskjellen i ventrikulær funksjon i begge grupper. Derfor måles ejeksjonsfraksjonen i hjerte-MR og ekkokardiografi. Det kan være en annen utvikling av sammentrekningen, enten ledningen er plassert i ventrikkelspissen eller ventrikkelskilleveggen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC 023/2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere