Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de positie van de rechter ventriculaire pacemakergeleider beoordeeld door MRI

7 september 2012 bijgewerkt door: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Effecten van verschillende rechtsventriculaire leadpositionering op cardiale contractie gemeten met cardiale MRI: een pilotproef

Chronische rechtsventriculaire apicale stimulatie is in verband gebracht met negatieve hemodynamische effecten. De klinische uitkomst van rechtsventriculaire stimulatie kan door meerdere factoren worden beïnvloed. Een belangrijke factor lijkt een optimale leadpositionering te zijn. Er zijn onvoldoende gegevens over de verminderde linkerventrikelfunctie door plaatsing van de geleidingsdraad. Het doel van de huidige studie is daarom om rechtsventriculaire apicale stimulatie (RVAP) te vergelijken met rechtsventriculaire septumstimulatie (RVSP). Uitkomstmetingen zijn echocardiografische kenmerken, magnetische resonantiebeeldvorming en klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ritmestoornissen die implantatie van een tweekamerpacemaker nodig hebben
  • geplande MRI-pacemakerimplantatie (Accent MRI System,St. Jude medisch)
  • leeftijd tussen 18-90 jaar
  • geen absolute pacemakerafhankelijkheid
  • geen aanwezig hartfalen of enige significante coronaire hartziekte (uitsluiting door anamnese en echocardiografie - LVH <15 mm, LV EF> 50%)
  • geen eerder myocardinfarct of significante coronaire hartziekte
  • levensverwachting > 1 jaar
  • patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI (hersenaneurysmaclips, kunsthartkleppen, kunstgewrichten, vasculaire stents)
  • Elke contra-indicatie voor een operatie
  • Absolute pacemakerafhankelijkheid
  • Claustrofobie
  • GFR<30ml/min/1,73m2
  • Allergie voor contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RVAP-leider

Implantatie van pacemakerleads:

Pacemakerleads zullen in specifieke vooraf gedefinieerde RA- en RV-locaties worden geplaatst volgens randomisatie. In deze arm worden pacemakerleads in de RV apex geplaatst. De succesvolle positionering van de lead op de doellocatie wordt geverifieerd door oppervlakte-ECG en door fluoroscopie.
Ander: RVAP
In deze arm worden pacemakerleads in de RV apex geplaatst.
Experimenteel: RVSP-arm

Implantatie van pacemakerleads:

Pacemakerleads zullen in specifieke vooraf gedefinieerde RA- en RV-locaties worden geplaatst volgens randomisatie. In deze arm worden pacemakerleads in het RV septum geplaatst. De succesvolle positionering van de lead op de doellocatie wordt geverifieerd door oppervlakte-ECG en door fluoroscopie.
Ander: RVSP
In deze arm worden pacemakerleads in het RV septum geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Als primair eindpunt wordt het verschil in ventriculaire functie in beide groepen genomen. Daarom wordt de ejectiefractie gemeten in cardiale MRI en echocardiografie. Er kan een verschillende ontwikkeling van contractie zijn, ongeacht of de lead in de ventriculaire apex of het ventriculaire septum is geplaatst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EC 023/2012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren