Effekter af højre ventrikulær pacemaker ledningsposition vurderet ved MR
7. september 2012 opdateret af: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna
Effekter af forskellig højre ventrikulær ledningsposition på hjertekontraktion målt ved hjerte-MR: et pilotforsøg
Kronisk højre ventrikulær apikal pacing er blevet forbundet med negative hæmodynamiske effekter.
Det kliniske resultat af højre ventrikulær pacing kan påvirkes af flere faktorer.
En vigtig faktor synes at være optimal leadpositionering.
Data vedrørende venstre ventrikelfunktion svækket af ledningspositionering er utilstrækkelige.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne højre ventrikulær apikal pacing (RVAP) med højre ventrikulær septal pacing (RVSP).
Resultatmålinger er ekkokardiografiske træk, magnetisk resonansbilleddannelse og klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Cardiac Surgery, MUV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med dysrytmi, der kræver implantation af tokammer pacemaker
- høvlet MR-pacemakerimplantation (Accent MRI System, St. Jude Medical)
- alder mellem 18-90 år
- ingen absolut pacemakerafhængighed
- ingen nuværende hjertesvigt eller nogen signifikant koronar hjertesygdom (udelukkelse ved anamnese og ekkokardiografi - LVH <15mm, LV EF>50%)
- ingen tidligere myokardieinfarkt eller signifikant koronararteriesygdom
- levealder > 1 år
- patienter, der er villige til at deltage i opfølgningen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR (hjerneaneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, kunstige led, vaskulære stents)
- Enhver kontraindikation for operation
- Absolut pacemakerafhængighed
- Klaustrofobi
- GFR<30ml/min/1,73m2
- Allergi over for kontrastmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RVAP ledning
Implantation af pacemakerledninger: Pacemaker-afledninger vil blive placeret i specifikke foruddefinerede RA- og RV-steder i henhold til randomisering. I denne arm vil pacemakerledninger blive placeret i RV apex. Den vellykkede elektrodepositionering på dens målplacering vil blive verificeret ved overflade-EKG og ved fluoroskopi. |
I denne arm vil pacemakerledninger blive placeret i RV apex.
|
|
Eksperimentel: RVSP arm
Implantation af pacemakerledninger: Pacemaker-afledninger vil blive placeret i specifikke foruddefinerede RA- og RV-steder i henhold til randomisering. I denne arm vil pacemakerledninger blive placeret i RV-skillevæggen. Den vellykkede elektrodepositionering på dens målplacering vil blive verificeret ved overflade-EKG og ved fluoroskopi. |
I denne arm vil pacemakerledninger blive placeret i RV-skillevæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Som primært endepunkt tages forskellen i ventrikulær funktion i begge grupper.
Derfor måles ejektionsfraktionen i hjerte-MRI og ekkokardiografi.
Der kan være en forskellig udvikling af kontraktionen, uanset om ledningen er placeret i ventrikulær apex eller ventrikulær septum.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beinart R, Nazarian S. MRI-Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices: What's New and What Can We Expect in the Future? Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Oct;14(5):558-64. doi: 10.1007/s11936-012-0197-2.
- Cano O, Osca J, Sancho-Tello MJ, Sanchez JM, Ortiz V, Castro JE, Salvador A, Olague J. Comparison of effectiveness of right ventricular septal pacing versus right ventricular apical pacing. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1426-32. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.01.004. Epub 2010 Mar 30.
- Inoue K, Okayama H, Nishimura K, Saito M, Yoshii T, Hiasa G, Sumimoto T, Inaba S, Suzuki J, Ogimoto A, Funada J, Higaki J. Right ventricular septal pacing preserves global left ventricular longitudinal function in comparison with apical pacing: analysis of speckle tracking echocardiography. Circ J. 2011;75(7):1609-15. doi: 10.1253/circj.cj-10-1138. Epub 2011 May 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2012
Først opslået (Skøn)
10. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 023/2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .