Efeitos da posição do eletrodo do marcapasso ventricular direito avaliados por ressonância magnética
7 de setembro de 2012 atualizado por: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna
Efeitos do posicionamento diferente do eletrodo ventricular direito na contração cardíaca medida pela ressonância magnética cardíaca: um estudo piloto
A estimulação apical do ventrículo direito crônica tem sido associada a efeitos hemodinâmicos negativos.
O resultado clínico da estimulação ventricular direita pode ser influenciado por múltiplos fatores.
Um fator importante parece ser o posicionamento ideal do lead.
Os dados relativos à função ventricular esquerda prejudicada pelo posicionamento do eletrodo são insuficientes.
O objetivo do presente estudo, portanto, é comparar a estimulação apical do ventrículo direito (RVAP) com a estimulação septal do ventrículo direito (RVSP).
As medidas de resultado são características ecocardiográficas, ressonância magnética e resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Cardiac Surgery, MUV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com disritmia que necessitam de implante de marca-passo de dupla câmara
- Implante planejado de marca-passo por RM (Accent MRI System,St. Jude Medical)
- idade entre 18-90 anos
- sem dependência absoluta de marca-passo
- sem insuficiência cardíaca presente ou qualquer doença coronariana significativa (exclusão por anamnese e ecocardiografia - HVE <15mm, FE VE>50%)
- sem infarto do miocárdio prévio ou doença arterial coronariana significativa
- esperança de vida > 1 ano
- pacientes dispostos a participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (clipes de aneurisma cerebral, válvulas cardíacas artificiais, articulações artificiais, stents vasculares)
- Qualquer contra-indicação para cirurgia
- Dependência absoluta de marcapasso
- Claustrofobia
- TFG <30ml/min/1,73m2
- Alergia ao agente de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Líder de RVAP
Implante de eletrodo de marcapasso: Os eletrodos do marcapasso serão colocados em locais específicos predefinidos de AR e RV de acordo com a randomização. Neste braço, os eletrodos do marcapasso serão colocados no ápice do VD. O posicionamento bem-sucedido do eletrodo em seu local de destino será verificado por ECG de superfície e por fluoroscopia. |
Neste braço, os eletrodos do marcapasso serão colocados no ápice do VD.
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Experimental: Braço RVSP
Implante de eletrodo de marcapasso: Os eletrodos do marcapasso serão colocados em locais específicos predefinidos de AR e RV de acordo com a randomização. Neste braço, os eletrodos do marcapasso serão colocados no septo RV. O posicionamento bem-sucedido do eletrodo em seu local de destino será verificado por ECG de superfície e por fluoroscopia. |
Neste braço, os eletrodos do marcapasso serão colocados no septo RV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção
Prazo: 6 meses
|
Como desfecho primário será tomada a diferença da função ventricular em ambos os grupos.
Portanto, a Fração de Ejeção é medida em ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia.
Pode haver um desenvolvimento diferente da contração, seja o eletrodo colocado no ápice ventricular ou no septo ventricular.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beinart R, Nazarian S. MRI-Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices: What's New and What Can We Expect in the Future? Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Oct;14(5):558-64. doi: 10.1007/s11936-012-0197-2.
- Cano O, Osca J, Sancho-Tello MJ, Sanchez JM, Ortiz V, Castro JE, Salvador A, Olague J. Comparison of effectiveness of right ventricular septal pacing versus right ventricular apical pacing. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1426-32. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.01.004. Epub 2010 Mar 30.
- Inoue K, Okayama H, Nishimura K, Saito M, Yoshii T, Hiasa G, Sumimoto T, Inaba S, Suzuki J, Ogimoto A, Funada J, Higaki J. Right ventricular septal pacing preserves global left ventricular longitudinal function in comparison with apical pacing: analysis of speckle tracking echocardiography. Circ J. 2011;75(7):1609-15. doi: 10.1253/circj.cj-10-1138. Epub 2011 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC 023/2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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