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Effets de la position de la sonde du stimulateur ventriculaire droit évalués par IRM

7 septembre 2012 mis à jour par: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Effets de différents positionnements de dérivation ventriculaire droite sur la contraction cardiaque mesurée par IRM cardiaque : un essai pilote

La stimulation apicale ventriculaire droite chronique a été associée à des effets hémodynamiques négatifs. Le résultat clinique de la stimulation ventriculaire droite peut être influencé par plusieurs facteurs. Un facteur important semble être le positionnement optimal des leads. Les données concernant la fonction ventriculaire gauche altérée par le positionnement de la sonde sont insuffisantes. Le but de la présente étude est donc de comparer la stimulation apicale ventriculaire droite (RVAP) à la stimulation septale ventriculaire droite (RVSP). Les mesures des résultats sont les caractéristiques échocardiographiques, l'imagerie par résonance magnétique et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de dysrythmie nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre
  • implantation planifiée d'un stimulateur cardiaque (Accent MRI System, St. Jude médical)
  • âge entre 18 et 90 ans
  • pas de dépendance absolue au stimulateur cardiaque
  • pas d'insuffisance cardiaque actuelle ou de maladie coronarienne significative (exclusion par anamnèse et échocardiographie - LVH <15mm, LV EF>50%)
  • aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne importante
  • espérance de vie > 1 an
  • patients désireux de participer au suivi

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'IRM (clips d'anévrisme cérébral, valves cardiaques artificielles, articulations artificielles, stents vasculaires)
  • Toute contre-indication à la chirurgie
  • Dépendance absolue au stimulateur cardiaque
  • Claustrophobie
  • GFR<30ml/min/1,73m2
  • Allergie au produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Responsable du RVAP

Implantation de sonde de stimulateur cardiaque :

Les dérivations du stimulateur cardiaque seront placées dans des sites RA et RV spécifiques prédéfinis selon la randomisation. Dans ce bras, les dérivations du stimulateur cardiaque seront placées dans l'apex VD. Le positionnement réussi de la sonde à son emplacement cible sera vérifié par ECG de surface et par fluoroscopie.
Autre: RVAP
Dans ce bras, les dérivations du stimulateur cardiaque seront placées dans l'apex VD.
Expérimental: Bras RVSP

Implantation de sonde de stimulateur cardiaque :

Les dérivations du stimulateur cardiaque seront placées dans des sites RA et RV spécifiques prédéfinis selon la randomisation. Dans ce bras, les dérivations du stimulateur cardiaque seront placées dans le septum VD. Le positionnement réussi de la sonde à son emplacement cible sera vérifié par ECG de surface et par fluoroscopie.
Autre: RVSP
Dans ce bras, les dérivations du stimulateur cardiaque seront placées dans le septum VD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction d'éjection
Délai: 6 mois
Comme critère d'évaluation principal, la différence de fonction ventriculaire dans les deux groupes sera prise. Par conséquent, la fraction d'éjection est mesurée en IRM cardiaque et en échocardiographie. Il peut y avoir un développement différent de la contraction, que la sonde soit placée dans l'apex ventriculaire ou dans le septum ventriculaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 023/2012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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