Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты положения электродов кардиостимулятора правого желудочка, оцениваемые с помощью МРТ

7 сентября 2012 г. обновлено: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Влияние различного положения отведений правого желудочка на сердечные сокращения, измеренные с помощью МРТ сердца: экспериментальное исследование

Хроническая верхушечная стимуляция правого желудочка связана с негативными гемодинамическими эффектами. Клинический результат правожелудочковой стимуляции может зависеть от множества факторов. Важным фактором, по-видимому, является оптимальное позиционирование лидов. Данных о нарушении функции левого желудочка при расположении электрода недостаточно. Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение верхушечной стимуляции правого желудочка (RVAP) со стимуляцией перегородки правого желудочка (RVSP). Измерения исхода включают эхокардиографические характеристики, магнитно-резонансную томографию и клинический исход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с аритмией, нуждающиеся в имплантации двухкамерного электрокардиостимулятора
  • плановая имплантация МРТ-кардиостимулятора (Accent MRI System, St. Джуд Медикал)
  • возраст от 18 до 90 лет
  • отсутствие абсолютной зависимости от кардиостимулятора
  • отсутствие сердечной недостаточности или значимой ишемической болезни сердца (исключение по данным анамнеза и эхокардиографии - ГЛЖ <15 мм, ФВ ЛЖ>50%)
  • отсутствие предшествующего инфаркта миокарда или значительного заболевания коронарной артерии
  • ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
  • пациенты, желающие участвовать в последующем наблюдении

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (зажимы аневризмы головного мозга, искусственные клапаны сердца, искусственные суставы, сосудистые стенты)
  • Любые противопоказания к операции
  • Абсолютная зависимость от кардиостимулятора
  • Клаустрофобия
  • СКФ<30 мл/мин/1,73 м2
  • Аллергия на контрастное вещество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведущий RVAP

Имплантация кардиостимулятора:

Отведения кардиостимулятора будут размещены в определенных предопределенных местах ПП и ПЖ в соответствии с рандомизацией. В этой руке электроды кардиостимулятора будут размещены на верхушке ПЖ. Успешное позиционирование электрода в целевом месте будет подтверждено поверхностной ЭКГ и рентгеноскопией.
Другой: RVAP
В этой руке электроды кардиостимулятора будут размещены на верхушке ПЖ.
Экспериментальный: Рука РВСП

Имплантация кардиостимулятора:

Отведения кардиостимулятора будут размещены в определенных предопределенных местах ПП и ПЖ в соответствии с рандомизацией. В этой руке электроды кардиостимулятора будут помещены в перегородку правого желудочка. Успешное позиционирование электрода в целевом месте будет подтверждено поверхностной ЭКГ и рентгеноскопией.
Другой: РВСП
В этой руке электроды кардиостимулятора будут помещены в перегородку правого желудочка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
В качестве первичной конечной точки будут приняты различия функции желудочков в обеих группах. Поэтому фракция выброса измеряется с помощью МРТ сердца и эхокардиографии. Сокращение может развиваться по-разному, независимо от того, расположен ли электрод в верхушке желудочка или в межжелудочковой перегородке.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 023/2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться