Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ położenia elektrody stymulatora prawej komory oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego

7 września 2012 zaktualizowane przez: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Wpływ różnych pozycji elektrody prawej komory na skurcz serca mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca: próba pilotażowa

Przewlekła stymulacja koniuszka prawej komory jest związana z negatywnymi skutkami hemodynamicznymi. Na wynik kliniczny stymulacji prawej komory może mieć wpływ wiele czynników. Ważnym czynnikiem wydaje się być optymalne ułożenie elektrody. Dane dotyczące upośledzenia funkcji lewej komory spowodowanej ułożeniem elektrody są niewystarczające. Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie stymulacji koniuszka prawej komory (RVAP) ze stymulacją przegrody prawej komory (RVSP). Pomiarami wyników są cechy echokardiograficzne, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagających wszczepienia stymulatora dwukomorowego
  • planowana implantacja stymulatora MRI (Accent MRI System, St. Jude Medical)
  • wiek od 18 do 90 lat
  • brak bezwzględnej zależności od stymulatora
  • brak obecnej niewydolności serca lub istotnej choroby niedokrwiennej serca (wykluczenie na podstawie wywiadu i echokardiografii - LVH <15 mm, LV EF >50%)
  • brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub istotnej choroby wieńcowej
  • oczekiwana długość życia > 1 rok
  • pacjentów chętnych do udziału w obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klipsy do tętniaków mózgu, sztuczne zastawki serca, sztuczne stawy, stenty naczyniowe)
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
  • Całkowite uzależnienie od rozrusznika serca
  • Klaustrofobia
  • GFR<30ml/min/1,73m2
  • Alergia na środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadzenie RVAP

Wszczepienie elektrody rozrusznika serca:

Elektrody stymulatora zostaną umieszczone w określonych predefiniowanych miejscach RA i RV zgodnie z randomizacją. W tym ramieniu elektrody stymulatora zostaną umieszczone w koniuszku RV. Pomyślne umieszczenie elektrody w miejscu docelowym zostanie zweryfikowane za pomocą powierzchniowego EKG i fluoroskopii.
Inny: RVAP
W tym ramieniu elektrody stymulatora zostaną umieszczone w koniuszku RV.
Eksperymentalny: Ramię RVSP

Wszczepienie elektrody rozrusznika serca:

Elektrody stymulatora zostaną umieszczone w określonych predefiniowanych miejscach RA i RV zgodnie z randomizacją. W tym ramieniu elektrody stymulatora zostaną umieszczone w przegrodzie RV. Pomyślne umieszczenie elektrody w miejscu docelowym zostanie zweryfikowane za pomocą powierzchniowego EKG i fluoroskopii.
Inny: RVSP
W tym ramieniu elektrody stymulatora zostaną umieszczone w przegrodzie RV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto różnicę funkcji komór w obu grupach. Dlatego frakcja wyrzutowa jest mierzona w rezonansie magnetycznym serca i echokardiografii. Może występować inny rozwój skurczu, niezależnie od tego, czy elektroda jest umieszczona w wierzchołku komory, czy w przegrodzie międzykomorowej.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 023/2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj