MRI 评估右心室起搏器导线位置的影响
2012年9月7日 更新者：Alfred A Kocher, MD、Medical University of Vienna
不同右心室导线定位对心脏 MRI 测量的心脏收缩的影响：初步试验
慢性右心室心尖起搏与血液动力学的负面影响有关。
右心室起搏的临床结果可能受多种因素影响。
一个重要因素似乎是最佳引线定位。
关于导线定位损害左心室功能的数据是不充分的。
因此，本研究的目的是比较右心室心尖起搏 (RVAP) 与右心室间隔起搏 (RVSP)。
结果测量是超声心动图特征、磁共振成像和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Cardiac Surgery, MUV
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要植入双腔起搏器的心律失常患者
- 计划 MRI 起搏器植入 (Accent MRI System, St. 裘德医疗）
- 年龄在18-90岁之间
- 无绝对起搏器依赖
- 目前没有心力衰竭或任何明显的冠心病（通过病史和超声心动图排除 - LVH <15mm，LV EF>50%）
- 既往无心肌梗塞或严重冠状动脉疾病
- 预期寿命 > 1 年
- 愿意参与随访的患者
排除标准：
- MRI 的禁忌症（脑动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架）
- 任何手术禁忌症
- 绝对起搏器依赖
- 幽闭恐惧症
- GFR<30ml/min/1.73m2
- 造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RVAP 铅
起搏器导线植入： 起搏器导线将根据随机化放置在特定的预定义 RA 和 RV 部位。 在此手臂起搏器中，导线将放置在 RV 心尖。 将通过体表 ECG 和荧光检查验证导线在其目标位置的成功定位。 |
在此手臂起搏器中，导线将放置在 RV 心尖。
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实验性的：RVSP 臂
起搏器导线植入： 起搏器导线将根据随机化放置在特定的预定义 RA 和 RV 部位。 在此手臂起搏器中，导线将放置在 RV 隔膜中。 将通过体表 ECG 和荧光检查验证导线在其目标位置的成功定位。 |
在此手臂起搏器中，导线将放置在 RV 隔膜中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射血分数
大体时间：6个月
|
作为主要终点，将采用两组中心室功能的差异。
因此，射血分数是在心脏 MRI 和超声心动图中测量的。
可能会有不同的收缩发展，无论导线是放置在心室尖还是室间隔。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfred Kocher, MD、Department of Cardiac Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beinart R, Nazarian S. MRI-Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices: What's New and What Can We Expect in the Future? Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Oct;14(5):558-64. doi: 10.1007/s11936-012-0197-2.
- Cano O, Osca J, Sancho-Tello MJ, Sanchez JM, Ortiz V, Castro JE, Salvador A, Olague J. Comparison of effectiveness of right ventricular septal pacing versus right ventricular apical pacing. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1426-32. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.01.004. Epub 2010 Mar 30.
- Inoue K, Okayama H, Nishimura K, Saito M, Yoshii T, Hiasa G, Sumimoto T, Inaba S, Suzuki J, Ogimoto A, Funada J, Higaki J. Right ventricular septal pacing preserves global left ventricular longitudinal function in comparison with apical pacing: analysis of speckle tracking echocardiography. Circ J. 2011;75(7):1609-15. doi: 10.1253/circj.cj-10-1138. Epub 2011 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月7日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EC 023/2012
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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