Efectos de la posición del cable del marcapasos ventricular derecho evaluados por resonancia magnética
7 de septiembre de 2012 actualizado por: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna
Efectos de los diferentes posicionamientos de los cables del ventrículo derecho sobre la contracción cardíaca medida por resonancia magnética cardíaca: una prueba piloto
La estimulación apical crónica del ventrículo derecho se ha asociado con efectos hemodinámicos negativos.
El resultado clínico de la estimulación del ventrículo derecho puede verse influido por múltiples factores.
Un factor importante parece ser el posicionamiento óptimo del lead.
Los datos sobre la función del ventrículo izquierdo alterada por la colocación del cable son insuficientes.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar la estimulación apical del ventrículo derecho (RVAP) con la estimulación septal del ventrículo derecho (RVSP).
Las medidas de resultado son las características ecocardiográficas, las imágenes por resonancia magnética y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Cardiac Surgery, MUV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con arritmia que requieren implantación de marcapasos bicameral
- Implantación planificada de marcapasos MRI (Accent MRI System, St. Judas Médico)
- edad entre 18-90 años
- sin dependencia absoluta del marcapasos
- ausencia de insuficiencia cardíaca presente o enfermedad coronaria significativa (exclusión por anamnesis y ecocardiografía - HVI < 15 mm, FE VI > 50 %)
- sin infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria significativa
- esperanza de vida > 1 año
- pacientes dispuestos a participar en el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para resonancia magnética (clips para aneurismas cerebrales, válvulas cardíacas artificiales, articulaciones artificiales, stents vasculares)
- Cualquier contraindicación para la cirugía.
- Dependencia absoluta de marcapasos
- Claustrofobia
- FG<30ml/min/1,73m2
- Alergia al medio de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plomo RVAP
Implantación de electrodos de marcapasos: Los cables de marcapasos se colocarán en sitios predefinidos específicos de RA y RV de acuerdo con la aleatorización. En este brazo, los cables del marcapasos se colocarán en el vértice del VD. El posicionamiento correcto del cable en su ubicación de destino se verificará mediante ECG de superficie y mediante fluoroscopia. |
En este brazo, los cables del marcapasos se colocarán en el vértice del VD.
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Experimental: Brazo RVSP
Implantación de electrodos de marcapasos: Los cables de marcapasos se colocarán en sitios predefinidos específicos de RA y RV de acuerdo con la aleatorización. En este brazo, los cables del marcapasos se colocarán en el tabique del VD. El posicionamiento correcto del cable en su ubicación de destino se verificará mediante ECG de superficie y mediante fluoroscopia. |
En este brazo, los cables del marcapasos se colocarán en el tabique del VD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomará como punto final primario la diferencia de función ventricular en ambos grupos.
Por lo tanto, la fracción de eyección se mide en resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía.
Puede haber un desarrollo diferente de la contracción, ya sea que el cable se coloque en el vértice ventricular o en el tabique ventricular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beinart R, Nazarian S. MRI-Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices: What's New and What Can We Expect in the Future? Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Oct;14(5):558-64. doi: 10.1007/s11936-012-0197-2.
- Cano O, Osca J, Sancho-Tello MJ, Sanchez JM, Ortiz V, Castro JE, Salvador A, Olague J. Comparison of effectiveness of right ventricular septal pacing versus right ventricular apical pacing. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1426-32. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.01.004. Epub 2010 Mar 30.
- Inoue K, Okayama H, Nishimura K, Saito M, Yoshii T, Hiasa G, Sumimoto T, Inaba S, Suzuki J, Ogimoto A, Funada J, Higaki J. Right ventricular septal pacing preserves global left ventricular longitudinal function in comparison with apical pacing: analysis of speckle tracking echocardiography. Circ J. 2011;75(7):1609-15. doi: 10.1253/circj.cj-10-1138. Epub 2011 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC 023/2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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