Effetti della posizione dell'elettrocatetere del pacemaker ventricolare destro valutata mediante risonanza magnetica
7 settembre 2012 aggiornato da: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna
Effetti del diverso posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo destro sulla contrazione cardiaca misurati dalla risonanza magnetica cardiaca: uno studio pilota
La stimolazione apicale del ventricolo destro cronico è stata associata a effetti emodinamici negativi.
L'esito clinico della stimolazione ventricolare destra può essere influenzato da molteplici fattori.
Un fattore importante sembra essere il posizionamento ottimale del piombo.
I dati relativi alla funzione ventricolare sinistra compromessa dal posizionamento dell'elettrocatetere sono insufficienti.
Lo scopo del presente studio è quindi confrontare la stimolazione apicale ventricolare destra (RVAP) con la stimolazione settale ventricolare destra (RVSP).
Le misurazioni dei risultati sono le caratteristiche ecocardiografiche, la risonanza magnetica e l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Cardiac Surgery, MUV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con aritmia che necessitano di impianto di pacemaker bicamerale
- Impianto MRI-pacemaker pianificato (Accent MRI System, St. Giuda Medical)
- età compresa tra 18-90 anni
- nessuna dipendenza assoluta da pacemaker
- assenza di scompenso cardiaco o malattia coronarica significativa (esclusione per anamnesi ed ecocardiografia - LVH <15mm, LV EF>50%)
- nessun precedente infarto del miocardio o malattia coronarica significativa
- aspettativa di vita > 1 anno
- pazienti disposti a partecipare al follow-up
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per risonanza magnetica (clip per aneurisma cerebrale, valvole cardiache artificiali, articolazioni artificiali, stent vascolari)
- Qualsiasi controindicazione per l'intervento chirurgico
- Assoluta dipendenza da pacemaker
- Claustrofobia
- VFG<30ml/min/1,73m2
- Allergia al mezzo di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piombo RVAP
Impianto dell'elettrocatetere del pacemaker: Gli elettrocateteri del pacemaker verranno posizionati in specifici siti RA e RV predefiniti in base alla randomizzazione. In questo braccio gli elettrocateteri del pacemaker saranno posizionati nell'apice del ventricolo destro. Il corretto posizionamento dell'elettrocatetere nella sua posizione target sarà verificato mediante ECG di superficie e mediante fluoroscopia. |
In questo braccio gli elettrocateteri del pacemaker saranno posizionati nell'apice del ventricolo destro.
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Sperimentale: Braccio RVSP
Impianto dell'elettrocatetere del pacemaker: Gli elettrocateteri del pacemaker verranno posizionati in specifici siti RA e RV predefiniti in base alla randomizzazione. In questo braccio gli elettrocateteri del pacemaker saranno posizionati nel setto del ventricolo destro. Il corretto posizionamento dell'elettrocatetere nella sua posizione target sarà verificato mediante ECG di superficie e mediante fluoroscopia. |
In questo braccio gli elettrocateteri del pacemaker saranno posizionati nel setto del ventricolo destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come endpoint primario verrà presa la differenza della funzione ventricolare in entrambi i gruppi.
Pertanto la frazione di eiezione viene misurata nella risonanza magnetica cardiaca e nell'ecocardiografia.
Ci può essere un diverso sviluppo della contrazione, se l'elettrocatetere è posizionato nell'apice ventricolare o nel setto ventricolare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beinart R, Nazarian S. MRI-Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices: What's New and What Can We Expect in the Future? Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Oct;14(5):558-64. doi: 10.1007/s11936-012-0197-2.
- Cano O, Osca J, Sancho-Tello MJ, Sanchez JM, Ortiz V, Castro JE, Salvador A, Olague J. Comparison of effectiveness of right ventricular septal pacing versus right ventricular apical pacing. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1426-32. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.01.004. Epub 2010 Mar 30.
- Inoue K, Okayama H, Nishimura K, Saito M, Yoshii T, Hiasa G, Sumimoto T, Inaba S, Suzuki J, Ogimoto A, Funada J, Higaki J. Right ventricular septal pacing preserves global left ventricular longitudinal function in comparison with apical pacing: analysis of speckle tracking echocardiography. Circ J. 2011;75(7):1609-15. doi: 10.1253/circj.cj-10-1138. Epub 2011 May 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 023/2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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