Účinky polohy elektrody kardiostimulátoru pravé komory hodnocené pomocí MRI
7. září 2012 aktualizováno: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna
Účinky odlišného umístění elektrody pravé komory na srdeční kontrakci měřené srdeční MRI: pilotní zkouška
Chronická apikální stimulace pravé komory je spojena s negativními hemodynamickými účinky.
Klinický výsledek stimulace pravé komory může být ovlivněn mnoha faktory.
Důležitým faktorem se zdá být optimální umístění leadu.
Údaje týkající se funkce levé komory narušené umístěním elektrody jsou nedostatečné.
Cílem této studie je proto porovnat apikální stimulaci pravé komory (RVAP) se stimulací septa pravé komory (RVSP).
Výsledným měřením jsou echokardiografické znaky, magnetická rezonance a klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Cardiac Surgery, MUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dysrytmií vyžadující implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
- plánovaná implantace MRI kardiostimulátoru (Accent MRI System, St. Jude Medical)
- věk mezi 18-90 lety
- žádná absolutní závislost na kardiostimulátoru
- bez přítomného srdečního selhání nebo jakékoli významné ischemické choroby srdeční (vyloučení anamnézou a echokardiografií - LVH <15mm, EF LV>50%)
- žádný předchozí infarkt myokardu nebo významné onemocnění koronárních tepen
- předpokládaná délka života > 1 rok
- pacientů ochotných zúčastnit se sledování
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI (spony mozkových aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, umělé klouby, cévní stenty)
- Jakákoli kontraindikace k operaci
- Absolutní závislost na kardiostimulátoru
- Klaustrofobie
- GFR<30ml/min/1,73m2
- Alergie na kontrastní látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení RVAP
Implantace kardiostimulátoru: Svody kardiostimulátoru budou umístěny do konkrétních předem definovaných míst RA a RV podle randomizace. V tomto rameni budou elektrody kardiostimulátoru umístěny v apexu pravé komory. Úspěšné umístění elektrody na cílové místo bude ověřeno povrchovým EKG a skiaskopií. |
V tomto rameni budou elektrody kardiostimulátoru umístěny v apexu pravé komory.
|
|
Experimentální: RVSP rameno
Implantace kardiostimulátoru: Svody kardiostimulátoru budou umístěny do konkrétních předem definovaných míst RA a RV podle randomizace. V tomto rameni budou elektrody kardiostimulátoru umístěny v přepážce pravé komory. Úspěšné umístění elektrody na cílové místo bude ověřeno povrchovým EKG a skiaskopií. |
V tomto rameni budou elektrody kardiostimulátoru umístěny v přepážce pravé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Jako primární cílový bod bude vzat rozdíl komorové funkce v obou skupinách.
Proto se ejekční frakce měří na srdeční MRI a echokardiografii.
Může docházet k různému vývoji kontrakce, ať už je elektroda umístěna v apexu komory nebo v komorové přepážce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beinart R, Nazarian S. MRI-Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices: What's New and What Can We Expect in the Future? Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Oct;14(5):558-64. doi: 10.1007/s11936-012-0197-2.
- Cano O, Osca J, Sancho-Tello MJ, Sanchez JM, Ortiz V, Castro JE, Salvador A, Olague J. Comparison of effectiveness of right ventricular septal pacing versus right ventricular apical pacing. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1426-32. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.01.004. Epub 2010 Mar 30.
- Inoue K, Okayama H, Nishimura K, Saito M, Yoshii T, Hiasa G, Sumimoto T, Inaba S, Suzuki J, Ogimoto A, Funada J, Higaki J. Right ventricular septal pacing preserves global left ventricular longitudinal function in comparison with apical pacing: analysis of speckle tracking echocardiography. Circ J. 2011;75(7):1609-15. doi: 10.1253/circj.cj-10-1138. Epub 2011 May 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC 023/2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .