Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ledningsposition för höger kammare pacemaker Bedömd med MRT

7 september 2012 uppdaterad av: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Effekter av olika högerkammarledningspositionering på hjärtkontraktion mätt med hjärt-MR: ett pilotförsök

Kronisk höger ventrikulär apikal stimulering har associerats med negativa hemodynamiska effekter. Det kliniska resultatet av högerkammarstimulering kan påverkas av flera faktorer. En viktig faktor verkar vara optimal leadpositionering. Data om vänsterkammarfunktion försämrad av elektrodpositionering är otillräckliga. Syftet med den föreliggande studien är därför att jämföra höger ventrikulär apikal stimulering (RVAP) med höger ventrikulär septal stimulering (RVSP). Resultatmätningar är ekokardiografiska egenskaper, magnetisk resonanstomografi och kliniskt utfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med dysrytmi som kräver implantation av en pacemaker med två kammare
  • hyvlad MRI-pacemakerimplantation (Accent MRI System, St. Jude Medical)
  • ålder mellan 18-90 år
  • inget absolut pacemakerberoende
  • ingen nuvarande hjärtsvikt eller någon signifikant kranskärlssjukdom (uteslutning genom anamnes och ekokardiografi - LVH <15 mm, LV EF>50%)
  • ingen tidigare hjärtinfarkt eller signifikant kranskärlssjukdom
  • medellivslängd > 1 år
  • patienter som är villiga att delta i uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT (hjärnaneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, konstgjorda leder, vaskulära stentar)
  • Eventuell kontraindikation för operation
  • Absolut pacemakerberoende
  • Klaustrofobi
  • GFR<30ml/min/1,73m2
  • Allergi mot kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RVAP-ledning

Implantation av pacemakerledning:

Pacemakeravledningar kommer att placeras på specifika fördefinierade RA- och RV-platser enligt randomisering. I denna arm kommer pacemakerkablar att placeras i RV-spetsen. Den framgångsrika elektrodpositioneringen på sin målplats kommer att verifieras med yt-EKG och genom fluoroskopi.
Övrig: RVAP
I denna arm kommer pacemakerkablar att placeras i RV-spetsen.
Experimentell: RVSP arm

Implantation av pacemakerledning:

Pacemakeravledningar kommer att placeras på specifika fördefinierade RA- och RV-platser enligt randomisering. I denna arm kommer pacemakerkablar att placeras i husbilens septum. Den framgångsrika elektrodpositioneringen på sin målplats kommer att verifieras med yt-EKG och genom fluoroskopi.
Övrig: RVSP
I denna arm kommer pacemakerkablar att placeras i husbilens septum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utkastningsfraktion
Tidsram: 6 månader
Som primär endpoint tas skillnaden i ventrikulär funktion i båda grupperna. Därför mäts ejektionsfraktionen i hjärt-MR och ekokardiografi. Det kan vara en annan utveckling av kontraktionen, oavsett om elektroden är placerad i kammarspetsen eller kammarskiljeväggen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EC 023/2012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera