Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean kammion tahdistimen kytkentäasennon vaikutukset magneettikuvauksella arvioituna

perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna

Oikean kammion erilaisten johtojen sijoittelun vaikutukset sydämen supistumiseen sydämen MRI:llä mitattuna: pilottitutkimus

Krooninen oikean kammion apikaalinen tahdistus on yhdistetty negatiivisiin hemodynaamisiin vaikutuksiin. Useat tekijät voivat vaikuttaa oikean kammion tahdistuksen kliiniseen lopputulokseen. Tärkeä tekijä näyttää olevan johdon optimaalinen sijoitus. Tiedot vasemman kammion toiminnasta johtimen asennon heikentämisestä ovat riittämättömät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi verrata oikean kammion apikaalista tahdistusta (RVAP) oikean kammion väliseinän tahdistukseen (RVSP). Tulosmittaukset ovat kaikukardiografia, magneettikuvaus ja kliininen tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Cardiac Surgery, MUV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on dysrytmia ja jotka tarvitsevat kaksikammioisen tahdistimen implantoinnin
  • höylätty MRI-tahdistimen implantaatio (Accent MRI System, St. Jude Medical)
  • ikä 18-90 vuotta
  • ei absoluuttista sydämentahdistiriippuvuutta
  • ei sydämen vajaatoimintaa tai mitään merkittävää sepelvaltimotautia (poissuljettu pois anamneesin ja kaikukuvauksen perusteella - LVH <15mm, LV EF>50%)
  • ei aikaisempaa sydäninfarktia tai merkittävää sepelvaltimotautia
  • elinajanodote > 1 vuosi
  • potilaita, jotka haluavat osallistua seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (aivojen aneurysmaklipsit, tekosydänläppäimet, tekonivelet, verisuonistentit)
  • Kaikki leikkauksen vasta-aiheet
  • Absoluuttinen tahdistinriippuvuus
  • Klaustrofobia
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Allergia varjoaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RVAP johto

Tahdistinjohdon implantointi:

Tahdistimen johdot sijoitetaan tiettyihin ennalta määritettyihin RA- ja RV-kohtiin satunnaistuksen mukaan. Tässä käsivarressa sydämentahdistimen johdot sijoitetaan RV-huippuun. Onnistunut kytkimen paikannus kohdepaikassa varmistetaan pinta-EKG:llä ja fluoroskopialla.
Muut: RVAP
Tässä käsivarressa sydämentahdistimen johdot sijoitetaan RV-huippuun.
Kokeellinen: RVSP varsi

Tahdistinjohdon implantointi:

Tahdistimen johdot sijoitetaan tiettyihin ennalta määritettyihin RA- ja RV-kohtiin satunnaistuksen mukaan. Tässä käsivarressa sydämentahdistimen johdot sijoitetaan RV:n väliseinään. Onnistunut kytkimen paikannus kohdepaikassa varmistetaan pinta-EKG:llä ja fluoroskopialla.
Muut: RVSP
Tässä käsivarressa sydämentahdistimen johdot sijoitetaan RV:n väliseinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisena päätetapahtumana otetaan kammioiden toiminnan ero molemmissa ryhmissä. Siksi ejektiofraktio mitataan sydämen MRI:ssä ja kaikukardiografiassa. Supistumisen kehitys voi olla erilaista riippumatta siitä, onko johto asetettu kammiohuippuun vai kammioväliseinään.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 023/2012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa