Auswirkungen der Elektrodenposition des rechtsventrikulären Schrittmachers, bewertet durch MRT
7. September 2012 aktualisiert von: Alfred A Kocher, MD, Medical University of Vienna
Auswirkungen einer unterschiedlichen Positionierung der rechtsventrikulären Elektrode auf die Herzkontraktion, gemessen durch Herz-MRT: ein Pilotversuch
Chronische rechtsventrikuläre apikale Stimulation wurde mit negativen hämodynamischen Wirkungen in Verbindung gebracht.
Das klinische Ergebnis der rechtsventrikulären Stimulation kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden.
Ein wichtiger Faktor scheint die optimale Positionierung der Leads zu sein.
Daten zur Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion durch Elektrodenpositionierung sind unzureichend.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die rechtsventrikuläre apikale Stimulation (RVAP) mit der rechtsventrikulären Septumstimulation (RVSP) zu vergleichen.
Ergebnismessungen sind echokardiographische Merkmale, Magnetresonanztomographie und klinische Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Cardiac Surgery, MUV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rhythmusstörungen, die eine Zweikammer-Schrittmacherimplantation benötigen
- geplante MRT-Herzschrittmacher-Implantation (Accent MRI System,St. Jude Medical)
- Alter zwischen 18-90 Jahren
- keine absolute Schrittmacherabhängigkeit
- keine vorliegende Herzinsuffizienz oder signifikante koronare Herzkrankheit (Ausschluss durch Anamnese und Echokardiographie - LVH < 15 mm, LV EF > 50 %)
- kein früherer Myokardinfarkt oder eine signifikante koronare Herzkrankheit
- Lebenserwartung > 1 Jahr
- Patienten, die bereit sind, an der Nachsorge teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT (Hirnaneurysmenclips, künstliche Herzklappen, künstliche Gelenke, Gefäßstents)
- Jede Kontraindikation für eine Operation
- Absolute Schrittmacherabhängigkeit
- Klaustrophobie
- GFR<30ml/min/1,73m2
- Allergie gegen Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RVAP führen
Schrittmacherelektrodenimplantation: Schrittmacherelektroden werden gemäß der Randomisierung an bestimmten vordefinierten RA- und RV-Stellen platziert. In diesem Arm werden Schrittmacherleitungen in der RV-Spitze platziert. Die erfolgreiche Elektrodenpositionierung am Zielort wird durch Oberflächen-EKG und Durchleuchtung verifiziert. |
In diesem Arm werden Schrittmacherleitungen in der RV-Spitze platziert.
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Experimental: RVSP-Arm
Schrittmacherelektrodenimplantation: Schrittmacherelektroden werden gemäß der Randomisierung an bestimmten vordefinierten RA- und RV-Stellen platziert. In diesem Arm werden Schrittmacherleitungen im RV-Septum platziert. Die erfolgreiche Elektrodenpositionierung am Zielort wird durch Oberflächen-EKG und Durchleuchtung verifiziert. |
In diesem Arm werden Schrittmacherleitungen im RV-Septum platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Als primärer Endpunkt wird die Differenz der Ventrikelfunktion in beiden Gruppen genommen.
Daher wird die Ejektionsfraktion in der kardialen MRT und Echokardiographie gemessen.
Je nachdem, ob die Elektrode in der Ventrikelspitze oder im Ventrikelseptum platziert wird, kann es zu unterschiedlichen Kontraktionsentwicklungen kommen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred Kocher, MD, Department of Cardiac Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beinart R, Nazarian S. MRI-Conditional Cardiac Implantable Electronic Devices: What's New and What Can We Expect in the Future? Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2012 Oct;14(5):558-64. doi: 10.1007/s11936-012-0197-2.
- Cano O, Osca J, Sancho-Tello MJ, Sanchez JM, Ortiz V, Castro JE, Salvador A, Olague J. Comparison of effectiveness of right ventricular septal pacing versus right ventricular apical pacing. Am J Cardiol. 2010 May 15;105(10):1426-32. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.01.004. Epub 2010 Mar 30.
- Inoue K, Okayama H, Nishimura K, Saito M, Yoshii T, Hiasa G, Sumimoto T, Inaba S, Suzuki J, Ogimoto A, Funada J, Higaki J. Right ventricular septal pacing preserves global left ventricular longitudinal function in comparison with apical pacing: analysis of speckle tracking echocardiography. Circ J. 2011;75(7):1609-15. doi: 10.1253/circj.cj-10-1138. Epub 2011 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 023/2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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