高血圧前症と栄養補助食品 - PYRAMIDS 研究 (PYRAMIDS)
栄養補助食品と生活習慣の改善を組み合わせた高血圧前治療
この研究の主な目的は、高血圧前症と診断された被験者の管理において、ライフスタイルの変更プロトコルと、ライフスタイルの変更と栄養補助食品の新しい組み合わせを含むプロトコルの有効性と忍容性を比較することです。
新規処方には、アリウム・サティバム（投与量：1,000mg/日）、サンザシ（投与量：500mg/日）、オルソサイフォン（投与量：300mg/日）、ハイビスカス・サブダリファ（投与量：250mg/日）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧前症。 Prehypertension は、高血圧と見なされるレベルに達していない正常な血圧 (BP) を持つ被験者に対するアメリカの分類です。
高血圧の生涯リスクに関する新しいデータと、以前は正常であると考えられていた血圧レベルに関連する心血管合併症のリスクの印象的な増加のために、JNC 7 レポートは、「高血圧前症」という用語を含む新しい分類を導入しました。収縮期 120 ～ 139 mmHg および/または拡張期 80 ～ 89 mmHg の範囲の BP。
この新しい指定は、健康的なライフスタイルの採用による早期介入が血圧を下げる、年齢とともに血圧が高血圧レベルに進行する速度を減らす、または高血圧を完全に防ぐことができる個人を特定することを目的としています.
1999 年と 2000 年の国民健康栄養調査 (NHANES III) のデータによると、米国の成人における高血圧前症の有病率は約 31% でした。 有病率は女性よりも男性の方が高い (それぞれ 39 パーセントと 23 パーセント)。 高血圧前症の人は、高血圧および標的臓器損傷（すなわち、 左心室肥大）、正常な血圧の人に比べて。 さらに、高血圧と同様に、高血圧前症は心臓発作、脳卒中、うっ血性心不全、腎不全のリスクを高める可能性があります。 高血圧前症の人は、血圧が正常な人に比べて、心臓発作を起こす可能性が 3 倍高く、心臓病を発症する可能性が 1.7 倍高いことが研究によってわかっています。
高血圧前症の管理。
- 高血圧前症は疾患カテゴリーではありません。 むしろ、高血圧を発症するリスクが高い個人を特定するため、患者と臨床医の両方がこのリスクに注意を払い、介入して病気の発症を予防または遅らせるよう奨励されます.
- 高血圧前症の人は、血圧のレベルに基づいて薬物療法の対象とはならず、高血圧を発症するリスクを減らすためにライフスタイルの変更を実践するようにしっかりと明確にアドバイスされるべきです.
- さらに、糖尿病または腎臓病も併発している高血圧前症の人は、生活習慣の改善を試みても血圧が 130/80 mmHg 以下に下がらない場合は、適切な薬物療法の候補と見なされるべきです。
ライフスタイルの変更。 高血圧前症で、やむを得ない適応症がない個人の目標は、ライフスタイルの変更により血圧を正常レベルまで下げ、推奨されるライフスタイルの変更を使用して血圧の進行性の上昇を防ぐことです。
また、健康的なライフスタイルの採用は、高血圧患者の管理の不可欠な部分です.
ライフスタイルの変更には次のものが含まれます。
- わずか 10 ポンド (4.5 kg) の減量で血圧が下がり、高血圧が予防される
- 果物、野菜、低脂肪乳製品を豊富に含む食事である「高血圧を防ぐための食事療法（DASH）食事計画」94 の採用
- 食事中のナトリウムは、1 日あたり 100 ミリモル (2.4 g のナトリウム) を超えないように減らす必要があります。
- 1日30分以上の早歩きなどの定期的な有酸素運動
- アルコール摂取量は制限する必要があります
高血圧を止めるための食事療法。 ライフスタイルの変更に抵抗性の高血圧に対する第一選択のアプローチは、減塩 DASH 食と組み合わせた薬物療法のままです。 ただし、BP コントロールを改善するために使用できるさまざまな代替療法があります。 適切な状況下では、栄養補助食品と栄養補助食品、およびハーブ補助食品が役立つ場合があります。 残念ながら、食事、ハーブ、または代替療法を追加することの有効性は十分に確立されていません. 異なるクラスの降圧薬の組み合わせは、相加的な利点をもたらす推奨アプローチですが、ハーブや栄養補助食品の組み合わせも相加的であるかどうかは明らかではありません.
ここで参照されているサプリメントを評価する研究の多くは小規模であり、データはプールされた分析から得られることが多い. 特に、ニンニクや代替アプローチの多くを評価するこれまでの研究では、研究デザインに大きな制限があります. それらが効果的で安全であることが証明されれば、第一選択療法としての使用が開始される可能性があります.したがって、ライフスタイル介入に関連した栄養補助食品の使用が高血圧前症の被験者に相加効果をもたらすかどうかは不明のままです.
目的 この研究の主な目的は、高血圧前症と診断された被験者の管理において、ライフスタイルの変更プロトコルと、ライフスタイルの変更と栄養補助食品の新しい組み合わせを含むプロトコルの有効性と忍容性を比較することです。
新規処方には、アリウム・サティバム（投与量：1,000mg/日）、サンザシ（投与量：500mg/日）、オルソサイフォン（投与量：300mg/日）、ハイビスカス・サブダリファ（投与量：250mg/日）が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00166
- Sapienza University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -「高血圧前症」、つまり血圧が収縮期 120 ～ 139 mmHg および/または拡張期 80 ～ 89 mmHg の健康な被験者-
除外基準:
- -出産の可能性のある患者の女性は、CTの24時間前に実行された陰性の妊娠検査を示さなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルの変更
ライフスタイルの変更には次のものが含まれます。 わずか 10 ポンド (4.5 kg) の減量 高血圧を止めるための食事療法 (DASH) 食事計画の採用 食事中のナトリウムは、1 日あたり 2.4 g を超えないように減らす必要があります 定期的な有酸素運動 (少なくとも 30 分/日)日） |
わずか 10 ポンド (4.5 kg) の減量 高血圧を止めるための食事療法 (DASH) 食事計画の採用 食事中のナトリウムは、1 日あたり 2.4 g を超えないように減らす必要があります 定期的な有酸素運動 (少なくとも 30 分/日)日）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダイエットサプリメント
ライフスタイルの修正と、以下を含む栄養補助食品の新しい組み合わせ: アリウム サティバム (投与量: 1,000 mg/日)、サンザシ (投与量: 500 mg/日)、オルソサイフォン (投与量: 300 mg/日)、ハイビスカス サブダリファ (用量：250mg/日）
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配合錠（1日1カプセルにアリウム（1日1,000mg）、サンザシ（1日500mg）、オルソサイフォン（300mg）、ハイビスカス（250mg）配合）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年のベースラインと比較した血圧レベルの変化
時間枠：1年
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1年のベースラインと比較した収縮期および拡張期血圧レベルの変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止の理由
時間枠：1年
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1年間の研究期間中の治療中止の理由
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Pelliccia, MD、Sapienza University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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