Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prehipertensión y suplementos dietéticos: el estudio PYRAMIDS (PYRAMIDS)

6 de marzo de 2013 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

TRATAMIENTO PRE-HIPERTENSIÓN CON UNA COMBINACIÓN DE SUPLEMENTOS DIETÉTICOS Y MODIFICACIONES EN EL ESTILO DE VIDA

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de un protocolo de modificaciones del estilo de vida frente a un protocolo que incluye modificaciones del estilo de vida junto con una nueva combinación de suplemento dietético en el tratamiento de sujetos diagnosticados con prehipertensión.

La nueva formulación incluye: Allium sativum (Dosificación: 1000 mg/día), Crataegus monogyna (Dosificación: 500 mg/día), Orthosiphon (Dosificación: 300 mg/día), Hibiscus sabdariffa (Dosificación: 250 mg/día)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prehipertensión. La prehipertensión es una clasificación americana para aquellos sujetos con una presión arterial (PA) normal-elevada que no alcanza el nivel considerado como hipertensión.

Debido a los nuevos datos sobre el riesgo de hipertensión a lo largo de la vida y el impresionante aumento del riesgo de complicaciones cardiovasculares asociadas con los niveles de PA que antes se consideraban normales, el informe JNC 7 introdujo una nueva clasificación que incluye el término "prehipertensión" para las personas con PA sistólica de 120-139 mmHg y/o diastólica de 80-89 mmHg.

Esta nueva designación pretende identificar a aquellos individuos en quienes la intervención temprana mediante la adopción de estilos de vida saludables podría reducir la PA, disminuir la tasa de progresión de la PA a niveles hipertensivos con la edad o prevenir la hipertensión por completo.

Los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición de 1999 y 2000 (NHANES III) estimaron que la prevalencia de prehipertensión entre adultos en los Estados Unidos era de aproximadamente 31%. La prevalencia es mayor entre los hombres que entre las mujeres (39 y 23 por ciento, respectivamente).] Las personas con prehipertensión tienen un mayor riesgo de desarrollar hipertensión y daños en los órganos diana (es decir, hipertrofia ventricular izquierda), en comparación con las personas con presión arterial normal. Además, al igual que la hipertensión, la prehipertensión puede aumentar el riesgo de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal. Los investigadores han descubierto que una persona prehipertensa tiene 3 veces más probabilidades de sufrir un ataque cardíaco y 1,7 veces más probabilidades de sufrir una enfermedad cardíaca que una persona con presión arterial normal.

Manejo de la Prehipertensión.

  • La prehipertensión no es una categoría de enfermedad. Más bien, identifica a las personas con alto riesgo de desarrollar hipertensión, de modo que tanto los pacientes como los médicos estén alertados sobre este riesgo y se les anime a intervenir y prevenir o retrasar el desarrollo de la enfermedad.
  • Las personas que son prehipertensas no son candidatas para la terapia con medicamentos en función de su nivel de presión arterial y se les debe recomendar de manera firme e inequívoca que practiquen la modificación del estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar hipertensión.
  • Además, las personas con prehipertensión, que también tienen diabetes o enfermedad renal, deben ser consideradas candidatas para la terapia farmacológica adecuada si una prueba de modificación del estilo de vida no logra reducir su PA a 130/80 mmHg o menos.

Modificaciones de estilo de vida. El objetivo para las personas con prehipertensión y sin indicaciones convincentes es reducir la PA a niveles normales con cambios en el estilo de vida y prevenir el aumento progresivo de la PA mediante las modificaciones recomendadas en el estilo de vida.

Además, la adopción de estilos de vida saludables es una parte indispensable del manejo de las personas con hipertensión.

Las modificaciones en el estilo de vida incluyen:

  • La pérdida de peso de tan solo 10 libras (4,5 kg) reduce la PA y/o previene la hipertensión
  • Adopción del plan de alimentación de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)94, que es una dieta rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa
  • El sodio dietético debe reducirse a no más de 100 mmol por día (2,4 g de sodio).
  • Actividad física aeróbica regular, como caminar a paso ligero al menos 30 minutos al día
  • Se debe limitar el consumo de alcohol

Enfoques Alimenticios para Detener la Hipertensión. El enfoque de primera línea para la hipertensión refractaria a la modificación del estilo de vida sigue siendo la terapia farmacológica en combinación con la dieta DASH baja en sal. Sin embargo, una amplia variedad de terapias alternativas están disponibles para mejorar el control de la PA. Los suplementos dietéticos y la modificación, así como los suplementos de hierbas, pueden ser útiles en las circunstancias adecuadas. Desafortunadamente, la eficacia de agregar terapias dietéticas, a base de hierbas o alternativas no está bien establecida. Si bien las combinaciones de medicamentos antihipertensivos de diferentes clases son un enfoque recomendado que resulta en un beneficio aditivo, no está claro si las combinaciones de suplementos herbales o dietéticos también serán aditivos.

Muchos de los estudios que evalúan los suplementos a los que se hace referencia aquí son pequeños y los datos a menudo se derivan de análisis combinados. En particular, los estudios hasta la fecha que evalúan el ajo, así como muchos de los enfoques alternativos, tienen limitaciones significativas en el diseño del estudio. Si resultan eficaces y seguros, su uso como terapia de primera línea puede entrar en juego. Sin embargo, aún se desconoce si el uso de suplementos dietéticos en asociación con intervenciones en el estilo de vida tiene algún efecto aditivo en sujetos con prehipertensión.

Propósito El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de un protocolo de modificaciones del estilo de vida frente a un protocolo que incluye modificaciones del estilo de vida junto con una nueva combinación de suplemento dietético en el tratamiento de sujetos diagnosticados con prehipertensión.

La nueva formulación incluye: Allium sativum (Dosificación: 1000 mg/día), Crataegus monogyna (Dosificación: 500 mg/día), Orthosiphon (Dosificación: 300 mg/día), Hibiscus sabdariffa (Dosificación: 250 mg/día)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos por lo demás sanos con "prehipertensión", es decir, presiones arteriales que oscilan entre 120 y 139 mmHg sistólica y/o entre 80 y 89 mmHg diastólica.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas antes de la TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modificaciones en el estilo de vida

Las modificaciones en el estilo de vida incluirán:

Pérdida de peso de tan solo 10 libras (4,5 kg) Adopción del plan de alimentación Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) El sodio de la dieta debe reducirse a no más de 2,4 g de sodio por día Actividad física aeróbica regular (al menos 30 minutos por día)

Pérdida de peso de tan solo 10 libras (4,5 kg) Adopción del plan de alimentación Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) El sodio de la dieta debe reducirse a no más de 2,4 g de sodio por día Actividad física aeróbica regular (al menos 30 minutos por día)
Otros nombres:
  • Adopción de estilos de vida saludables.
Comparador activo: Suplementos dietéticos
Modificaciones en el estilo de vida junto con una combinación novedosa de suplementos dietéticos que incluye: Allium sativum (Dosificación: 1000 mg/día), Crataegus monogyna (Dosificación: 500 mg/día), Orthosiphon (Dosificación: 300 mg/día), Hibiscus sabdariffa ( Dosis: 250 mg/día)
píldora combinada (1 cápsula/día que contiene Allium sativum (Dosificación: 1000 mg/día), Crataegus monogyna (Dosificación: 500 mg/día), Orthosiphon (Dosificación: 300 mg/día), Hibiscus sabdariffa (Dosificación: 250 mg/día)
Otros nombres:
  • Modificaciones del estilo de vida y complementos dietéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de presión arterial en comparación con la línea de base a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los niveles de presión arterial sistólica y diastólica en comparación con la línea de base al año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivos de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Razones para la interrupción del tratamiento durante el período de estudio de 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 450-B/2012/D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modificaciones en el estilo de vida

3
Suscribir