- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01682291
Prehypertensio ja ravintolisät - PYRAMIDS-tutkimus (PYRAMIDS)
Esihypertensiohoito ravintolisien ja elämäntapamuutosten yhdistelmällä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata elämäntapamuutosprotokollan tehokkuutta ja siedettävyyttä protokollaan, joka sisältää elämäntapamuutoksia sekä uudenlaista ravintolisän yhdistelmää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu esihypertensio.
Uusi formulaatio sisältää: Allium sativum (annos: 1000 mg/vrk), Crataegus monogyna (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphon (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffa (annos: 250 mg/vrk)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prehypertensio. Prehypertensio on amerikkalainen luokitus henkilöille, joiden normaalisti kohonnut verenpaine (BP) ei saavuta verenpaineeksi katsottavaa tasoa.
Koska uudet tiedot elinikäisestä verenpainetaudin riskistä ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin vaikuttavasta lisääntymisestä, jotka liittyvät aiemmin normaaleina pidettyihin verenpainetasoihin, JNC 7 -raportissa on otettu käyttöön uusi luokittelu, joka sisältää termin "prehypertensio" potilaille, joilla on Verenpaineet vaihtelevat välillä 120-139 mmHg systolinen ja/tai 80-89 mmHg diastolinen.
Tämä uusi nimitys on tarkoitettu tunnistamaan ne henkilöt, joilla varhainen puuttuminen terveiden elämäntapojen omaksumiseen voi alentaa verenpainetta, hidastaa verenpaineen etenemistä verenpainetasolle iän myötä tai estää verenpaineen kokonaan.
Vuosien 1999 ja 2000 National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES III) tiedot arvioivat, että prehypertension esiintyvyys aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa oli noin 31 %. Esiintyvyys on suurempi miesten kuin naisten keskuudessa (39 ja 23 prosenttia).] Prehypertensiopotilailla on suurempi riski sairastua verenpainetautiin ja kohde-elinvaurioihin (esim. vasemman kammion hypertrofia) verrattuna ihmisiin, joilla on normaali verenpaine. Lisäksi verenpainetaudin tapaan prehypertensio voi lisätä sydänkohtausten, aivohalvausten, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Tutkijat ovat havainneet, että prehypertensiivinen henkilö on 3 kertaa todennäköisempi saada sydänkohtaus ja 1,7 kertaa todennäköisemmin sydänsairaus kuin henkilö, jolla on normaali verenpaine.
Prehypertension hoito.
- Prehypertensio ei ole sairausluokka. Sen sijaan se tunnistaa henkilöt, joilla on korkea riski sairastua verenpainetautiin, jotta sekä potilaat että lääkärit varoitetaan tästä riskistä ja heitä rohkaistaan puuttumaan asiaan ja estämään tai viivyttämään taudin kehittymistä.
- Prehypertensiiviset henkilöt eivät ole ehdokkaita lääkehoitoon verenpainetasonsa perusteella, ja heitä tulee ehdottomasti ja yksiselitteisesti neuvoa muuttamaan elämäntapojaan vähentääkseen riskiään sairastua verenpaineeseen.
- Lisäksi henkilöitä, joilla on esihypertensio ja joilla on myös diabetes tai munuaissairaus, tulisi harkita sopivan lääkehoidon ehdokkaiksi, jos elämäntapojen muutoskoe ei alenna heidän verenpainetta 130/80 mmHg:iin tai alle.
Elämäntyylimuutokset. Henkilöiden, joilla on esihypertensio ja joilla ei ole pakottavia indikaatioita, tavoitteena on alentaa verenpainetta normaalille tasolle elämäntapamuutoksilla ja estää verenpaineen progressiivinen nousu käyttämällä suositeltuja elämäntapamuutoksia.
Myös terveiden elämäntapojen omaksuminen on välttämätön osa verenpainetautia sairastavien hoitoa.
Elämäntyylimuutoksia ovat mm.
- Jo 4,5 kg:n painonpudotus alentaa verenpainetta ja/tai ehkäisee verenpainetta
- Hypertension pysäyttämiseen tähtäävän ruokavalion hyväksyminen (DASH) -ruokavalio94, joka sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia maitotuotteita
- Ruokavalion natriumia tulee vähentää enintään 100 mmol:iin päivässä (2,4 g natriumia).
- Säännöllinen aerobinen fyysinen toiminta, kuten reipas kävely vähintään 30 minuuttia päivässä
- Alkoholin käyttöä tulee rajoittaa
Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin pysäyttämiseksi. Ensilinjan lähestymistapa verenpainetautiin, joka ei kestä elämäntapamuutoksia, on edelleen farmakologinen hoito yhdistettynä vähäsuolaisen DASH-dieetin kanssa. Verenpaineen hallinnan parantamiseksi on kuitenkin saatavilla laaja valikoima vaihtoehtoisia hoitoja. Ravintolisät ja -muokkaukset sekä yrttilisät voivat olla hyödyllisiä oikeissa olosuhteissa. Valitettavasti ruokavalio-, yrtti- tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen lisäämisen tehokkuutta ei ole osoitettu hyvin. Vaikka eri luokkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhdistelmät ovat suositeltavia lähestymistapaa, joka johtaa additiiviseen hyötyyn, ei ole selvää, ovatko kasviperäisten tai ravintolisien yhdistelmät myös additiivinen.
Monet tässä viitatut lisäravinteet arvioivat tutkimukset ovat pieniä, ja tiedot ovat usein peräisin yhdistetyistä analyyseista. Erityisesti tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu valkosipulia ja monia vaihtoehtoisia lähestymistapoja, on merkittäviä rajoituksia tutkimuksen suunnittelussa. Mikäli ne osoittautuvat tehokkaiksi ja turvallisiksi, niiden käyttö ensilinjan hoitona saattaa tulla esille. Näin ollen ei kuitenkaan tiedetä, onko ravintolisien käytöllä elämäntapainterventioiden yhteydessä mitään lisävaikutusta potilailla, joilla on esihypertensio.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata elämäntapamuutosprotokollan tehokkuutta ja siedettävyyttä tutkimussuunnitelmaan, joka sisältää elämäntapamuutoksia sekä uudenlaista ravintolisäyhdistelmää potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu esihypertensio.
Uusi formulaatio sisältää: Allium sativum (annos: 1000 mg/vrk), Crataegus monogyna (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphon (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffa (annos: 250 mg/vrk)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Sapienza University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet henkilöt, joilla on "prehypertensio", eli verenpaine vaihtelee välillä 120-139 mmHg systolinen ja/tai 80-89 mmHg diastolinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntyylimuutokset
Elämäntyylimuutokset sisältävät: Painonpudotus vain 10 paunaa (4,5 kg) Hypertension lopettamisen (DASH) ruokavalion ottaminen käyttöön Ruokavalion natriumia tulisi vähentää enintään 2,4 grammaan natriumia päivässä Säännöllinen aerobinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 30 minuuttia per päivä) päivä) |
Painonpudotus vain 10 paunaa (4,5 kg) Hypertension lopettamisen (DASH) ruokavalion ottaminen käyttöön Ruokavalion natriumia tulisi vähentää enintään 2,4 grammaan natriumia päivässä Säännöllinen aerobinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 30 minuuttia per päivä) päivä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ravintolisät
Elämäntyylimuutokset sekä uusi ravintolisien yhdistelmä, joka sisältää: Allium sativum (annostus: 1 000 mg/vrk), Crataegus monogyna (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphon (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffa ( Annostus: 250 mg/vrk)
|
yhdistelmäpilleri (1 kapseli/vrk sisältää Allium sativumia (annostus: 1000 mg/vrk), Crataegus monogynaa (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphonia (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffaa (annostus: 250 mg/vrk)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpainetasoissa verrattuna lähtötasoon 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpainetasossa verrattuna lähtötilanteeseen 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen 1 vuoden tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 450-B/2012/D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .