Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehypertensio ja ravintolisät - PYRAMIDS-tutkimus (PYRAMIDS)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Esihypertensiohoito ravintolisien ja elämäntapamuutosten yhdistelmällä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata elämäntapamuutosprotokollan tehokkuutta ja siedettävyyttä protokollaan, joka sisältää elämäntapamuutoksia sekä uudenlaista ravintolisän yhdistelmää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu esihypertensio.

Uusi formulaatio sisältää: Allium sativum (annos: 1000 mg/vrk), Crataegus monogyna (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphon (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffa (annos: 250 mg/vrk)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prehypertensio. Prehypertensio on amerikkalainen luokitus henkilöille, joiden normaalisti kohonnut verenpaine (BP) ei saavuta verenpaineeksi katsottavaa tasoa.

Koska uudet tiedot elinikäisestä verenpainetaudin riskistä ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskin vaikuttavasta lisääntymisestä, jotka liittyvät aiemmin normaaleina pidettyihin verenpainetasoihin, JNC 7 -raportissa on otettu käyttöön uusi luokittelu, joka sisältää termin "prehypertensio" potilaille, joilla on Verenpaineet vaihtelevat välillä 120-139 mmHg systolinen ja/tai 80-89 mmHg diastolinen.

Tämä uusi nimitys on tarkoitettu tunnistamaan ne henkilöt, joilla varhainen puuttuminen terveiden elämäntapojen omaksumiseen voi alentaa verenpainetta, hidastaa verenpaineen etenemistä verenpainetasolle iän myötä tai estää verenpaineen kokonaan.

Vuosien 1999 ja 2000 National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES III) tiedot arvioivat, että prehypertension esiintyvyys aikuisten keskuudessa Yhdysvalloissa oli noin 31 %. Esiintyvyys on suurempi miesten kuin naisten keskuudessa (39 ja 23 prosenttia).] Prehypertensiopotilailla on suurempi riski sairastua verenpainetautiin ja kohde-elinvaurioihin (esim. vasemman kammion hypertrofia) verrattuna ihmisiin, joilla on normaali verenpaine. Lisäksi verenpainetaudin tapaan prehypertensio voi lisätä sydänkohtausten, aivohalvausten, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Tutkijat ovat havainneet, että prehypertensiivinen henkilö on 3 kertaa todennäköisempi saada sydänkohtaus ja 1,7 kertaa todennäköisemmin sydänsairaus kuin henkilö, jolla on normaali verenpaine.

Prehypertension hoito.

  • Prehypertensio ei ole sairausluokka. Sen sijaan se tunnistaa henkilöt, joilla on korkea riski sairastua verenpainetautiin, jotta sekä potilaat että lääkärit varoitetaan tästä riskistä ja heitä rohkaistaan ​​puuttumaan asiaan ja estämään tai viivyttämään taudin kehittymistä.
  • Prehypertensiiviset henkilöt eivät ole ehdokkaita lääkehoitoon verenpainetasonsa perusteella, ja heitä tulee ehdottomasti ja yksiselitteisesti neuvoa muuttamaan elämäntapojaan vähentääkseen riskiään sairastua verenpaineeseen.
  • Lisäksi henkilöitä, joilla on esihypertensio ja joilla on myös diabetes tai munuaissairaus, tulisi harkita sopivan lääkehoidon ehdokkaiksi, jos elämäntapojen muutoskoe ei alenna heidän verenpainetta 130/80 mmHg:iin tai alle.

Elämäntyylimuutokset. Henkilöiden, joilla on esihypertensio ja joilla ei ole pakottavia indikaatioita, tavoitteena on alentaa verenpainetta normaalille tasolle elämäntapamuutoksilla ja estää verenpaineen progressiivinen nousu käyttämällä suositeltuja elämäntapamuutoksia.

Myös terveiden elämäntapojen omaksuminen on välttämätön osa verenpainetautia sairastavien hoitoa.

Elämäntyylimuutoksia ovat mm.

  • Jo 4,5 kg:n painonpudotus alentaa verenpainetta ja/tai ehkäisee verenpainetta
  • Hypertension pysäyttämiseen tähtäävän ruokavalion hyväksyminen (DASH) -ruokavalio94, joka sisältää runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja vähärasvaisia ​​maitotuotteita
  • Ruokavalion natriumia tulee vähentää enintään 100 mmol:iin päivässä (2,4 g natriumia).
  • Säännöllinen aerobinen fyysinen toiminta, kuten reipas kävely vähintään 30 minuuttia päivässä
  • Alkoholin käyttöä tulee rajoittaa

Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin pysäyttämiseksi. Ensilinjan lähestymistapa verenpainetautiin, joka ei kestä elämäntapamuutoksia, on edelleen farmakologinen hoito yhdistettynä vähäsuolaisen DASH-dieetin kanssa. Verenpaineen hallinnan parantamiseksi on kuitenkin saatavilla laaja valikoima vaihtoehtoisia hoitoja. Ravintolisät ja -muokkaukset sekä yrttilisät voivat olla hyödyllisiä oikeissa olosuhteissa. Valitettavasti ruokavalio-, yrtti- tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen lisäämisen tehokkuutta ei ole osoitettu hyvin. Vaikka eri luokkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhdistelmät ovat suositeltavia lähestymistapaa, joka johtaa additiiviseen hyötyyn, ei ole selvää, ovatko kasviperäisten tai ravintolisien yhdistelmät myös additiivinen.

Monet tässä viitatut lisäravinteet arvioivat tutkimukset ovat pieniä, ja tiedot ovat usein peräisin yhdistetyistä analyyseista. Erityisesti tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu valkosipulia ja monia vaihtoehtoisia lähestymistapoja, on merkittäviä rajoituksia tutkimuksen suunnittelussa. Mikäli ne osoittautuvat tehokkaiksi ja turvallisiksi, niiden käyttö ensilinjan hoitona saattaa tulla esille. Näin ollen ei kuitenkaan tiedetä, onko ravintolisien käytöllä elämäntapainterventioiden yhteydessä mitään lisävaikutusta potilailla, joilla on esihypertensio.

Tarkoitus Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata elämäntapamuutosprotokollan tehokkuutta ja siedettävyyttä tutkimussuunnitelmaan, joka sisältää elämäntapamuutoksia sekä uudenlaista ravintolisäyhdistelmää potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu esihypertensio.

Uusi formulaatio sisältää: Allium sativum (annos: 1000 mg/vrk), Crataegus monogyna (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphon (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffa (annos: 250 mg/vrk)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terveet henkilöt, joilla on "prehypertensio", eli verenpaine vaihtelee välillä 120-139 mmHg systolinen ja/tai 80-89 mmHg diastolinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen TT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elämäntyylimuutokset

Elämäntyylimuutokset sisältävät:

Painonpudotus vain 10 paunaa (4,5 kg) Hypertension lopettamisen (DASH) ruokavalion ottaminen käyttöön Ruokavalion natriumia tulisi vähentää enintään 2,4 grammaan natriumia päivässä Säännöllinen aerobinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 30 minuuttia per päivä) päivä)

Painonpudotus vain 10 paunaa (4,5 kg) Hypertension lopettamisen (DASH) ruokavalion ottaminen käyttöön Ruokavalion natriumia tulisi vähentää enintään 2,4 grammaan natriumia päivässä Säännöllinen aerobinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 30 minuuttia per päivä) päivä)
Muut nimet:
  • Terveellisten elämäntapojen omaksuminen
Active Comparator: Ravintolisät
Elämäntyylimuutokset sekä uusi ravintolisien yhdistelmä, joka sisältää: Allium sativum (annostus: 1 000 mg/vrk), Crataegus monogyna (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphon (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffa ( Annostus: 250 mg/vrk)
yhdistelmäpilleri (1 kapseli/vrk sisältää Allium sativumia (annostus: 1000 mg/vrk), Crataegus monogynaa (annostus: 500 mg/vrk), Orthosiphonia (annos: 300 mg/vrk), Hibiscus sabdariffaa (annostus: 250 mg/vrk)
Muut nimet:
  • Elämäntapamuutokset ja ravintolisät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenpainetasoissa verrattuna lähtötasoon 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpainetasossa verrattuna lähtötilanteeseen 1 vuoden kohdalla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Syyt hoidon keskeyttämiseen 1 vuoden tutkimusjakson aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 450-B/2012/D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa