Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehypertoni och kosttillskott - PYRAMIDS-studien (PYRAMIDS)

6 mars 2013 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Pre-högt blodtrycksbehandling med en kombination av kosttillskott och livsstilsförändringar

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ett livsstilsförändringsprotokoll mot ett protokoll som inkluderar livsstilsförändringar tillsammans med en ny kombination av kosttillskott vid behandling av patienter som diagnostiserats med pre-hypertoni.

Den nya formuleringen inkluderar: Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prehypertoni. Prehypertension är en amerikansk klassificering för de patienter med ett normalt förhöjt blodtryck (BP) som inte når den nivå som anses vara hypertoni.

På grund av de nya uppgifterna om livstidsrisk för hypertoni och den imponerande ökningen av risken för kardiovaskulära komplikationer i samband med nivåer av BP som tidigare ansetts vara normala, har JNC 7-rapporten introducerat en ny klassificering som inkluderar termen "prehypertoni" för personer med Blodtryck varierar från 120-139 mmHg systoliskt och/eller 80-89 mmHg diastoliskt.

Denna nya beteckning är avsedd att identifiera de individer hos vilka tidigt ingripande genom att anta en hälsosam livsstil kan minska blodtrycket, minska hastigheten av progression av blodtrycket till hypertoninivåer med åldern eller helt förhindra hypertoni.

Data från 1999 och 2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) uppskattade att prevalensen av prehypertoni bland vuxna i USA var cirka 31 %. Prevalensen är högre bland män än bland kvinnor (39 respektive 23 procent).] Personer med prehypertoni löper en högre risk att utveckla hypertoni och målorganskador (dvs. vänsterkammarhypertrofi), jämfört med personer med normalt blodtryck. I likhet med hypertoni kan prehypertoni dessutom öka risken för hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt och njursvikt. Forskare har funnit att en prehypertensiv person löper 3 gånger större risk att få en hjärtinfarkt och 1,7 gånger större risk att få hjärtsjukdom än en person med normalt blodtryck.

Hantering av prehypertoni.

  • Prehypertoni är inte en sjukdomskategori. Snarare identifierar den individer med hög risk att utveckla hypertoni, så att både patienter och läkare uppmärksammas på denna risk och uppmuntras att ingripa och förhindra eller fördröja sjukdomens utveckling.
  • Individer som är prehypertensiva är inte kandidater för läkemedelsbehandling baserat på deras nivå av blodtryck och bör bestämt och otvetydigt rådas att öva livsstilsförändringar för att minska risken för att utveckla hypertoni.
  • Dessutom bör individer med förhögt blodtryck, som också har diabetes eller njursjukdom, betraktas som kandidater för lämplig läkemedelsbehandling om ett försök med livsstilsförändringar misslyckas med att minska deras blodtryck till 130/80 mmHg eller mindre.

Livsstilsändringar. Målet för individer med prehypertoni och inga övertygande indikationer är att sänka blodtrycket till normala nivåer med livsstilsförändringar och förhindra den progressiva ökningen av blodtrycket med hjälp av de rekommenderade livsstilsförändringarna.

Antagandet av en hälsosam livsstil är också en oumbärlig del av hanteringen av personer med högt blodtryck.

Livsstilsförändringar inkluderar:

  • Viktminskning på så lite som 4,5 kg sänker blodtrycket och/eller förhindrar högt blodtryck
  • Antagande av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) eat plan94 som är en diet rik på frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt
  • Natrium i kosten bör reduceras till högst 100 mmol per dag (2,4 g natrium).
  • Regelbunden aerob fysisk aktivitet såsom rask promenad minst 30 minuter per dag
  • Alkoholintaget bör begränsas

Kostmetoder för att stoppa högt blodtryck. Den första linjen för hypertoni som är motståndskraftig mot livsstilsmodifiering är fortfarande farmakologisk terapi i kombination med DASH-dieten med låg salthalt. Det finns dock ett brett utbud av alternativa terapier tillgängliga för att förbättra blodtryckskontrollen. Kosttillskott och modifiering, såväl som växtbaserade kosttillskott, kan vara användbara under rätt omständigheter. Tyvärr är effektiviteten av att lägga till kost-, ört- eller alternativa terapier inte väl etablerad. Även om kombinationer av blodtryckssänkande läkemedel från olika klasser är ett rekommenderat tillvägagångssätt som resulterar i en additiv fördel, är det inte klart om kombinationer av växtbaserade eller kosttillskott också kommer att vara additiva.

Många av studierna som utvärderar de kosttillskott som hänvisas till här är små och data härrör ofta från poolad analys. I synnerhet studier som hittills utvärderar vitlök samt många av de alternativa metoderna har betydande begränsningar i studiedesign. Om de skulle visa sig vara effektiva och säkra kan deras användning som förstahandsbehandling komma i fråga. Det är dock fortfarande okänt om användningen av kosttillskott i samband med livsstilsinterventioner har någon additiv effekt hos patienter med pre-hypertoni.

Syfte Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ett livsstilsförändringsprotokoll mot ett protokoll som inkluderar livsstilsförändringar tillsammans med en ny kombination av kosttillskott vid behandling av patienter som diagnostiserats med pre-hypertoni.

Den nya formuleringen inkluderar: Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00166
        • Sapienza University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I övrigt friska försökspersoner med "prehypertoni", det vill säga blodtryck som sträcker sig från 120-139 mmHg systoliskt och/eller 80-89 mmHg diastoliskt-

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsförändringar

Livsstilsförändringar inkluderar:

Viktminskning på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Antagande av kostmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH) matplanen Natrium i kosten bör reduceras till högst 2,4 g natrium per dag Regelbunden aerob fysisk aktivitet (minst 30 minuter per dag) dag)

Viktminskning på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Antagande av kostmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH) matplanen Natrium i kosten bör reduceras till högst 2,4 g natrium per dag Regelbunden aerob fysisk aktivitet (minst 30 minuter per dag) dag)
Andra namn:
  • Antagande av en hälsosam livsstil
Aktiv komparator: Kosttillskott
Livsstilsförändringar tillsammans med en ny kombination av kosttillskott som inkluderar: Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa ( Dosering: 250 mg/dag)
kombinerat piller (1 kapsel/dag innehållande Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Andra namn:
  • Livsstilsförändringar och kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycksnivåer jämfört med baslinjen vid 1 år
Tidsram: 1 år
Förändringar i systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer jämfört med baslinjen vid 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: 1 år
Orsaker till att behandlingen avbryts under den 1-åriga studieperioden
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 450-B/2012/D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livsstilsförändringar

3
Prenumerera