- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01682291
Prehypertoni och kosttillskott - PYRAMIDS-studien (PYRAMIDS)
Pre-högt blodtrycksbehandling med en kombination av kosttillskott och livsstilsförändringar
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ett livsstilsförändringsprotokoll mot ett protokoll som inkluderar livsstilsförändringar tillsammans med en ny kombination av kosttillskott vid behandling av patienter som diagnostiserats med pre-hypertoni.
Den nya formuleringen inkluderar: Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prehypertoni. Prehypertension är en amerikansk klassificering för de patienter med ett normalt förhöjt blodtryck (BP) som inte når den nivå som anses vara hypertoni.
På grund av de nya uppgifterna om livstidsrisk för hypertoni och den imponerande ökningen av risken för kardiovaskulära komplikationer i samband med nivåer av BP som tidigare ansetts vara normala, har JNC 7-rapporten introducerat en ny klassificering som inkluderar termen "prehypertoni" för personer med Blodtryck varierar från 120-139 mmHg systoliskt och/eller 80-89 mmHg diastoliskt.
Denna nya beteckning är avsedd att identifiera de individer hos vilka tidigt ingripande genom att anta en hälsosam livsstil kan minska blodtrycket, minska hastigheten av progression av blodtrycket till hypertoninivåer med åldern eller helt förhindra hypertoni.
Data från 1999 och 2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) uppskattade att prevalensen av prehypertoni bland vuxna i USA var cirka 31 %. Prevalensen är högre bland män än bland kvinnor (39 respektive 23 procent).] Personer med prehypertoni löper en högre risk att utveckla hypertoni och målorganskador (dvs. vänsterkammarhypertrofi), jämfört med personer med normalt blodtryck. I likhet med hypertoni kan prehypertoni dessutom öka risken för hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt och njursvikt. Forskare har funnit att en prehypertensiv person löper 3 gånger större risk att få en hjärtinfarkt och 1,7 gånger större risk att få hjärtsjukdom än en person med normalt blodtryck.
Hantering av prehypertoni.
- Prehypertoni är inte en sjukdomskategori. Snarare identifierar den individer med hög risk att utveckla hypertoni, så att både patienter och läkare uppmärksammas på denna risk och uppmuntras att ingripa och förhindra eller fördröja sjukdomens utveckling.
- Individer som är prehypertensiva är inte kandidater för läkemedelsbehandling baserat på deras nivå av blodtryck och bör bestämt och otvetydigt rådas att öva livsstilsförändringar för att minska risken för att utveckla hypertoni.
- Dessutom bör individer med förhögt blodtryck, som också har diabetes eller njursjukdom, betraktas som kandidater för lämplig läkemedelsbehandling om ett försök med livsstilsförändringar misslyckas med att minska deras blodtryck till 130/80 mmHg eller mindre.
Livsstilsändringar. Målet för individer med prehypertoni och inga övertygande indikationer är att sänka blodtrycket till normala nivåer med livsstilsförändringar och förhindra den progressiva ökningen av blodtrycket med hjälp av de rekommenderade livsstilsförändringarna.
Antagandet av en hälsosam livsstil är också en oumbärlig del av hanteringen av personer med högt blodtryck.
Livsstilsförändringar inkluderar:
- Viktminskning på så lite som 4,5 kg sänker blodtrycket och/eller förhindrar högt blodtryck
- Antagande av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) eat plan94 som är en diet rik på frukt, grönsaker och mejeriprodukter med låg fetthalt
- Natrium i kosten bör reduceras till högst 100 mmol per dag (2,4 g natrium).
- Regelbunden aerob fysisk aktivitet såsom rask promenad minst 30 minuter per dag
- Alkoholintaget bör begränsas
Kostmetoder för att stoppa högt blodtryck. Den första linjen för hypertoni som är motståndskraftig mot livsstilsmodifiering är fortfarande farmakologisk terapi i kombination med DASH-dieten med låg salthalt. Det finns dock ett brett utbud av alternativa terapier tillgängliga för att förbättra blodtryckskontrollen. Kosttillskott och modifiering, såväl som växtbaserade kosttillskott, kan vara användbara under rätt omständigheter. Tyvärr är effektiviteten av att lägga till kost-, ört- eller alternativa terapier inte väl etablerad. Även om kombinationer av blodtryckssänkande läkemedel från olika klasser är ett rekommenderat tillvägagångssätt som resulterar i en additiv fördel, är det inte klart om kombinationer av växtbaserade eller kosttillskott också kommer att vara additiva.
Många av studierna som utvärderar de kosttillskott som hänvisas till här är små och data härrör ofta från poolad analys. I synnerhet studier som hittills utvärderar vitlök samt många av de alternativa metoderna har betydande begränsningar i studiedesign. Om de skulle visa sig vara effektiva och säkra kan deras användning som förstahandsbehandling komma i fråga. Det är dock fortfarande okänt om användningen av kosttillskott i samband med livsstilsinterventioner har någon additiv effekt hos patienter med pre-hypertoni.
Syfte Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ett livsstilsförändringsprotokoll mot ett protokoll som inkluderar livsstilsförändringar tillsammans med en ny kombination av kosttillskott vid behandling av patienter som diagnostiserats med pre-hypertoni.
Den nya formuleringen inkluderar: Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- Sapienza University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska försökspersoner med "prehypertoni", det vill säga blodtryck som sträcker sig från 120-139 mmHg systoliskt och/eller 80-89 mmHg diastoliskt-
Exklusions kriterier:
- Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Livsstilsförändringar
Livsstilsförändringar inkluderar: Viktminskning på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Antagande av kostmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH) matplanen Natrium i kosten bör reduceras till högst 2,4 g natrium per dag Regelbunden aerob fysisk aktivitet (minst 30 minuter per dag) dag) |
Viktminskning på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Antagande av kostmetoderna för att stoppa hypertoni (DASH) matplanen Natrium i kosten bör reduceras till högst 2,4 g natrium per dag Regelbunden aerob fysisk aktivitet (minst 30 minuter per dag) dag)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kosttillskott
Livsstilsförändringar tillsammans med en ny kombination av kosttillskott som inkluderar: Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa ( Dosering: 250 mg/dag)
|
kombinerat piller (1 kapsel/dag innehållande Allium sativum (Dosering: 1 000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodtrycksnivåer jämfört med baslinjen vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer jämfört med baslinjen vid 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: 1 år
|
Orsaker till att behandlingen avbryts under den 1-åriga studieperioden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 450-B/2012/D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livsstilsförändringar
-
NLT SpineOkändDegenerativ disksjukdomIsrael
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Mazor RoboticsAvslutad
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, inte rekryterande
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel