- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01682291
Preipertensione e integratori alimentari - Lo studio PYRAMIDS (PYRAMIDS)
TRATTAMENTO PRE-IPERTENSIONE CON UNA COMBINAZIONE DI INTEGRATORI ALIMENTARI E MODIFICHE DELLO STILE DI VITA
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di un protocollo di modifiche dello stile di vita rispetto a un protocollo che include modifiche dello stile di vita insieme a una nuova combinazione di integratore alimentare nella gestione di soggetti con diagnosi di pre-ipertensione.
La nuova formulazione comprende: Allium sativum (dosaggio: 1.000 mg/giorno), Crataegus monogyna (dosaggio: 500 mg/giorno), Orthosiphon (dosaggio: 300 mg/giorno), Hibiscus sabdariffa (dosaggio: 250 mg/giorno)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preipertensione. La preipertensione è una classificazione americana per quei soggetti con una pressione sanguigna (BP) normale-elevata che non raggiunge il livello considerato ipertensione.
A causa dei nuovi dati sul rischio di ipertensione nel corso della vita e dell'impressionante aumento del rischio di complicanze cardiovascolari associato a livelli di PA precedentemente considerati normali, il rapporto JNC 7 ha introdotto una nuova classificazione che include il termine "preipertensione" per quelli con PA comprese tra 120-139 mmHg sistolica e/o 80-89 mmHg diastolica.
Questa nuova designazione ha lo scopo di identificare quegli individui in cui un intervento precoce mediante l'adozione di stili di vita sani potrebbe ridurre la pressione arteriosa, ridurre il tasso di progressione della pressione arteriosa a livelli ipertensivi con l'età o prevenire completamente l'ipertensione.
I dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) del 1999 e del 2000 hanno stimato che la prevalenza della preipertensione tra gli adulti negli Stati Uniti era di circa il 31%. La prevalenza è più alta tra gli uomini rispetto alle donne (rispettivamente 39 e 23 per cento).] Le persone con preipertensione hanno un rischio più elevato di sviluppare ipertensione e danni agli organi bersaglio (ad es. ipertrofia ventricolare sinistra), rispetto alle persone con pressione sanguigna normale. Inoltre, analogamente all'ipertensione, la preipertensione può aumentare il rischio di infarti, ictus, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale. I ricercatori hanno scoperto che una persona preipertesa ha 3 volte più probabilità di avere un infarto e 1,7 volte più probabilità di avere malattie cardiache rispetto a una persona con pressione sanguigna normale.
Gestione della preipertensione.
- La preipertensione non è una categoria di malattia. Piuttosto, identifica le persone ad alto rischio di sviluppare ipertensione, in modo che sia i pazienti che i medici siano allertati di questo rischio e incoraggiati a intervenire e prevenire o ritardare lo sviluppo della malattia.
- Gli individui che sono preipertesi non sono candidati alla terapia farmacologica in base al loro livello di BP e dovrebbero essere fermamente e inequivocabilmente consigliati di praticare modifiche dello stile di vita al fine di ridurre il rischio di sviluppare ipertensione.
- Inoltre, gli individui con preipertensione, che hanno anche diabete o malattie renali, dovrebbero essere considerati candidati per un'appropriata terapia farmacologica se un tentativo di modifica dello stile di vita non riesce a ridurre la loro pressione arteriosa a 130/80 mmHg o meno.
Modifiche dello stile di vita. L'obiettivo per le persone con preipertensione e senza indicazioni convincenti è abbassare la pressione arteriosa a livelli normali con cambiamenti dello stile di vita e prevenire il progressivo aumento della pressione arteriosa utilizzando le modifiche raccomandate nello stile di vita.
Inoltre, l'adozione di stili di vita sani è una parte indispensabile della gestione delle persone con ipertensione.
Le modifiche allo stile di vita includono:
- Una perdita di peso di appena 10 libbre (4,5 kg) riduce la pressione arteriosa e/o previene l'ipertensione
- Adozione del piano alimentare DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)94 che è una dieta ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi
- Il sodio alimentare deve essere ridotto a non più di 100 mmol al giorno (2,4 g di sodio).
- Regolare attività fisica aerobica come camminare a ritmo sostenuto almeno 30 minuti al giorno
- L'assunzione di alcol dovrebbe essere limitata
Approcci dietetici per fermare l'ipertensione. L'approccio di prima linea all'ipertensione refrattaria alla modifica dello stile di vita rimane la terapia farmacologica in combinazione con la dieta DASH a basso contenuto di sale. Tuttavia, è disponibile un'ampia varietà di terapie alternative da utilizzare per migliorare il controllo della pressione arteriosa. Gli integratori e le modifiche dietetiche, così come gli integratori a base di erbe, possono essere utili nelle giuste circostanze. Sfortunatamente, l'efficacia dell'aggiunta di terapie dietetiche, erboristiche o alternative non è ben stabilita. Mentre le combinazioni di farmaci antipertensivi di diverse classi sono un approccio raccomandato che si traduce in un beneficio additivo, non è chiaro se anche le combinazioni di integratori a base di erbe o dietetici saranno additivi.
Molti degli studi che valutano gli integratori a cui si fa riferimento qui sono piccoli e i dati sono spesso derivati da analisi aggregate. In particolare, gli studi fino ad oggi che valutano l'aglio così come molti degli approcci alternativi hanno limiti significativi nella progettazione dello studio. Se dovessero dimostrarsi efficaci e sicuri, potrebbe entrare in gioco il loro utilizzo come terapia di prima linea. Pertanto, non è noto, tuttavia, se l'uso di integratori alimentari in associazione con interventi sullo stile di vita abbia effetti aggiuntivi nei soggetti con pre-ipertensione.
Scopo L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di un protocollo di modifiche dello stile di vita rispetto a un protocollo che include modifiche dello stile di vita insieme a una nuova combinazione di integratore alimentare nella gestione di soggetti con diagnosi di pre-ipertensione.
La nuova formulazione comprende: Allium sativum (dosaggio: 1.000 mg/giorno), Crataegus monogyna (dosaggio: 500 mg/giorno), Orthosiphon (dosaggio: 300 mg/giorno), Hibiscus sabdariffa (dosaggio: 250 mg/giorno)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Sapienza University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diversamente soggetti sani con “preipertensione”, cioè pressioni arteriose comprese tra 120-139 mmHg sistolica e/o 80-89 mmHg diastolica-
Criteri di esclusione:
- Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modifiche dello stile di vita
Le modifiche allo stile di vita includeranno: Perdita di peso di appena 10 libbre (4,5 kg) Adozione del piano alimentare Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Il sodio alimentare dovrebbe essere ridotto a non più di 2,4 g di sodio al giorno Attività fisica aerobica regolare (almeno 30 minuti al giorno) |
Perdita di peso di appena 10 libbre (4,5 kg) Adozione del piano alimentare Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Il sodio alimentare dovrebbe essere ridotto a non più di 2,4 g di sodio al giorno Attività fisica aerobica regolare (almeno 30 minuti al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Supplementi dietetici
Modifiche dello stile di vita insieme a una nuova combinazione di integratori alimentari che include: Allium sativum (dosaggio: 1.000 mg/giorno), Crataegus monogyna (dosaggio: 500 mg/giorno), Orthosiphon (dosaggio: 300 mg/giorno), Hibiscus sabdariffa ( Dosaggio: 250 mg/giorno)
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pillola combinata (1 capsula/giorno contenente Allium sativum (dosaggio: 1.000 mg/giorno), Crataegus monogyna (dosaggio: 500 mg/giorno), Orthosiphon (dosaggio: 300 mg/giorno), Hibiscus sabdariffa (dosaggio: 250 mg/giorno)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei livelli di pressione sanguigna rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazioni dei livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale a 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ragioni per l'interruzione del trattamento durante il periodo di studio di 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 450-B/2012/D
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