- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01682291
Prehypertensjon og kosttilskudd - PYRAMIDENE Studien (PYRAMIDS)
Pre-hypertensjonsbehandling med en kombinasjon av kosttilskudd og livsstilsendringer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten til en protokoll for livsstilsendringer versus en protokoll som inkluderer livsstilsendringer sammen med en ny kombinasjon av kosttilskudd i behandlingen av pasienter diagnostisert med pre-hypertensjon.
Den nye formuleringen inkluderer: Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prehypertensjon. Prehypertensjon er en amerikansk klassifisering for de personer med et normalt forhøyet blodtrykk (BP) som ikke når nivået som anses å være hypertensjon.
På grunn av de nye dataene om livstidsrisiko for hypertensjon og den imponerende økningen i risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med nivåer av BP som tidligere ble ansett for å være normale, har JNC 7-rapporten introdusert en ny klassifisering som inkluderer begrepet "prehypertensjon" for de med BP varierer fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk.
Denne nye betegnelsen er ment å identifisere de individene hvor tidlig intervensjon ved å adoptere sunn livsstil kan redusere BP, redusere progresjonshastigheten av BP til hypertensive nivåer med alderen, eller forhindre hypertensjon helt.
Data fra 1999 og 2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) estimerte at prevalensen av prehypertensjon blant voksne i USA var omtrent 31 %. Prevalensen er høyere blant menn enn kvinner (henholdsvis 39 og 23 prosent).] Personer med prehypertensjon har en høyere risiko for å utvikle hypertensjon og målorganskader (dvs. venstre ventrikkelhypertrofi), sammenlignet med personer med normalt blodtrykk. I likhet med hypertensjon kan prehypertensjon dessuten øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt. Forskere har funnet ut at en prehypertensiv person har 3 ganger større sannsynlighet for å få hjerteinfarkt og 1,7 ganger større sannsynlighet for å få hjertesykdom enn en person med normalt blodtrykk.
Behandling av prehypertensjon.
- Prehypertensjon er ikke en sykdomskategori. Snarere identifiserer den individer med høy risiko for å utvikle hypertensjon, slik at både pasienter og klinikere blir varslet om denne risikoen og oppmuntret til å gripe inn og forhindre eller utsette sykdomsutviklingen.
- Personer som er prehypertensive er ikke kandidater for medikamentell behandling basert på nivået av BP og bør rådes fast og utvetydig til å praktisere livsstilsendringer for å redusere risikoen for å utvikle hypertensjon.
- I tillegg bør personer med prehypertensjon, som også har diabetes eller nyresykdom, betraktes som kandidater for passende medikamentell behandling hvis en utprøving av livsstilsendringer ikke klarer å redusere blodtrykket til 130/80 mmHg eller mindre.
Livsstilsendringer. Målet for personer med prehypertensjon og ingen overbevisende indikasjoner er å senke BP til normale nivåer med livsstilsendringer, og forhindre den progressive økningen i BP ved å bruke de anbefalte livsstilsendringene.
Adopsjon av sunn livsstil er også en uunnværlig del av behandlingen av de med hypertensjon.
Livsstilsendringer inkluderer:
- Vekttap på så lite som 10 lbs (4,5 kg) reduserer BP og/eller forhindrer hypertensjon
- Adopsjon av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) spiseplan94 som er en diett rik på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett
- Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 100 mmol per dag (2,4 g natrium).
- Regelmessig aerob fysisk aktivitet som rask gange minst 30 minutter per dag
- Alkoholinntaket bør begrenses
Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjon. Førstelinjetilnærmingen til hypertensjon som er motstandsdyktig mot livsstilsendringer forblir farmakologisk terapi i kombinasjon med DASH-dietten med lite salt. Imidlertid er et bredt utvalg av alternative terapier tilgjengelige for bruk for å forbedre BP-kontrollen. Kosttilskudd og modifikasjoner, samt urtetilskudd, kan være nyttige under de rette omstendighetene. Dessverre er effekten av å legge til kostholds-, urte- eller alternative behandlinger ikke godt etablert. Mens kombinasjoner av antihypertensiva fra forskjellige klasser er en anbefalt tilnærming som resulterer i en additiv fordel, er det ikke klart om kombinasjoner av urte- eller kosttilskudd også vil være additive.
Mange av studiene som evaluerer kosttilskuddene det refereres til her er små, og data er ofte utledet fra samlet analyse. Spesielt studier til dags dato som evaluerer hvitløk, så vel som mange av de alternative tilnærmingene har betydelige begrensninger i studiedesign. Skulle de vise seg å være effektive og trygge, kan bruken av dem som førstelinjebehandling spille inn. Derfor er det fortsatt ukjent om bruken av kosttilskudd i forbindelse med livsstilsintervensjoner har noen additiv effekt hos personer med pre-hypertensjon.
Formål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til en protokoll for livsstilsendringer versus en protokoll som inkluderer livsstilsendringer sammen med en ny kombinasjon av kosttilskudd i behandlingen av pasienter diagnostisert med pre-hypertensjon.
Den nye formuleringen inkluderer: Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Sapienza University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske personer med "prehypertensjon", det vil si blodtrykk som varierer fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsendringer
Livsstilsendringer vil omfatte: Vekttap på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Adopsjon av dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) spiseplanen Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 2,4 g natrium per dag Regelmessig aerob fysisk aktivitet (minst 30 minutter pr. dag) |
Vekttap på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Adopsjon av dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) spiseplanen Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 2,4 g natrium per dag Regelmessig aerob fysisk aktivitet (minst 30 minutter pr. dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Livsstilsendringer sammen med en ny kombinasjon av kosttilskudd som inkluderer: Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa ( Dosering: 250 mg/dag)
|
kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodtrykksnivåer sammenlignet med baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline etter 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Årsaker til seponering av behandlingen i løpet av den 1-årige studieperioden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 450-B/2012/D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .