Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehypertensjon og kosttilskudd - PYRAMIDENE Studien (PYRAMIDS)

6. mars 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Pre-hypertensjonsbehandling med en kombinasjon av kosttilskudd og livsstilsendringer

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten til en protokoll for livsstilsendringer versus en protokoll som inkluderer livsstilsendringer sammen med en ny kombinasjon av kosttilskudd i behandlingen av pasienter diagnostisert med pre-hypertensjon.

Den nye formuleringen inkluderer: Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prehypertensjon. Prehypertensjon er en amerikansk klassifisering for de personer med et normalt forhøyet blodtrykk (BP) som ikke når nivået som anses å være hypertensjon.

På grunn av de nye dataene om livstidsrisiko for hypertensjon og den imponerende økningen i risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner assosiert med nivåer av BP som tidligere ble ansett for å være normale, har JNC 7-rapporten introdusert en ny klassifisering som inkluderer begrepet "prehypertensjon" for de med BP varierer fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk.

Denne nye betegnelsen er ment å identifisere de individene hvor tidlig intervensjon ved å adoptere sunn livsstil kan redusere BP, redusere progresjonshastigheten av BP til hypertensive nivåer med alderen, eller forhindre hypertensjon helt.

Data fra 1999 og 2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) estimerte at prevalensen av prehypertensjon blant voksne i USA var omtrent 31 %. Prevalensen er høyere blant menn enn kvinner (henholdsvis 39 og 23 prosent).] Personer med prehypertensjon har en høyere risiko for å utvikle hypertensjon og målorganskader (dvs. venstre ventrikkelhypertrofi), sammenlignet med personer med normalt blodtrykk. I likhet med hypertensjon kan prehypertensjon dessuten øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt. Forskere har funnet ut at en prehypertensiv person har 3 ganger større sannsynlighet for å få hjerteinfarkt og 1,7 ganger større sannsynlighet for å få hjertesykdom enn en person med normalt blodtrykk.

Behandling av prehypertensjon.

  • Prehypertensjon er ikke en sykdomskategori. Snarere identifiserer den individer med høy risiko for å utvikle hypertensjon, slik at både pasienter og klinikere blir varslet om denne risikoen og oppmuntret til å gripe inn og forhindre eller utsette sykdomsutviklingen.
  • Personer som er prehypertensive er ikke kandidater for medikamentell behandling basert på nivået av BP og bør rådes fast og utvetydig til å praktisere livsstilsendringer for å redusere risikoen for å utvikle hypertensjon.
  • I tillegg bør personer med prehypertensjon, som også har diabetes eller nyresykdom, betraktes som kandidater for passende medikamentell behandling hvis en utprøving av livsstilsendringer ikke klarer å redusere blodtrykket til 130/80 mmHg eller mindre.

Livsstilsendringer. Målet for personer med prehypertensjon og ingen overbevisende indikasjoner er å senke BP til normale nivåer med livsstilsendringer, og forhindre den progressive økningen i BP ved å bruke de anbefalte livsstilsendringene.

Adopsjon av sunn livsstil er også en uunnværlig del av behandlingen av de med hypertensjon.

Livsstilsendringer inkluderer:

  • Vekttap på så lite som 10 lbs (4,5 kg) reduserer BP og/eller forhindrer hypertensjon
  • Adopsjon av dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) spiseplan94 som er en diett rik på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett
  • Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 100 mmol per dag (2,4 g natrium).
  • Regelmessig aerob fysisk aktivitet som rask gange minst 30 minutter per dag
  • Alkoholinntaket bør begrenses

Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjon. Førstelinjetilnærmingen til hypertensjon som er motstandsdyktig mot livsstilsendringer forblir farmakologisk terapi i kombinasjon med DASH-dietten med lite salt. Imidlertid er et bredt utvalg av alternative terapier tilgjengelige for bruk for å forbedre BP-kontrollen. Kosttilskudd og modifikasjoner, samt urtetilskudd, kan være nyttige under de rette omstendighetene. Dessverre er effekten av å legge til kostholds-, urte- eller alternative behandlinger ikke godt etablert. Mens kombinasjoner av antihypertensiva fra forskjellige klasser er en anbefalt tilnærming som resulterer i en additiv fordel, er det ikke klart om kombinasjoner av urte- eller kosttilskudd også vil være additive.

Mange av studiene som evaluerer kosttilskuddene det refereres til her er små, og data er ofte utledet fra samlet analyse. Spesielt studier til dags dato som evaluerer hvitløk, så vel som mange av de alternative tilnærmingene har betydelige begrensninger i studiedesign. Skulle de vise seg å være effektive og trygge, kan bruken av dem som førstelinjebehandling spille inn. Derfor er det fortsatt ukjent om bruken av kosttilskudd i forbindelse med livsstilsintervensjoner har noen additiv effekt hos personer med pre-hypertensjon.

Formål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til en protokoll for livsstilsendringer versus en protokoll som inkluderer livsstilsendringer sammen med en ny kombinasjon av kosttilskudd i behandlingen av pasienter diagnostisert med pre-hypertensjon.

Den nye formuleringen inkluderer: Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske personer med "prehypertensjon", det vil si blodtrykk som varierer fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsendringer

Livsstilsendringer vil omfatte:

Vekttap på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Adopsjon av dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) spiseplanen Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 2,4 g natrium per dag Regelmessig aerob fysisk aktivitet (minst 30 minutter pr. dag)

Vekttap på så lite som 10 lbs (4,5 kg) Adopsjon av dietttilnærmingene for å stoppe hypertensjon (DASH) spiseplanen Natrium i kosten bør reduseres til ikke mer enn 2,4 g natrium per dag Regelmessig aerob fysisk aktivitet (minst 30 minutter pr. dag)
Andre navn:
  • Adopsjon av sunn livsstil
Aktiv komparator: Kosttilskudd
Livsstilsendringer sammen med en ny kombinasjon av kosttilskudd som inkluderer: Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa ( Dosering: 250 mg/dag)
kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder Allium sativum (Dosering: 1000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosering: 250 mg/dag)
Andre navn:
  • Livsstilsendringer og kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykksnivåer sammenlignet med baseline ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline etter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: 1 år
Årsaker til seponering av behandlingen i løpet av den 1-årige studieperioden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 450-B/2012/D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere