Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehipertonia és étrend-kiegészítők – A PIRAMIDÁK-tanulmány (PYRAMIDS)

2013. március 6. frissítette: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Hipertónia előtti kezelés étrend-kiegészítők és életmód-módosítások kombinációjával

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az életmódmódosítási protokoll hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az életmódmódosításokat és az étrend-kiegészítők új kombinációját tartalmazó protokollal a magas vérnyomás előtt diagnosztizált alanyok kezelésében.

Az új készítmény a következőket tartalmazza: Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa (Adagolás: 250 mg/nap)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prehipertónia. A prehypertension egy amerikai besorolás azokra az alanyokra, akiknek normálisan emelkedett vérnyomása (BP) nem éri el a magas vérnyomásnak tekintett szintet.

A magas vérnyomás élethosszig tartó kockázatára vonatkozó új adatok és a korábban normálisnak tekintett vérnyomással összefüggő kardiovaszkuláris szövődmények kockázatának lenyűgöző növekedése miatt a JNC 7 jelentés egy új osztályozást vezetett be, amely magában foglalja a „prehipertónia” kifejezést a betegek számára. 120-139 Hgmm szisztolés és/vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomás.

Ez az új elnevezés azon személyek azonosítására szolgál, akiknél az egészséges életmód elfogadásával történő korai beavatkozás csökkentheti a vérnyomást, csökkentheti a vérnyomás előrehaladtával a magas vérnyomásos szintre való előrehaladását, vagy teljes mértékben megelőzheti a magas vérnyomást.

Az 1999-es és 2000-es National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) adatai szerint a prehipertónia prevalenciája a felnőttek körében az Egyesült Államokban körülbelül 31% volt. A prevalencia magasabb a férfiaknál, mint a nőknél (39, illetve 23 százalék).] A prehipertenzióban szenvedőknél nagyobb a kockázata a magas vérnyomás és a célszervi károsodások kialakulásának (pl. bal kamrai hipertrófia), összehasonlítva a normál vérnyomású emberekkel. Ezenkívül a magas vérnyomáshoz hasonlóan a prehipertónia növelheti a szívroham, a stroke, a pangásos szívelégtelenség és a veseelégtelenség kockázatát. A kutatók azt találták, hogy egy prehipertenzív személy 3-szor nagyobb valószínűséggel kap szívrohamot és 1,7-szer nagyobb valószínűséggel szívbetegséget, mint egy normál vérnyomású ember.

A prehipertónia kezelése.

  • A prehipertónia nem betegségkategória. Inkább azonosítja azokat az egyéneket, akiknél magas a magas vérnyomás kialakulásának kockázata, így a betegeket és a klinikusokat is figyelmeztetik erre a kockázatra, és bátorítják a beavatkozásra és a betegség kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére.
  • A prehipertenzív személyek vérnyomásuk szintje alapján nem jelöltek gyógyszeres kezelésre, ezért határozottan és egyértelműen tanácsot kell adni nekik, hogy változtassák meg az életmódjukat, hogy csökkentsék a magas vérnyomás kialakulásának kockázatát.
  • Ezen túlmenően, a prehipertenzióban szenvedő, cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő egyéneket megfelelő gyógyszeres terápia jelöltjeinek kell tekinteni, ha az életmód-módosítási kísérletek nem csökkentik a vérnyomásukat 130/80 Hgmm-re vagy az alá.

Életmód-módosítások. A prehipertóniában szenvedő és kényszerítő indikációval nem rendelkező egyének célja a vérnyomás normál szintre történő csökkentése életmódváltással, és az ajánlott életmódmódosítások alkalmazásával a vérnyomás fokozatos emelkedésének megakadályozása.

Az egészséges életmód elsajátítása a magas vérnyomásban szenvedők kezelésének is nélkülözhetetlen része.

Az életmód-módosítások a következők:

  • A már 4,5 kg-os fogyás csökkenti a vérnyomást és/vagy megelőzi a magas vérnyomást
  • A hipertónia megállítására vonatkozó diétás megközelítések (DASH) étkezési tervének elfogadása94, amely gyümölcsben, zöldségben és alacsony zsírtartalmú tejtermékekben gazdag étrend
  • Az étkezési nátrium mennyiségét napi 100 mmol-nál nem többre kell csökkenteni (2,4 g nátrium).
  • Rendszeres aerob fizikai tevékenység, például gyors séta, legalább napi 30 perc
  • Az alkoholfogyasztást korlátozni kell

Diétás megközelítések a hipertónia megállítására. Az életmód-módosításra ellenálló magas vérnyomás első vonalbeli megközelítése továbbra is a farmakológiai terápia az alacsony sótartalmú DASH diétával kombinálva. Azonban számos alternatív terápia áll rendelkezésre a vérnyomás szabályozásának javítására. Az étrend-kiegészítők és étrend-kiegészítők, valamint a gyógynövény-kiegészítők megfelelő körülmények között hasznosak lehetnek. Sajnos a diétás, gyógynövényes vagy alternatív terápiák hozzáadásának hatékonysága nem jól megalapozott. Míg a különböző osztályokba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kombinációja javasolt, amely additív előnyöket eredményez, nem világos, hogy a gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők kombinációi is additív hatásúak lesznek-e.

Az itt hivatkozott kiegészítőket értékelő tanulmányok közül sok kicsi, és az adatok gyakran összevont elemzésből származnak. Különösen a fokhagymát értékelő eddigi tanulmányok, valamint számos alternatív megközelítés rendelkezik jelentős korlátokkal a vizsgálat tervezésében. Ha hatásosnak és biztonságosnak bizonyulnak, szóba jöhet az első vonalbeli terápiaként történő alkalmazásuk. Így azonban továbbra sem ismert, hogy az étrend-kiegészítők életmódbeli beavatkozásokkal együtt történő alkalmazása jár-e additív hatással a prehipertóniás betegekben.

Cél Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az életmód-módosítási protokoll hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az életmód-módosításokat és az étrend-kiegészítők új kombinációját tartalmazó protokollal a magas vérnyomás előtt diagnosztizált alanyok kezelésében.

Az új készítmény a következőket tartalmazza: Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa (Adagolás: 250 mg/nap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00166
        • Sapienza University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges, "prehipertóniában" szenvedő alanyok, azaz 120-139 Hgmm szisztolés és/vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomás.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a CT előtt 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Életmód-módosítások

Az életmód-módosítások magukban foglalják:

Fogyás mindössze 4,5 kg-mal A magas vérnyomás megállítására vonatkozó diétás megközelítések (DASH) étkezési tervének elfogadása Az étrendben szereplő nátrium mennyiségét legfeljebb napi 2,4 g nátriumra kell csökkenteni. Rendszeres aerob fizikai aktivitás (legalább 30 perc naponta) nap)

Fogyás mindössze 4,5 kg-mal A magas vérnyomás megállítására vonatkozó diétás megközelítések (DASH) étkezési tervének elfogadása Az étrendben szereplő nátrium mennyiségét legfeljebb napi 2,4 g nátriumra kell csökkenteni. Rendszeres aerob fizikai aktivitás (legalább 30 perc naponta) nap)
Más nevek:
  • Az egészséges életmód átvétele
Aktív összehasonlító: Táplálék-kiegészítők
Életmód-módosítások, valamint étrend-kiegészítők új kombinációja, amely a következőket tartalmazza: Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa Adagolás: 250 mg/nap)
kombinált tabletta (1 kapszula/nap Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa (Adagolás: 250 mg/nap)
Más nevek:
  • Életmód-módosítások és étrend-kiegészítők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomásszint változása a kiindulási értékhez képest 1 év után
Időkeret: 1 év
A szisztolés és diasztolés vérnyomásszint változása a kiindulási értékhez képest 1 év után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 1 év
A kezelés abbahagyásának okai az 1 éves vizsgálati időszak alatt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 450-B/2012/D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel