- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01682291
Prehipertonia és étrend-kiegészítők – A PIRAMIDÁK-tanulmány (PYRAMIDS)
Hipertónia előtti kezelés étrend-kiegészítők és életmód-módosítások kombinációjával
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az életmódmódosítási protokoll hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az életmódmódosításokat és az étrend-kiegészítők új kombinációját tartalmazó protokollal a magas vérnyomás előtt diagnosztizált alanyok kezelésében.
Az új készítmény a következőket tartalmazza: Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa (Adagolás: 250 mg/nap)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prehipertónia. A prehypertension egy amerikai besorolás azokra az alanyokra, akiknek normálisan emelkedett vérnyomása (BP) nem éri el a magas vérnyomásnak tekintett szintet.
A magas vérnyomás élethosszig tartó kockázatára vonatkozó új adatok és a korábban normálisnak tekintett vérnyomással összefüggő kardiovaszkuláris szövődmények kockázatának lenyűgöző növekedése miatt a JNC 7 jelentés egy új osztályozást vezetett be, amely magában foglalja a „prehipertónia” kifejezést a betegek számára. 120-139 Hgmm szisztolés és/vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomás.
Ez az új elnevezés azon személyek azonosítására szolgál, akiknél az egészséges életmód elfogadásával történő korai beavatkozás csökkentheti a vérnyomást, csökkentheti a vérnyomás előrehaladtával a magas vérnyomásos szintre való előrehaladását, vagy teljes mértékben megelőzheti a magas vérnyomást.
Az 1999-es és 2000-es National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) adatai szerint a prehipertónia prevalenciája a felnőttek körében az Egyesült Államokban körülbelül 31% volt. A prevalencia magasabb a férfiaknál, mint a nőknél (39, illetve 23 százalék).] A prehipertenzióban szenvedőknél nagyobb a kockázata a magas vérnyomás és a célszervi károsodások kialakulásának (pl. bal kamrai hipertrófia), összehasonlítva a normál vérnyomású emberekkel. Ezenkívül a magas vérnyomáshoz hasonlóan a prehipertónia növelheti a szívroham, a stroke, a pangásos szívelégtelenség és a veseelégtelenség kockázatát. A kutatók azt találták, hogy egy prehipertenzív személy 3-szor nagyobb valószínűséggel kap szívrohamot és 1,7-szer nagyobb valószínűséggel szívbetegséget, mint egy normál vérnyomású ember.
A prehipertónia kezelése.
- A prehipertónia nem betegségkategória. Inkább azonosítja azokat az egyéneket, akiknél magas a magas vérnyomás kialakulásának kockázata, így a betegeket és a klinikusokat is figyelmeztetik erre a kockázatra, és bátorítják a beavatkozásra és a betegség kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére.
- A prehipertenzív személyek vérnyomásuk szintje alapján nem jelöltek gyógyszeres kezelésre, ezért határozottan és egyértelműen tanácsot kell adni nekik, hogy változtassák meg az életmódjukat, hogy csökkentsék a magas vérnyomás kialakulásának kockázatát.
- Ezen túlmenően, a prehipertenzióban szenvedő, cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő egyéneket megfelelő gyógyszeres terápia jelöltjeinek kell tekinteni, ha az életmód-módosítási kísérletek nem csökkentik a vérnyomásukat 130/80 Hgmm-re vagy az alá.
Életmód-módosítások. A prehipertóniában szenvedő és kényszerítő indikációval nem rendelkező egyének célja a vérnyomás normál szintre történő csökkentése életmódváltással, és az ajánlott életmódmódosítások alkalmazásával a vérnyomás fokozatos emelkedésének megakadályozása.
Az egészséges életmód elsajátítása a magas vérnyomásban szenvedők kezelésének is nélkülözhetetlen része.
Az életmód-módosítások a következők:
- A már 4,5 kg-os fogyás csökkenti a vérnyomást és/vagy megelőzi a magas vérnyomást
- A hipertónia megállítására vonatkozó diétás megközelítések (DASH) étkezési tervének elfogadása94, amely gyümölcsben, zöldségben és alacsony zsírtartalmú tejtermékekben gazdag étrend
- Az étkezési nátrium mennyiségét napi 100 mmol-nál nem többre kell csökkenteni (2,4 g nátrium).
- Rendszeres aerob fizikai tevékenység, például gyors séta, legalább napi 30 perc
- Az alkoholfogyasztást korlátozni kell
Diétás megközelítések a hipertónia megállítására. Az életmód-módosításra ellenálló magas vérnyomás első vonalbeli megközelítése továbbra is a farmakológiai terápia az alacsony sótartalmú DASH diétával kombinálva. Azonban számos alternatív terápia áll rendelkezésre a vérnyomás szabályozásának javítására. Az étrend-kiegészítők és étrend-kiegészítők, valamint a gyógynövény-kiegészítők megfelelő körülmények között hasznosak lehetnek. Sajnos a diétás, gyógynövényes vagy alternatív terápiák hozzáadásának hatékonysága nem jól megalapozott. Míg a különböző osztályokba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kombinációja javasolt, amely additív előnyöket eredményez, nem világos, hogy a gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők kombinációi is additív hatásúak lesznek-e.
Az itt hivatkozott kiegészítőket értékelő tanulmányok közül sok kicsi, és az adatok gyakran összevont elemzésből származnak. Különösen a fokhagymát értékelő eddigi tanulmányok, valamint számos alternatív megközelítés rendelkezik jelentős korlátokkal a vizsgálat tervezésében. Ha hatásosnak és biztonságosnak bizonyulnak, szóba jöhet az első vonalbeli terápiaként történő alkalmazásuk. Így azonban továbbra sem ismert, hogy az étrend-kiegészítők életmódbeli beavatkozásokkal együtt történő alkalmazása jár-e additív hatással a prehipertóniás betegekben.
Cél Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az életmód-módosítási protokoll hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az életmód-módosításokat és az étrend-kiegészítők új kombinációját tartalmazó protokollal a magas vérnyomás előtt diagnosztizált alanyok kezelésében.
Az új készítmény a következőket tartalmazza: Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa (Adagolás: 250 mg/nap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00166
- Sapienza University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, "prehipertóniában" szenvedő alanyok, azaz 120-139 Hgmm szisztolés és/vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomás.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a CT előtt 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Életmód-módosítások
Az életmód-módosítások magukban foglalják: Fogyás mindössze 4,5 kg-mal A magas vérnyomás megállítására vonatkozó diétás megközelítések (DASH) étkezési tervének elfogadása Az étrendben szereplő nátrium mennyiségét legfeljebb napi 2,4 g nátriumra kell csökkenteni. Rendszeres aerob fizikai aktivitás (legalább 30 perc naponta) nap) |
Fogyás mindössze 4,5 kg-mal A magas vérnyomás megállítására vonatkozó diétás megközelítések (DASH) étkezési tervének elfogadása Az étrendben szereplő nátrium mennyiségét legfeljebb napi 2,4 g nátriumra kell csökkenteni. Rendszeres aerob fizikai aktivitás (legalább 30 perc naponta) nap)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálék-kiegészítők
Életmód-módosítások, valamint étrend-kiegészítők új kombinációja, amely a következőket tartalmazza: Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa Adagolás: 250 mg/nap)
|
kombinált tabletta (1 kapszula/nap Allium sativum (Adagolás: 1000 mg/nap), Crataegus monogyna (Adagolás: 500 mg/nap), Orthosiphon (Adagolás: 300 mg/nap), Hibiscus sabdariffa (Adagolás: 250 mg/nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomásszint változása a kiindulási értékhez képest 1 év után
Időkeret: 1 év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomásszint változása a kiindulási értékhez képest 1 év után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 1 év
|
A kezelés abbahagyásának okai az 1 éves vizsgálati időszak alatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 450-B/2012/D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .