- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01682291
Prehypertenze a doplňky stravy – studie PYRAMIDY (PYRAMIDS)
Předhypertenzní léčba s kombinací doplňků stravy a úprav životního stylu
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost protokolu změn životního stylu s protokolem zahrnujícím úpravy životního stylu spolu s novou kombinací doplňku stravy při léčbě jedinců s diagnózou prehypertenze.
Nová formulace obsahuje: Allium sativum (dávkování: 1 000 mg/den), Crataegus monogyna (dávkování: 500 mg/den), Orthosiphon (dávkování: 300 mg/den), Hibiscus sabdariffa (dávkování: 250 mg/den)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prehypertenze. Prehypertenze je americká klasifikace pro ty subjekty s normálně zvýšeným krevním tlakem (BP), který nedosahuje úrovně považované za hypertenzi.
Kvůli novým údajům o celoživotním riziku hypertenze a působivému zvýšení rizika kardiovaskulárních komplikací spojených s hladinami TK, které byly dříve považovány za normální, zavedla zpráva JNC 7 novou klasifikaci, která zahrnuje termín „prehypertenze“ pro osoby s TK v rozmezí 120-139 mmHg systolický a/nebo 80-89 mmHg diastolický.
Toto nové označení je určeno k identifikaci těch jedinců, u kterých by včasná intervence prostřednictvím osvojení zdravého životního stylu mohla snížit TK, snížit rychlost progrese TK na hypertenzní úroveň s věkem nebo hypertenzi zcela zabránit.
Data z roku 1999 a 2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) odhadují, že prevalence prehypertenze u dospělých ve Spojených státech byla přibližně 31 %. Prevalence je vyšší u mužů než u žen (39 a 23 procent).] Lidé s prehypertenzí jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje hypertenze a poškození cílových orgánů (tj. hypertrofie levé komory), ve srovnání s lidmi s normálním krevním tlakem. Kromě toho, podobně jako hypertenze, může prehypertenze zvýšit riziko srdečních záchvatů, mrtvice, městnavého srdečního selhání a selhání ledvin. Vědci zjistili, že u prehypertenzního člověka je 3x vyšší pravděpodobnost srdečního infarktu a 1,7x vyšší pravděpodobnost srdečního onemocnění než u člověka s normálním krevním tlakem.
Léčba prehypertenze.
- Prehypertenze není kategorie onemocnění. Spíše identifikuje jedince s vysokým rizikem rozvoje hypertenze, takže jak pacienti, tak lékaři jsou na toto riziko upozorněni a povzbuzováni k zásahu a prevenci nebo oddálení rozvoje onemocnění.
- Jedinci, kteří jsou prehypertenzní, nejsou kandidáty na farmakoterapii na základě jejich úrovně TK a měli by být důrazně a jednoznačně upozorněni na změnu životního stylu, aby se snížilo riziko rozvoje hypertenze.
- Navíc jedinci s prehypertenzí, kteří mají také diabetes nebo onemocnění ledvin, by měli být považováni za kandidáty na vhodnou medikamentózní terapii, pokud se jim pokus o úpravu životního stylu nepodaří snížit jejich TK na 130/80 mmHg nebo méně.
Úpravy životního stylu. Cílem u jedinců s prehypertenzí a bez přesvědčivých indikací je snížit TK na normální úroveň změnou životního stylu a zabránit progresivnímu vzestupu TK pomocí doporučených úprav životního stylu.
Nezbytnou součástí léčby pacientů s hypertenzí je také přijetí zdravého životního stylu.
Mezi úpravy životního stylu patří:
- Ztráta hmotnosti pouhých 10 liber (4,5 kg) snižuje TK a/nebo zabraňuje hypertenzi
- Přijetí stravovacího plánu dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH)94, což je strava bohatá na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné výrobky
- Dietní sodík by neměl být snížen na více než 100 mmol za den (2,4 g sodíku).
- Pravidelná aerobní fyzická aktivita, jako je rychlá chůze alespoň 30 minut denně
- Příjem alkoholu by měl být omezen
Dietní přístupy k zastavení hypertenze. Přístupem první linie k hypertenzi refrakterní na úpravu životního stylu zůstává farmakologická léčba v kombinaci s dietou s nízkým obsahem soli DASH. Existuje však široká škála alternativních terapií pro použití ke zlepšení kontroly TK. Za správných okolností mohou být užitečné doplňky a úpravy stravy, stejně jako bylinné doplňky. Bohužel účinnost přidání dietních, bylinných nebo alternativních terapií není dobře prokázána. Zatímco kombinace antihypertenziv z různých tříd je doporučeným přístupem, který vede k aditivnímu přínosu, není jasné, zda budou aditivní i kombinace bylinných nebo dietních doplňků.
Mnoho studií hodnotících zde uvedené doplňky je malých a data jsou často odvozena ze souhrnné analýzy. Zejména dosavadní studie hodnotící česnek, stejně jako mnoho alternativních přístupů, mají významná omezení v designu studie. Pokud se ukáže, že jsou účinné a bezpečné, může vstoupit do hry jejich použití jako terapie první volby. Zůstává však neznámé, zda má užívání doplňků stravy ve spojení s intervencemi v oblasti životního stylu nějaký aditivní účinek u subjektů s prehypertenzí.
Účel Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost protokolu změn životního stylu s protokolem zahrnujícím úpravy životního stylu spolu s novou kombinací doplňku stravy při léčbě subjektů s diagnózou prehypertenze.
Nová formulace obsahuje: Allium sativum (dávkování: 1 000 mg/den), Crataegus monogyna (dávkování: 500 mg/den), Orthosiphon (dávkování: 300 mg/den), Hibiscus sabdariffa (dávkování: 250 mg/den)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00166
- Sapienza University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví jedinci s „prehypertenzí“, což je krevní tlak v rozmezí 120–139 mmHg systolického a/nebo 80–89 mmHg diastolického tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úpravy životního stylu
Změny životního stylu budou zahrnovat: Ztráta hmotnosti pouhých 4,5 kg Přijetí stravovacího plánu dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) Dietní sodík by neměl být snížen na více než 2,4 g sodíku denně Pravidelná aerobní fyzická aktivita (alespoň 30 minut za den den) |
Ztráta hmotnosti pouhých 4,5 kg Přijetí stravovacího plánu dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) Dietní sodík by neměl být snížen na více než 2,4 g sodíku denně Pravidelná aerobní fyzická aktivita (alespoň 30 minut za den den)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doplňky stravy
Úpravy životního stylu spolu s novou kombinací doplňků stravy, která zahrnuje: Allium sativum (dávkování: 1 000 mg/den), Crataegus monogyna (dávkování: 500 mg/den), Orthosiphon (dávkování: 300 mg/den), Hibiscus sabdariffa ( Dávkování: 250 mg/den)
|
kombinovaná pilulka (1 kapsle/den obsahující Allium sativum (Dávkování: 1 000 mg/den), Crataegus monogyna (Dávkování: 500 mg/den), Orthosiphon (Dávkování: 300 mg/den), Hibiscus sabdariffa (Dávkování: 250 mg/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Změny hladin systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro přerušení léčby
Časové okno: 1 rok
|
Důvody pro přerušení léčby během 1leté studie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 450-B/2012/D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úpravy životního stylu
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern...Nábor
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýPostcholecystektomický syndromČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTěhotenství | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesAktivní, ne náborRakovina prsu | Změna tělesné hmotnostiItálie