- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01682291
Предгипертония и пищевые добавки - исследование PYRAMIDS (PYRAMIDS)
ЛЕЧЕНИЕ ПРЕДГИПЕРТОНИИ С КОМБИНАЦИЕЙ БАДОВ И МОДИФИКАЦИОННОГО ОБРАЗА ЖИЗНИ
Основная цель этого исследования - сравнить эффективность и переносимость протокола изменения образа жизни с протоколом, включающим изменения образа жизни вместе с новой комбинацией пищевых добавок при лечении субъектов с диагнозом предгипертензия.
Новый состав включает: Allium sativum (дозировка: 1000 мг/день), Crataegus monogyna (дозировка: 500 мг/день), Orthosiphon (дозировка: 300 мг/день), Hibiscus sabdariffa (дозировка: 250 мг/день)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предгипертония. Предгипертония — это американская классификация лиц с нормальным повышенным артериальным давлением (АД), которое не достигает уровня, считающегося гипертонией.
В связи с новыми данными о риске гипертонии в течение жизни и впечатляющим увеличением риска сердечно-сосудистых осложнений, связанных с уровнями АД, ранее считавшимися нормальными, в отчете JNC 7 была введена новая классификация, включающая термин «предгипертония» для лиц с артериальной гипертензией. АД колеблется от 120-139 мм рт.ст. систолического и/или 80-89 мм рт.ст. диастолического.
Это новое обозначение предназначено для выявления тех лиц, у которых раннее вмешательство путем перехода к здоровому образу жизни может снизить АД, снизить скорость прогрессирования АД до гипертензивного уровня с возрастом или полностью предотвратить гипертензию.
Данные Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III) 1999 и 2000 годов показали, что распространенность предгипертонии среди взрослых в Соединенных Штатах составляет примерно 31%. Распространенность среди мужчин выше, чем среди женщин (39 и 23 процента соответственно).] Люди с предгипертонией подвержены более высокому риску развития гипертонии и поражения органов-мишеней (т. гипертрофия левого желудочка) по сравнению с людьми с нормальным артериальным давлением. Кроме того, подобно гипертонии, предгипертония может увеличить риск сердечных приступов, инсультов, застойной сердечной недостаточности и почечной недостаточности. Исследователи обнаружили, что у человека с предгипертензией в 3 раза больше шансов получить сердечный приступ и в 1,7 раза больше шансов заболеть сердечно-сосудистыми заболеваниями, чем у человека с нормальным кровяным давлением.
Управление предгипертензией.
- Предгипертония не является категорией болезни. Скорее, он выявляет лиц с высоким риском развития гипертонии, чтобы как пациенты, так и врачи были предупреждены об этом риске и поощрялись к вмешательству и предотвращению или замедлению развития болезни.
- Лица с предгипертензией не являются кандидатами на медикаментозную терапию в зависимости от их уровня АД, и им следует твердо и недвусмысленно рекомендовать практиковать изменение образа жизни, чтобы снизить риск развития гипертонии.
- Более того, люди с предгипертензией, у которых также есть диабет или заболевание почек, должны рассматриваться как кандидаты на соответствующую медикаментозную терапию, если пробная модификация образа жизни не приводит к снижению их АД до 130/80 мм рт. ст. или ниже.
Модификации образа жизни. Целью для лиц с предгипертензией и отсутствием неотложных показаний является снижение АД до нормального уровня путем изменения образа жизни и предотвращение прогрессирующего повышения АД с помощью рекомендуемых модификаций образа жизни.
Кроме того, принятие здорового образа жизни является неотъемлемой частью ведения пациентов с гипертонией.
Модификации образа жизни включают:
- Потеря веса всего на 10 фунтов (4,5 кг) снижает АД и/или предотвращает гипертонию.
- Принятие плана питания «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH)94, который представляет собой диету, богатую фруктами, овощами и обезжиренными молочными продуктами.
- Диетический натрий должен быть снижен до не более 100 ммоль в день (2,4 г натрия).
- Регулярная аэробная физическая активность, такая как быстрая ходьба не менее 30 минут в день.
- Употребление алкоголя должно быть ограничено
Диетические подходы к остановке гипертонии. Подходом первой линии при гипертонии, рефрактерной к изменению образа жизни, остается фармакологическая терапия в сочетании с диетой DASH с низким содержанием соли. Тем не менее, существует широкий спектр альтернативных методов лечения для улучшения контроля АД. Пищевые добавки и модификации, а также растительные добавки могут быть полезны при определенных обстоятельствах. К сожалению, эффективность добавления диетических, травяных или альтернативных методов лечения не установлена. В то время как комбинации антигипертензивных препаратов из разных классов являются рекомендуемым подходом, который приводит к аддитивному эффекту, неясно, будут ли также аддитивными комбинации растительных или диетических добавок.
Многие из исследований, оценивающих добавки, упомянутые здесь, небольшие, и данные часто получены в результате объединенного анализа. В частности, проведенные на сегодняшний день исследования по оценке чеснока, а также многие альтернативные подходы имеют существенные ограничения в дизайне исследования. Если они окажутся эффективными и безопасными, их использование в качестве терапии первой линии может вступить в игру. Таким образом, остается неизвестным, однако, оказывает ли использование пищевых добавок в сочетании с изменениями образа жизни какой-либо дополнительный эффект у субъектов с предгипертензией.
Цель Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и переносимость протокола изменения образа жизни с протоколом, включающим изменения образа жизни вместе с новой комбинацией пищевых добавок при лечении субъектов с диагнозом предгипертензия.
Новый состав включает: Allium sativum (дозировка: 1000 мг/день), Crataegus monogyna (дозировка: 500 мг/день), Orthosiphon (дозировка: 300 мг/день), Hibiscus sabdariffa (дозировка: 250 мг/день)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00166
- Sapienza University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые люди с «предгипертензией», то есть артериальным давлением в пределах 120-139 мм рт.ст. систолического и/или 80-89 мм рт.ст. диастолического-
Критерий исключения:
- Женщины потенциальных пациенток детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модификации образа жизни
Модификации образа жизни будут включать: Потеря веса всего на 10 фунтов (4,5 кг) Принятие плана питания «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH) Диетический натрий должен быть снижен до не более 2,4 г натрия в день Регулярная аэробная физическая активность (не менее 30 минут в день) день) |
Потеря веса всего на 10 фунтов (4,5 кг) Принятие плана питания «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH) Диетический натрий должен быть снижен до не более 2,4 г натрия в день Регулярная аэробная физическая активность (не менее 30 минут в день) день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пищевые добавки
Изменение образа жизни наряду с новой комбинацией пищевых добавок, включающей: Allium sativum (дозировка: 1000 мг/день), Crataegus monogyna (дозировка: 500 мг/день), Orthosiphon (дозировка: 300 мг/день), Hibiscus sabdariffa (дозировка: Дозировка: 250 мг/день)
|
комбинированные таблетки (1 капсула в день, содержащие Allium sativum (дозировка: 1000 мг/день), Crataegus monogyna (дозировка: 500 мг/день), Orthosiphon (дозировка: 300 мг/день), Hibiscus sabdariffa (дозировка: 250 мг/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня артериального давления по сравнению с исходным через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения уровней систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Причины прекращения лечения в течение 1 года исследования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 450-B/2012/D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .