- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01682291
고혈압 전단계 및 식이 보조제 - PYRAMIDS 연구 (PYRAMIDS)
식이 보조제와 생활 방식 수정을 조합한 고혈압 전단계 치료
이 연구의 주요 목적은 고혈압 전 단계로 진단된 피험자의 관리에서 라이프 스타일 수정 프로토콜과 식이 보충제의 새로운 조합을 포함하는 프로토콜의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.
새로운 제제에는 Allium sativum(용량: 1,000mg/일), Crataegus monogyna(용량: 500mg/일), Orthosiphon(용량: 300mg/일), Hibiscus sabdariffa(용량: 250mg/일)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압 전 단계. 전고혈압은 고혈압으로 간주되는 수준에 도달하지 않는 정상 상승 혈압(BP)을 가진 피험자를 위한 미국식 분류입니다.
고혈압의 평생 위험에 대한 새로운 데이터와 이전에 정상으로 간주되었던 BP 수준과 관련된 심혈관 합병증의 위험이 크게 증가했기 때문에 JNC 7 보고서는 다음과 같은 사람들을 "전고혈압"이라는 용어를 포함하는 새로운 분류를 도입했습니다. 수축기 혈압 120~139mmHg 및/또는 이완기 혈압 80~89mmHg 범위.
이 새로운 지정은 건강한 라이프스타일을 채택하여 조기에 개입하여 혈압을 낮추거나 나이가 들면서 혈압이 고혈압 수준으로 진행되는 속도를 낮추거나 고혈압을 완전히 예방할 수 있는 개인을 식별하기 위한 것입니다.
1999년과 2000년 NHANES III(National Health and Nutrition Examination Survey)의 데이터에 따르면 미국 성인의 전고혈압 유병률은 약 31%였습니다. 유병률은 여성보다 남성에서 더 높습니다(각각 39% 및 23%).] 전고혈압이 있는 사람은 고혈압 및 표적 장기 손상(즉, 좌심실 비대), 정상 혈압을 가진 사람에 비해 또한 고혈압과 마찬가지로 고혈압 전단계는 심장마비, 뇌졸중, 울혈성 심부전 및 신부전의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 전고혈압 환자가 정상 혈압을 가진 사람보다 심장마비에 걸릴 확률이 3배, 심장병에 걸릴 확률이 1.7배 더 높다는 사실을 발견했습니다.
고혈압 전단계 관리.
- 고혈압 전단계는 질병 범주가 아닙니다. 오히려 고혈압 발병 위험이 높은 개인을 식별하여 환자와 임상의 모두 이 위험에 대해 경고하고 개입하여 질병 발병을 예방하거나 지연하도록 권장합니다.
- 전고혈압 환자는 혈압 수준에 따라 약물 치료를 받을 수 없으며 고혈압 발생 위험을 줄이기 위해 생활 습관을 수정하도록 확실하고 명확하게 조언해야 합니다.
- 또한, 당뇨병이나 신장 질환이 있는 전고혈압 환자는 생활습관 개선 시도가 혈압을 130/80 mmHg 이하로 낮추지 못하는 경우 적절한 약물 요법 후보로 고려해야 합니다.
라이프스타일 수정. 전고혈압이 있고 강력한 징후가 없는 개인의 목표는 생활 습관 변화로 혈압을 정상 수준으로 낮추고 권장 생활 습관 수정을 사용하여 혈압이 점진적으로 상승하는 것을 방지하는 것입니다.
또한 건강한 생활 습관의 채택은 고혈압 관리에 없어서는 안 될 부분입니다.
라이프스타일 수정에는 다음이 포함됩니다.
- 4.5kg(10lbs)의 적은 체중 감량으로 혈압을 낮추거나 고혈압을 예방합니다.
- 과일, 채소 및 저지방 유제품이 풍부한 식단인 DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 식사 계획 채택94
- 식이 나트륨은 하루에 100mmol(나트륨 2.4g) 이하로 줄여야 합니다.
- 하루 최소 30분 빠르게 걷기와 같은 규칙적인 유산소 신체 활동
- 알코올 섭취를 제한해야 합니다.
고혈압을 멈추기 위한 식이 요법. 생활 습관 수정에 반응하지 않는 고혈압에 대한 1차 접근법은 저염 DASH 식이 요법과 함께 약물 요법으로 남아 있습니다. 그러나 BP 조절을 개선하기 위해 사용할 수 있는 다양한 대체 요법이 있습니다. 식이 보조제 및 수정, 허브 보조제는 적절한 상황에서 유용할 수 있습니다. 불행하게도 식이 요법, 약초 요법 또는 대체 요법을 추가하는 효능은 잘 확립되어 있지 않습니다. 서로 다른 종류의 항고혈압제 조합이 부가적인 이점을 제공하는 권장 접근법이지만 약초 또는 식이 보조제의 조합도 부가적인지 여부는 확실하지 않습니다.
여기에 언급된 보충제를 평가하는 많은 연구는 소규모이며 데이터는 종종 통합 분석에서 파생됩니다. 특히 마늘을 평가하는 현재까지의 연구와 많은 대체 접근법은 연구 설계에 상당한 한계가 있습니다. 효과적이고 안전한 것으로 입증되면 1차 요법으로 사용할 수 있습니다. 따라서, 라이프 스타일 개입과 관련된 식이 보조제의 사용이 전고혈압 환자에게 추가 효과가 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적 이 연구의 주요 목적은 고혈압 전단계로 진단된 피험자의 관리에서 라이프 스타일 수정 프로토콜과 식이 보충제의 새로운 조합을 포함하는 프로토콜의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.
새로운 제제에는 Allium sativum(용량: 1,000mg/일), Crataegus monogyna(용량: 500mg/일), Orthosiphon(용량: 300mg/일), Hibiscus sabdariffa(용량: 250mg/일)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00166
- Sapienza University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 "전고혈압"이 있는 건강한 피험자, 즉 120-139 mmHg 수축기 및/또는 80-89 mmHg 이완기 혈압 범위
제외 기준:
- 가임 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라이프 스타일 수정
라이프스타일 수정에는 다음이 포함됩니다. 최소 10파운드(4.5kg)의 체중 감소 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 식사 계획 채택 식이 나트륨은 하루에 2.4g 이하로 줄여야 합니다 규칙적인 유산소 신체 활동(매일 최소 30분 낮) |
최소 10파운드(4.5kg)의 체중 감소 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 식사 계획 채택 식이 나트륨은 하루에 2.4g 이하로 줄여야 합니다 규칙적인 유산소 신체 활동(매일 최소 30분 낮)
다른 이름들:
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활성 비교기: 식이 보충제
Allium sativum(복용량: 1,000mg/day), Crataegus monogyna(복용량: 500mg/day), Orthosiphon(복용량: 300mg/day), Hibiscus sabdariffa( 복용량: 250mg/일)
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복합정(Allium sativum(용량: 1,000mg/일), 산사(용량: 500mg/일), Orthosiphon(용량: 300mg/일), Hibiscus sabdariffa(용량: 250mg/일) 함유 1캡슐/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점에서 기준선과 비교한 혈압 수준의 변화
기간: 일년
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1년 시점에서 기준선과 비교한 수축기 및 이완기 혈압 수준의 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단의 이유
기간: 일년
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1년 연구 기간 동안 치료 중단 사유
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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