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Pré-hipertensão e suplementos dietéticos - O estudo PYRAMIDS (PYRAMIDS)

6 de março de 2013 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

TRATAMENTO PRÉ-HIPERTENSÃO COM UMA COMBINAÇÃO DE SUPLEMENTOS DIETÉTICOS E MUDANÇAS NO ESTILO DE VIDA

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de um protocolo de modificações no estilo de vida versus um protocolo que inclui modificações no estilo de vida juntamente com uma nova combinação de suplemento dietético no manejo de indivíduos diagnosticados como tendo pré-hipertensão.

A nova formulação inclui: Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa (Dosagem: 250 mg/dia)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pré-hipertensão. A pré-hipertensão é uma classificação americana para aqueles indivíduos com pressão arterial (PA) normal-elevada que não atinge o nível considerado hipertensão.

Devido aos novos dados sobre o risco de hipertensão ao longo da vida e ao aumento impressionante do risco de complicações cardiovasculares associado a níveis de PA anteriormente considerados normais, o relatório JNC 7 introduziu uma nova classificação que inclui o termo "pré-hipertensão" para aqueles com PAs variando de 120-139 mmHg sistólica e/ou 80-89 mmHg diastólica.

Esta nova designação destina-se a identificar aqueles indivíduos nos quais a intervenção precoce pela adoção de estilos de vida saudáveis ​​pode reduzir a PA, diminuir a taxa de progressão da PA para níveis hipertensivos com a idade ou prevenir totalmente a hipertensão.

Dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição de 1999 e 2000 (NHANES III) estimaram que a prevalência de pré-hipertensão entre adultos nos Estados Unidos era de aproximadamente 31%. A prevalência é maior entre os homens do que entre as mulheres (39 e 23 por cento, respectivamente).] As pessoas com pré-hipertensão correm maior risco de desenvolver hipertensão e lesões em órgãos-alvo (ou seja, hipertrofia ventricular esquerda), em comparação com pessoas com pressão arterial normal. Além disso, semelhante à hipertensão, a pré-hipertensão pode aumentar o risco de ataques cardíacos, derrames, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal. Pesquisadores descobriram que uma pessoa pré-hipertensa tem 3 vezes mais chances de ter um ataque cardíaco e 1,7 vezes mais chances de ter doenças cardíacas do que uma pessoa com pressão arterial normal.

Manejo da Pré-hipertensão.

  • A pré-hipertensão não é uma categoria de doença. Em vez disso, identifica indivíduos com alto risco de desenvolver hipertensão, de modo que tanto os pacientes quanto os médicos sejam alertados para esse risco e encorajados a intervir e prevenir ou retardar o desenvolvimento da doença.
  • Indivíduos pré-hipertensos não são candidatos à terapia medicamentosa com base em seu nível de PA e devem ser firmemente e inequivocamente aconselhados a praticar modificações no estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver hipertensão.
  • Além disso, indivíduos com pré-hipertensão, que também têm diabetes ou doença renal, devem ser considerados candidatos à terapia medicamentosa apropriada se uma tentativa de modificação do estilo de vida não reduzir sua PA para 130/80 mmHg ou menos.

Modificações do estilo de vida. O objetivo para indivíduos com pré-hipertensão e sem indicações convincentes é reduzir a PA para níveis normais com mudanças no estilo de vida e prevenir o aumento progressivo da PA usando as modificações de estilo de vida recomendadas.

Além disso, a adoção de estilos de vida saudáveis ​​é parte indispensável do tratamento dos hipertensos.

Modificações no estilo de vida incluem:

  • A perda de peso de apenas 4,5 kg reduz a pressão arterial e/ou previne a hipertensão
  • Adoção do plano de alimentação Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)94, que é uma dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura
  • O sódio dietético deve ser reduzido para não mais que 100 mmol por dia (2,4 g de sódio).
  • Atividade física aeróbica regular, como caminhada rápida, pelo menos 30 minutos por dia
  • A ingestão de álcool deve ser limitada

Abordagens dietéticas para parar a hipertensão. A abordagem de primeira linha para a hipertensão refratária à modificação do estilo de vida continua sendo a terapia farmacológica em combinação com a dieta DASH com baixo teor de sal. No entanto, uma ampla variedade de terapias alternativas está disponível para melhorar o controle da PA. Suplementos e modificações dietéticas, bem como suplementos de ervas, podem ser úteis nas circunstâncias certas. Infelizmente, a eficácia da adição de terapias dietéticas, fitoterápicas ou alternativas não está bem estabelecida. Embora combinações de medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes sejam uma abordagem recomendada que resulta em um benefício aditivo, não está claro se combinações de ervas ou suplementos dietéticos também serão aditivos.

Muitos dos estudos que avaliam os suplementos mencionados aqui são pequenos e os dados geralmente são derivados de análises combinadas. Em particular, os estudos até o momento avaliando o alho, bem como muitas das abordagens alternativas, têm limitações significativas no desenho do estudo. Se eles se mostrarem eficazes e seguros, seu uso como terapia de primeira linha pode entrar em jogo. Assim, permanece desconhecido, no entanto, se o uso de suplementos dietéticos em associação com intervenções no estilo de vida tem algum efeito aditivo em indivíduos com pré-hipertensão.

Objetivo O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de um protocolo de modificações no estilo de vida versus um protocolo que inclui modificações no estilo de vida juntamente com uma nova combinação de suplemento dietético no manejo de indivíduos diagnosticados como tendo pré-hipertensão.

A nova formulação inclui: Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa (Dosagem: 250 mg/dia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00166
        • Sapienza University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com "pré-hipertensão", ou seja, pressões sanguíneas variando de 120-139 mmHg sistólica e/ou 80-89 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

  • As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modificações no estilo de vida

As modificações no estilo de vida incluirão:

Perda de peso de apenas 10 lbs (4,5 kg) Adoção do plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) O sódio dietético deve ser reduzido para não mais do que 2,4 g de sódio por dia Atividade física aeróbica regular (pelo menos 30 minutos por dia)

Perda de peso de apenas 10 lbs (4,5 kg) Adoção do plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) O sódio dietético deve ser reduzido para não mais do que 2,4 g de sódio por dia Atividade física aeróbica regular (pelo menos 30 minutos por dia)
Outros nomes:
  • Adoção de estilos de vida saudáveis
Comparador Ativo: Suplementos dietéticos
Modificações no estilo de vida juntamente com uma nova combinação de suplementos dietéticos que inclui: Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa ( Dosagem: 250 mg/dia)
comprimido combinado (1 cápsula/dia contendo Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa (Dosagem: 250 mg/dia)
Outros nomes:
  • Modificações no estilo de vida e suplementos dietéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de pressão arterial em comparação com a linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano
Alterações nos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com a linha de base em 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: 1 ano
Razões para a descontinuação do tratamento durante o período de estudo de 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 450-B/2012/D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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