- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01682291
Pré-hipertensão e suplementos dietéticos - O estudo PYRAMIDS (PYRAMIDS)
TRATAMENTO PRÉ-HIPERTENSÃO COM UMA COMBINAÇÃO DE SUPLEMENTOS DIETÉTICOS E MUDANÇAS NO ESTILO DE VIDA
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de um protocolo de modificações no estilo de vida versus um protocolo que inclui modificações no estilo de vida juntamente com uma nova combinação de suplemento dietético no manejo de indivíduos diagnosticados como tendo pré-hipertensão.
A nova formulação inclui: Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa (Dosagem: 250 mg/dia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-hipertensão. A pré-hipertensão é uma classificação americana para aqueles indivíduos com pressão arterial (PA) normal-elevada que não atinge o nível considerado hipertensão.
Devido aos novos dados sobre o risco de hipertensão ao longo da vida e ao aumento impressionante do risco de complicações cardiovasculares associado a níveis de PA anteriormente considerados normais, o relatório JNC 7 introduziu uma nova classificação que inclui o termo "pré-hipertensão" para aqueles com PAs variando de 120-139 mmHg sistólica e/ou 80-89 mmHg diastólica.
Esta nova designação destina-se a identificar aqueles indivíduos nos quais a intervenção precoce pela adoção de estilos de vida saudáveis pode reduzir a PA, diminuir a taxa de progressão da PA para níveis hipertensivos com a idade ou prevenir totalmente a hipertensão.
Dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição de 1999 e 2000 (NHANES III) estimaram que a prevalência de pré-hipertensão entre adultos nos Estados Unidos era de aproximadamente 31%. A prevalência é maior entre os homens do que entre as mulheres (39 e 23 por cento, respectivamente).] As pessoas com pré-hipertensão correm maior risco de desenvolver hipertensão e lesões em órgãos-alvo (ou seja, hipertrofia ventricular esquerda), em comparação com pessoas com pressão arterial normal. Além disso, semelhante à hipertensão, a pré-hipertensão pode aumentar o risco de ataques cardíacos, derrames, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal. Pesquisadores descobriram que uma pessoa pré-hipertensa tem 3 vezes mais chances de ter um ataque cardíaco e 1,7 vezes mais chances de ter doenças cardíacas do que uma pessoa com pressão arterial normal.
Manejo da Pré-hipertensão.
- A pré-hipertensão não é uma categoria de doença. Em vez disso, identifica indivíduos com alto risco de desenvolver hipertensão, de modo que tanto os pacientes quanto os médicos sejam alertados para esse risco e encorajados a intervir e prevenir ou retardar o desenvolvimento da doença.
- Indivíduos pré-hipertensos não são candidatos à terapia medicamentosa com base em seu nível de PA e devem ser firmemente e inequivocamente aconselhados a praticar modificações no estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver hipertensão.
- Além disso, indivíduos com pré-hipertensão, que também têm diabetes ou doença renal, devem ser considerados candidatos à terapia medicamentosa apropriada se uma tentativa de modificação do estilo de vida não reduzir sua PA para 130/80 mmHg ou menos.
Modificações do estilo de vida. O objetivo para indivíduos com pré-hipertensão e sem indicações convincentes é reduzir a PA para níveis normais com mudanças no estilo de vida e prevenir o aumento progressivo da PA usando as modificações de estilo de vida recomendadas.
Além disso, a adoção de estilos de vida saudáveis é parte indispensável do tratamento dos hipertensos.
Modificações no estilo de vida incluem:
- A perda de peso de apenas 4,5 kg reduz a pressão arterial e/ou previne a hipertensão
- Adoção do plano de alimentação Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)94, que é uma dieta rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura
- O sódio dietético deve ser reduzido para não mais que 100 mmol por dia (2,4 g de sódio).
- Atividade física aeróbica regular, como caminhada rápida, pelo menos 30 minutos por dia
- A ingestão de álcool deve ser limitada
Abordagens dietéticas para parar a hipertensão. A abordagem de primeira linha para a hipertensão refratária à modificação do estilo de vida continua sendo a terapia farmacológica em combinação com a dieta DASH com baixo teor de sal. No entanto, uma ampla variedade de terapias alternativas está disponível para melhorar o controle da PA. Suplementos e modificações dietéticas, bem como suplementos de ervas, podem ser úteis nas circunstâncias certas. Infelizmente, a eficácia da adição de terapias dietéticas, fitoterápicas ou alternativas não está bem estabelecida. Embora combinações de medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes sejam uma abordagem recomendada que resulta em um benefício aditivo, não está claro se combinações de ervas ou suplementos dietéticos também serão aditivos.
Muitos dos estudos que avaliam os suplementos mencionados aqui são pequenos e os dados geralmente são derivados de análises combinadas. Em particular, os estudos até o momento avaliando o alho, bem como muitas das abordagens alternativas, têm limitações significativas no desenho do estudo. Se eles se mostrarem eficazes e seguros, seu uso como terapia de primeira linha pode entrar em jogo. Assim, permanece desconhecido, no entanto, se o uso de suplementos dietéticos em associação com intervenções no estilo de vida tem algum efeito aditivo em indivíduos com pré-hipertensão.
Objetivo O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de um protocolo de modificações no estilo de vida versus um protocolo que inclui modificações no estilo de vida juntamente com uma nova combinação de suplemento dietético no manejo de indivíduos diagnosticados como tendo pré-hipertensão.
A nova formulação inclui: Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa (Dosagem: 250 mg/dia)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00166
- Sapienza University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com "pré-hipertensão", ou seja, pressões sanguíneas variando de 120-139 mmHg sistólica e/ou 80-89 mmHg diastólica
Critério de exclusão:
- As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes da TC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modificações no estilo de vida
As modificações no estilo de vida incluirão: Perda de peso de apenas 10 lbs (4,5 kg) Adoção do plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) O sódio dietético deve ser reduzido para não mais do que 2,4 g de sódio por dia Atividade física aeróbica regular (pelo menos 30 minutos por dia) |
Perda de peso de apenas 10 lbs (4,5 kg) Adoção do plano alimentar Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) O sódio dietético deve ser reduzido para não mais do que 2,4 g de sódio por dia Atividade física aeróbica regular (pelo menos 30 minutos por dia)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplementos dietéticos
Modificações no estilo de vida juntamente com uma nova combinação de suplementos dietéticos que inclui: Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa ( Dosagem: 250 mg/dia)
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comprimido combinado (1 cápsula/dia contendo Allium sativum (Dosagem: 1.000 mg/dia), Crataegus monogyna (Dosagem: 500 mg/dia), Orthosiphon (Dosagem: 300 mg/dia), Hibiscus sabdariffa (Dosagem: 250 mg/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis de pressão arterial em comparação com a linha de base em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Alterações nos níveis de pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com a linha de base em 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões para descontinuação do tratamento
Prazo: 1 ano
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Razões para a descontinuação do tratamento durante o período de estudo de 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 450-B/2012/D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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