Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhypertension og kosttilskud - PYRAMIDER-undersøgelsen (PYRAMIDS)

6. marts 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Præ-hypertensionsbehandling med en kombination af kosttilskud og livsstilsændringer

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en protokol om livsstilsændringer versus en protokol, der inkluderer livsstilsændringer sammen med en ny kombination af kosttilskud i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der er diagnosticeret med præ-hypertension.

Den nye formulering inkluderer: Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosis: 250 mg/dag)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præhypertension. Prehypertension er en amerikansk klassifikation for de personer med et normalt forhøjet blodtryk (BP), som ikke når det niveau, der anses for at være hypertension.

På grund af de nye data om livstidsrisiko for hypertension og den imponerende stigning i risikoen for kardiovaskulære komplikationer forbundet med niveauer af BP, der tidligere blev anset for at være normale, har JNC 7-rapporten introduceret en ny klassifikation, der inkluderer udtrykket "prehypertension" for dem med Blodtryk spænder fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk.

Denne nye betegnelse er beregnet til at identificere de personer, hos hvem tidlig intervention ved at vedtage en sund livsstil kan reducere BP, mindske hastigheden af ​​progression af BP til hypertensive niveauer med alderen eller helt forhindre hypertension.

Data fra 1999 og 2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) anslog, at prævalensen af ​​præhypertension blandt voksne i USA var ca. 31 %. Prævalensen er højere blandt mænd end kvinder (henholdsvis 39 og 23 procent).] Mennesker med præhypertension har en højere risiko for at udvikle hypertension og målorganskader (dvs. venstre ventrikulær hypertrofi), sammenlignet med personer med normalt blodtryk. Ligesom hypertension kan præhypertension desuden øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt og nyresvigt. Forskere har fundet ud af, at en præhypertensiv person har 3 gange større risiko for at få et hjerteanfald og 1,7 gange større risiko for at få hjertesygdom end en person med normalt blodtryk.

Håndtering af præhypertension.

  • Prehypertension er ikke en sygdomskategori. Det identificerer snarere personer med høj risiko for at udvikle hypertension, så både patienter og klinikere bliver advaret om denne risiko og opfordret til at gribe ind og forhindre eller forsinke sygdommens udvikling.
  • Personer, som er præhypertensive, er ikke kandidater til lægemiddelbehandling baseret på deres blodtryksniveau og bør rådes klart og utvetydigt til at praktisere livsstilsændringer for at reducere deres risiko for at udvikle hypertension.
  • Desuden bør personer med præhypertension, som også har diabetes eller nyresygdom, betragtes som kandidater til passende lægemiddelbehandling, hvis et forsøg med livsstilsændringer ikke lykkes med at reducere deres blodtryk til 130/80 mmHg eller mindre.

Livsstilsændringer. Målet for personer med præhypertension og ingen overbevisende indikationer er at sænke BP til normale niveauer med livsstilsændringer og forhindre den progressive stigning i BP ved at bruge de anbefalede livsstilsændringer.

Også vedtagelse af sund livsstil er en uundværlig del af håndteringen af ​​personer med hypertension.

Livsstilsændringer omfatter:

  • Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) reducerer blodtrykket og/eller forhindrer hypertension
  • Vedtagelse af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) spiseplan94, som er en diæt rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter
  • Diætnatrium bør reduceres til højst 100 mmol om dagen (2,4 g natrium).
  • Regelmæssig aerob fysisk aktivitet såsom rask gang mindst 30 minutter om dagen
  • Alkoholindtagelse bør begrænses

Kosttiltag til at stoppe hypertension. Førstelinjetilgangen til hypertension, der er modstandsdygtig over for livsstilsændringer, forbliver farmakologisk terapi i kombination med DASH-diæten med lavt saltindhold. Der er dog en lang række alternative behandlinger tilgængelige for at forbedre BP-kontrollen. Kosttilskud og modifikation samt urtetilskud kan være nyttige under de rette omstændigheder. Desværre er effektiviteten af ​​at tilføje diæt-, urte- eller alternative behandlinger ikke veletableret. Selvom kombinationer af antihypertensiva fra forskellige klasser er en anbefalet tilgang, der resulterer i en additiv fordel, er det ikke klart, om kombinationer af urte- eller kosttilskud også vil være additive.

Mange af undersøgelserne, der evaluerer de kosttilskud, der henvises til her, er små, og data stammer ofte fra poolede analyser. Især undersøgelser til dato, der evaluerer hvidløg såvel som mange af de alternative tilgange har betydelige begrænsninger i undersøgelsesdesign. Hvis de skulle vise sig at være effektive og sikre, kan deres brug som førstelinjebehandling komme i spil. Det er dog stadig uvist, om brugen af ​​kosttilskud i forbindelse med livsstilsinterventioner har nogen additiv effekt hos forsøgspersoner med præ-hypertension.

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en protokol for livsstilsændringer versus en protokol, der inkluderer livsstilsændringer sammen med en ny kombination af kosttilskud i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der er diagnosticeret med præ-hypertension.

Den nye formulering inkluderer: Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosis: 250 mg/dag)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00166
        • Sapienza University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske forsøgspersoner med "prehypertension", det vil sige blodtryk fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsændringer

Livsstilsændringer vil omfatte:

Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) Adoption af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) spiseplanen Diætnatrium bør reduceres til højst 2,4 g natrium om dagen. Regelmæssig aerob fysisk aktivitet (mindst 30 minutter pr. dag)

Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) Adoption af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) spiseplanen Diætnatrium bør reduceres til højst 2,4 g natrium om dagen. Regelmæssig aerob fysisk aktivitet (mindst 30 minutter pr. dag)
Andre navne:
  • Adoption af sund livsstil
Aktiv komparator: Kosttilskud
Livsstilsændringer sammen med en ny kombination af kosttilskud, der inkluderer: Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa ( Dosering: 250 mg/dag)
kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosis: 250 mg/dag)
Andre navne:
  • Livsstilsændringer og kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryksniveauer sammenlignet med baseline efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ændringer i systoliske og diastoliske blodtryksniveauer sammenlignet med baseline efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 1 år
Årsager til behandlingsophør i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 450-B/2012/D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med Livsstilsændringer

Abonner