- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01682291
Præhypertension og kosttilskud - PYRAMIDER-undersøgelsen (PYRAMIDS)
Præ-hypertensionsbehandling med en kombination af kosttilskud og livsstilsændringer
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af en protokol om livsstilsændringer versus en protokol, der inkluderer livsstilsændringer sammen med en ny kombination af kosttilskud i behandlingen af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med præ-hypertension.
Den nye formulering inkluderer: Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosis: 250 mg/dag)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præhypertension. Prehypertension er en amerikansk klassifikation for de personer med et normalt forhøjet blodtryk (BP), som ikke når det niveau, der anses for at være hypertension.
På grund af de nye data om livstidsrisiko for hypertension og den imponerende stigning i risikoen for kardiovaskulære komplikationer forbundet med niveauer af BP, der tidligere blev anset for at være normale, har JNC 7-rapporten introduceret en ny klassifikation, der inkluderer udtrykket "prehypertension" for dem med Blodtryk spænder fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk.
Denne nye betegnelse er beregnet til at identificere de personer, hos hvem tidlig intervention ved at vedtage en sund livsstil kan reducere BP, mindske hastigheden af progression af BP til hypertensive niveauer med alderen eller helt forhindre hypertension.
Data fra 1999 og 2000 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) anslog, at prævalensen af præhypertension blandt voksne i USA var ca. 31 %. Prævalensen er højere blandt mænd end kvinder (henholdsvis 39 og 23 procent).] Mennesker med præhypertension har en højere risiko for at udvikle hypertension og målorganskader (dvs. venstre ventrikulær hypertrofi), sammenlignet med personer med normalt blodtryk. Ligesom hypertension kan præhypertension desuden øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt og nyresvigt. Forskere har fundet ud af, at en præhypertensiv person har 3 gange større risiko for at få et hjerteanfald og 1,7 gange større risiko for at få hjertesygdom end en person med normalt blodtryk.
Håndtering af præhypertension.
- Prehypertension er ikke en sygdomskategori. Det identificerer snarere personer med høj risiko for at udvikle hypertension, så både patienter og klinikere bliver advaret om denne risiko og opfordret til at gribe ind og forhindre eller forsinke sygdommens udvikling.
- Personer, som er præhypertensive, er ikke kandidater til lægemiddelbehandling baseret på deres blodtryksniveau og bør rådes klart og utvetydigt til at praktisere livsstilsændringer for at reducere deres risiko for at udvikle hypertension.
- Desuden bør personer med præhypertension, som også har diabetes eller nyresygdom, betragtes som kandidater til passende lægemiddelbehandling, hvis et forsøg med livsstilsændringer ikke lykkes med at reducere deres blodtryk til 130/80 mmHg eller mindre.
Livsstilsændringer. Målet for personer med præhypertension og ingen overbevisende indikationer er at sænke BP til normale niveauer med livsstilsændringer og forhindre den progressive stigning i BP ved at bruge de anbefalede livsstilsændringer.
Også vedtagelse af sund livsstil er en uundværlig del af håndteringen af personer med hypertension.
Livsstilsændringer omfatter:
- Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) reducerer blodtrykket og/eller forhindrer hypertension
- Vedtagelse af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) spiseplan94, som er en diæt rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter
- Diætnatrium bør reduceres til højst 100 mmol om dagen (2,4 g natrium).
- Regelmæssig aerob fysisk aktivitet såsom rask gang mindst 30 minutter om dagen
- Alkoholindtagelse bør begrænses
Kosttiltag til at stoppe hypertension. Førstelinjetilgangen til hypertension, der er modstandsdygtig over for livsstilsændringer, forbliver farmakologisk terapi i kombination med DASH-diæten med lavt saltindhold. Der er dog en lang række alternative behandlinger tilgængelige for at forbedre BP-kontrollen. Kosttilskud og modifikation samt urtetilskud kan være nyttige under de rette omstændigheder. Desværre er effektiviteten af at tilføje diæt-, urte- eller alternative behandlinger ikke veletableret. Selvom kombinationer af antihypertensiva fra forskellige klasser er en anbefalet tilgang, der resulterer i en additiv fordel, er det ikke klart, om kombinationer af urte- eller kosttilskud også vil være additive.
Mange af undersøgelserne, der evaluerer de kosttilskud, der henvises til her, er små, og data stammer ofte fra poolede analyser. Især undersøgelser til dato, der evaluerer hvidløg såvel som mange af de alternative tilgange har betydelige begrænsninger i undersøgelsesdesign. Hvis de skulle vise sig at være effektive og sikre, kan deres brug som førstelinjebehandling komme i spil. Det er dog stadig uvist, om brugen af kosttilskud i forbindelse med livsstilsinterventioner har nogen additiv effekt hos forsøgspersoner med præ-hypertension.
Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af en protokol for livsstilsændringer versus en protokol, der inkluderer livsstilsændringer sammen med en ny kombination af kosttilskud i behandlingen af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med præ-hypertension.
Den nye formulering inkluderer: Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosis: 250 mg/dag)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- Sapienza University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers raske forsøgspersoner med "prehypertension", det vil sige blodtryk fra 120-139 mmHg systolisk og/eller 80-89 mmHg diastolisk-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsændringer
Livsstilsændringer vil omfatte: Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) Adoption af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) spiseplanen Diætnatrium bør reduceres til højst 2,4 g natrium om dagen. Regelmæssig aerob fysisk aktivitet (mindst 30 minutter pr. dag) |
Vægttab på så lidt som 10 lbs (4,5 kg) Adoption af kostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) spiseplanen Diætnatrium bør reduceres til højst 2,4 g natrium om dagen. Regelmæssig aerob fysisk aktivitet (mindst 30 minutter pr. dag)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
Livsstilsændringer sammen med en ny kombination af kosttilskud, der inkluderer: Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa ( Dosering: 250 mg/dag)
|
kombineret pille (1 kapsel/dag indeholdende Allium sativum (Dosis: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (Dosis: 500 mg/dag), Orthosiphon (Dosis: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (Dosis: 250 mg/dag)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryksniveauer sammenlignet med baseline efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i systoliske og diastoliske blodtryksniveauer sammenlignet med baseline efter 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 1 år
|
Årsager til behandlingsophør i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 450-B/2012/D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhypertension
-
University of LjubljanaRekrutteringSund og rask | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
California Baptist UniversityAfsluttetPrehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
-
University of LjubljanaRekrutteringFedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedme | Modstandstræning | Prædiabetes eller diabetes | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstilsændringer
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet