- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01682291
Préhypertension et compléments alimentaires - L'étude PYRAMIDS (PYRAMIDS)
Traitement de pré-hypertension avec une combinaison de compléments alimentaires et de modifications du mode de vie
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité d'un protocole de modifications du mode de vie par rapport à un protocole incluant des modifications du mode de vie avec une nouvelle combinaison de complément alimentaire dans la prise en charge de sujets diagnostiqués comme ayant une pré-hypertension.
La nouvelle formulation comprend : Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa (Dosage : 250 mg/jour)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Préhypertension. La préhypertension est une classification américaine pour les sujets dont la pression artérielle (TA) normale-élevée n'atteint pas le niveau considéré comme de l'hypertension.
En raison des nouvelles données sur le risque à vie d'hypertension et de l'augmentation impressionnante du risque de complications cardiovasculaires associées à des niveaux de TA précédemment considérés comme normaux, le rapport JNC 7 a introduit une nouvelle classification qui inclut le terme « préhypertension » pour ceux qui ont TA allant de 120 à 139 mmHg en systolique et/ou de 80 à 89 mmHg en diastolique.
Cette nouvelle désignation vise à identifier les personnes chez qui une intervention précoce par l'adoption de modes de vie sains pourrait réduire la TA, diminuer le taux de progression de la TA vers des niveaux hypertensifs avec l'âge ou prévenir complètement l'hypertension.
Les données de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition de 1999 et 2000 (NHANES III) ont estimé que la prévalence de la préhypertension chez les adultes aux États-Unis était d'environ 31 %. La prévalence est plus élevée chez les hommes que chez les femmes (39 et 23 %, respectivement).] Les personnes atteintes de préhypertension courent un risque plus élevé de développer une hypertension et des lésions des organes cibles (c.-à-d. hypertrophie ventriculaire gauche), par rapport aux personnes ayant une tension artérielle normale. De plus, comme l'hypertension, la préhypertension peut augmenter le risque de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux, d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale. Les chercheurs ont découvert qu'une personne préhypertendue est 3 fois plus susceptible d'avoir une crise cardiaque et 1,7 fois plus susceptible d'avoir une maladie cardiaque qu'une personne ayant une tension artérielle normale.
Prise en charge de la préhypertension.
- La préhypertension n'est pas une catégorie de maladie. Au contraire, il identifie les personnes à haut risque de développer une hypertension, de sorte que les patients et les cliniciens soient alertés de ce risque et encouragés à intervenir et à prévenir ou retarder le développement de la maladie.
- Les personnes préhypertendues ne sont pas candidates à un traitement médicamenteux en raison de leur niveau de tension artérielle et doivent être fermement et sans ambiguïté conseillées de modifier leur mode de vie afin de réduire leur risque de développer une hypertension.
- De plus, les personnes atteintes de préhypertension, qui souffrent également de diabète ou de maladie rénale, devraient être considérées comme des candidats à un traitement médicamenteux approprié si un essai de modification du mode de vie ne parvient pas à réduire leur TA à 130/80 mmHg ou moins.
Modifications du mode de vie. L'objectif pour les personnes souffrant de préhypertension et sans indication impérieuse est d'abaisser la TA à des niveaux normaux avec des changements de mode de vie et d'empêcher l'augmentation progressive de la TA en utilisant les modifications de mode de vie recommandées.
En outre, l'adoption de modes de vie sains est un élément indispensable de la prise en charge des personnes souffrant d'hypertension.
Les modifications du mode de vie comprennent :
- Une perte de poids aussi faible que 10 lb (4,5 kg) réduit la tension artérielle et/ou prévient l'hypertension
- Adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)94 qui est une alimentation riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras
- Le sodium alimentaire doit être réduit à pas plus de 100 mmol par jour (2,4 g de sodium).
- Activité physique aérobie régulière telle que la marche rapide au moins 30 minutes par jour
- La consommation d'alcool doit être limitée
Approches diététiques pour stopper l'hypertension. L'approche de première ligne de l'hypertension réfractaire à la modification du mode de vie reste la thérapie pharmacologique en association avec le régime DASH pauvre en sel. Cependant, une grande variété de thérapies alternatives sont disponibles pour améliorer le contrôle de la TA. Les suppléments et modifications alimentaires, ainsi que les suppléments à base de plantes, peuvent être utiles dans les bonnes circonstances. Malheureusement, l'efficacité de l'ajout de thérapies diététiques, à base de plantes ou alternatives n'est pas bien établie. Bien que les combinaisons de médicaments antihypertenseurs de différentes classes soient une approche recommandée qui entraîne un bénéfice additif, il n'est pas clair si les combinaisons de suppléments à base de plantes ou diététiques seront également additives.
De nombreuses études évaluant les suppléments référencés ici sont de petite taille et les données sont souvent dérivées d'analyses groupées. En particulier, les études à ce jour évaluant l'ail ainsi que de nombreuses approches alternatives présentent des limites importantes dans la conception de l'étude. S'ils s'avèrent efficaces et sûrs, leur utilisation en tant que traitement de première ligne peut entrer en jeu. Ainsi, on ne sait toujours pas si l'utilisation de compléments alimentaires en association avec des interventions sur le mode de vie a un effet additif chez les sujets atteints de pré-hypertension.
Objectif L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité d'un protocole de modifications du mode de vie par rapport à un protocole incluant des modifications du mode de vie avec une nouvelle combinaison de complément alimentaire dans la prise en charge des sujets diagnostiqués comme ayant une pré-hypertension.
La nouvelle formulation comprend : Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa (Dosage : 250 mg/jour)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00166
- Sapienza University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets par ailleurs en bonne santé avec "préhypertension", c'est-à-dire des pressions artérielles comprises entre 120-139 mmHg systolique et/ou 80-89 mmHg diastolique-
Critère d'exclusion:
- Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant le CT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modifications du style de vie
Les modifications du mode de vie comprendront : Perte de poids d'aussi peu que 10 lb (4,5 kg) Adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) Le sodium alimentaire doit être réduit à 2,4 g de sodium par jour au maximum Activité physique aérobique régulière (au moins 30 minutes par jour) |
Perte de poids d'aussi peu que 10 lb (4,5 kg) Adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) Le sodium alimentaire doit être réduit à 2,4 g de sodium par jour au maximum Activité physique aérobique régulière (au moins 30 minutes par jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Compléments alimentaires
Modifications du mode de vie ainsi qu'une nouvelle combinaison de compléments alimentaires comprenant : Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa ( Posologie : 250 mg/jour)
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pilule combinée (1 gélule/jour contenant Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa (Dosage : 250 mg/jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de pression artérielle par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
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Modifications des niveaux de pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la ligne de base à 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: 1 an
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Raisons de l'arrêt du traitement pendant la période d'étude d'un an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 450-B/2012/D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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