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Préhypertension et compléments alimentaires - L'étude PYRAMIDS (PYRAMIDS)

6 mars 2013 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Traitement de pré-hypertension avec une combinaison de compléments alimentaires et de modifications du mode de vie

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité d'un protocole de modifications du mode de vie par rapport à un protocole incluant des modifications du mode de vie avec une nouvelle combinaison de complément alimentaire dans la prise en charge de sujets diagnostiqués comme ayant une pré-hypertension.

La nouvelle formulation comprend : Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa (Dosage : 250 mg/jour)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Préhypertension. La préhypertension est une classification américaine pour les sujets dont la pression artérielle (TA) normale-élevée n'atteint pas le niveau considéré comme de l'hypertension.

En raison des nouvelles données sur le risque à vie d'hypertension et de l'augmentation impressionnante du risque de complications cardiovasculaires associées à des niveaux de TA précédemment considérés comme normaux, le rapport JNC 7 a introduit une nouvelle classification qui inclut le terme « préhypertension » pour ceux qui ont TA allant de 120 à 139 mmHg en systolique et/ou de 80 à 89 mmHg en diastolique.

Cette nouvelle désignation vise à identifier les personnes chez qui une intervention précoce par l'adoption de modes de vie sains pourrait réduire la TA, diminuer le taux de progression de la TA vers des niveaux hypertensifs avec l'âge ou prévenir complètement l'hypertension.

Les données de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition de 1999 et 2000 (NHANES III) ont estimé que la prévalence de la préhypertension chez les adultes aux États-Unis était d'environ 31 %. La prévalence est plus élevée chez les hommes que chez les femmes (39 et 23 %, respectivement).] Les personnes atteintes de préhypertension courent un risque plus élevé de développer une hypertension et des lésions des organes cibles (c.-à-d. hypertrophie ventriculaire gauche), par rapport aux personnes ayant une tension artérielle normale. De plus, comme l'hypertension, la préhypertension peut augmenter le risque de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux, d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale. Les chercheurs ont découvert qu'une personne préhypertendue est 3 fois plus susceptible d'avoir une crise cardiaque et 1,7 fois plus susceptible d'avoir une maladie cardiaque qu'une personne ayant une tension artérielle normale.

Prise en charge de la préhypertension.

  • La préhypertension n'est pas une catégorie de maladie. Au contraire, il identifie les personnes à haut risque de développer une hypertension, de sorte que les patients et les cliniciens soient alertés de ce risque et encouragés à intervenir et à prévenir ou retarder le développement de la maladie.
  • Les personnes préhypertendues ne sont pas candidates à un traitement médicamenteux en raison de leur niveau de tension artérielle et doivent être fermement et sans ambiguïté conseillées de modifier leur mode de vie afin de réduire leur risque de développer une hypertension.
  • De plus, les personnes atteintes de préhypertension, qui souffrent également de diabète ou de maladie rénale, devraient être considérées comme des candidats à un traitement médicamenteux approprié si un essai de modification du mode de vie ne parvient pas à réduire leur TA à 130/80 mmHg ou moins.

Modifications du mode de vie. L'objectif pour les personnes souffrant de préhypertension et sans indication impérieuse est d'abaisser la TA à des niveaux normaux avec des changements de mode de vie et d'empêcher l'augmentation progressive de la TA en utilisant les modifications de mode de vie recommandées.

En outre, l'adoption de modes de vie sains est un élément indispensable de la prise en charge des personnes souffrant d'hypertension.

Les modifications du mode de vie comprennent :

  • Une perte de poids aussi faible que 10 lb (4,5 kg) réduit la tension artérielle et/ou prévient l'hypertension
  • Adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)94 qui est une alimentation riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras
  • Le sodium alimentaire doit être réduit à pas plus de 100 mmol par jour (2,4 g de sodium).
  • Activité physique aérobie régulière telle que la marche rapide au moins 30 minutes par jour
  • La consommation d'alcool doit être limitée

Approches diététiques pour stopper l'hypertension. L'approche de première ligne de l'hypertension réfractaire à la modification du mode de vie reste la thérapie pharmacologique en association avec le régime DASH pauvre en sel. Cependant, une grande variété de thérapies alternatives sont disponibles pour améliorer le contrôle de la TA. Les suppléments et modifications alimentaires, ainsi que les suppléments à base de plantes, peuvent être utiles dans les bonnes circonstances. Malheureusement, l'efficacité de l'ajout de thérapies diététiques, à base de plantes ou alternatives n'est pas bien établie. Bien que les combinaisons de médicaments antihypertenseurs de différentes classes soient une approche recommandée qui entraîne un bénéfice additif, il n'est pas clair si les combinaisons de suppléments à base de plantes ou diététiques seront également additives.

De nombreuses études évaluant les suppléments référencés ici sont de petite taille et les données sont souvent dérivées d'analyses groupées. En particulier, les études à ce jour évaluant l'ail ainsi que de nombreuses approches alternatives présentent des limites importantes dans la conception de l'étude. S'ils s'avèrent efficaces et sûrs, leur utilisation en tant que traitement de première ligne peut entrer en jeu. Ainsi, on ne sait toujours pas si l'utilisation de compléments alimentaires en association avec des interventions sur le mode de vie a un effet additif chez les sujets atteints de pré-hypertension.

Objectif L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité d'un protocole de modifications du mode de vie par rapport à un protocole incluant des modifications du mode de vie avec une nouvelle combinaison de complément alimentaire dans la prise en charge des sujets diagnostiqués comme ayant une pré-hypertension.

La nouvelle formulation comprend : Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa (Dosage : 250 mg/jour)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00166
        • Sapienza University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets par ailleurs en bonne santé avec "préhypertension", c'est-à-dire des pressions artérielles comprises entre 120-139 mmHg systolique et/ou 80-89 mmHg diastolique-

Critère d'exclusion:

  • Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant le CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modifications du style de vie

Les modifications du mode de vie comprendront :

Perte de poids d'aussi peu que 10 lb (4,5 kg) Adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) Le sodium alimentaire doit être réduit à 2,4 g de sodium par jour au maximum Activité physique aérobique régulière (au moins 30 minutes par jour)

Perte de poids d'aussi peu que 10 lb (4,5 kg) Adoption du régime alimentaire DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) Le sodium alimentaire doit être réduit à 2,4 g de sodium par jour au maximum Activité physique aérobique régulière (au moins 30 minutes par jour)
Autres noms:
  • Adoption de saines habitudes de vie
Comparateur actif: Compléments alimentaires
Modifications du mode de vie ainsi qu'une nouvelle combinaison de compléments alimentaires comprenant : Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa ( Posologie : 250 mg/jour)
pilule combinée (1 gélule/jour contenant Allium sativum (Dosage : 1 000 mg/jour), Crataegus monogyna (Dosage : 500 mg/jour), Orthosiphon (Dosage : 300 mg/jour), Hibiscus sabdariffa (Dosage : 250 mg/jour)
Autres noms:
  • Modifications du mode de vie et compléments alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de pression artérielle par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
Modifications des niveaux de pression artérielle systolique et diastolique par rapport à la ligne de base à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: 1 an
Raisons de l'arrêt du traitement pendant la période d'étude d'un an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 450-B/2012/D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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