高血压前期和膳食补充剂 - 金字塔研究 (PYRAMIDS)
结合膳食补充剂和生活方式改变的高血压前期治疗
本研究的主要目的是比较生活方式改变方案与包括生活方式改变以及膳食补充剂的新型组合的方案在诊断为高血压前期的受试者管理中的疗效和耐受性。
新配方包括:Allium sativum(剂量:1,000 mg/天)、Crataegus monogyna(剂量:500 mg/天)、Orthosiphon(剂量:300 mg/天)、Hibiscus sabdariffa(剂量:250 mg/天)
研究概览
详细说明
高血压前期。 高血压前期是美国对那些血压 (BP) 正常升高但未达到被认为是高血压的水平的受试者的分类。
由于有关终生高血压风险的新数据以及与以前被认为正常的血压水平相关的心血管并发症风险显着增加,JNC 7 报告引入了一个新的分类,其中包括术语“高血压前期” BP 范围为 120-139 mmHg 收缩压和/或 80-89 mmHg 舒张压。
这一新名称旨在确定那些通过采用健康生活方式进行早期干预可以降低血压、降低血压随年龄增长至高血压水平的速度或完全预防高血压的个体。
1999 年和 2000 年全国健康和营养检查调查 (NHANES III) 的数据估计,美国成年人中高血压前期的患病率约为 31%。 男性患病率高于女性(分别为 39% 和 23%)。] 患有高血压前期的人患高血压和靶器官损害(即 左心室肥大),与血压正常的人相比。 此外,与高血压相似,高血压前期会增加心脏病发作、中风、充血性心力衰竭和肾衰竭的风险。 研究人员发现,与血压正常的人相比,高血压前期的人患心脏病的可能性高 3 倍,患心脏病的可能性高 1.7 倍。
高血压前期的管理。
- 高血压前期不是一种疾病类别。 相反,它识别出患高血压的高风险个体,从而提醒患者和临床医生注意这种风险,并鼓励他们进行干预和预防或延缓疾病的发展。
- 高血压前期的个体不适合根据其血压水平进行药物治疗,应坚定而明确地建议他们进行生活方式的改变,以降低他们患高血压的风险。
- 此外,如果生活方式改变试验未能将血压降低至 130/80 mmHg 或更低,则患有高血压前期、同时患有糖尿病或肾脏疾病的人应考虑接受适当的药物治疗。
生活方式的改变。 对于患有高血压前期且没有令人信服的指征的个体,目标是通过改变生活方式将血压降低至正常水平,并通过推荐的生活方式改变来防止血压进行性升高。
此外,采用健康的生活方式是管理高血压患者不可或缺的一部分。
生活方式的改变包括:
- 减重 10 磅(4.5 千克)即可降低血压和/或预防高血压
- 采用抗高血压饮食 (DASH) 饮食计划94,该饮食富含水果、蔬菜和低脂乳制品
- 膳食中的钠应减少到每天不超过 100 毫摩尔(2.4 克钠)。
- 定期进行有氧运动,例如每天至少 30 分钟的快走
- 应限制酒精摄入量
饮食疗法停止高血压。 生活方式改变难治性高血压的一线治疗方法仍然是药物治疗与低盐 DASH 饮食相结合。 然而,有多种替代疗法可用于改善血压控制。 在适当的情况下,膳食补充剂和改良剂以及草药补充剂可能会有用。 不幸的是,添加饮食疗法、草药疗法或替代疗法的疗效尚未确定。 虽然来自不同类别的抗高血压药物的组合是导致附加益处的推荐方法,但尚不清楚草药或膳食补充剂的组合是否也将是附加的。
许多评估此处引用的补充剂的研究规模很小,数据通常来自汇总分析。 特别是,迄今为止评估大蒜的研究以及许多替代方法在研究设计上都有很大的局限性。 如果它们被证明是有效和安全的,它们作为一线治疗的使用可能会发挥作用。因此,然而,与生活方式干预相关的膳食补充剂的使用是否对患有高血压前期的受试者具有任何累加效应仍然是未知的。
目的 本研究的主要目的是比较生活方式改变方案与包括生活方式改变以及膳食补充剂的新型组合的方案在诊断为高血压前期的受试者管理中的疗效和耐受性。
新配方包括:Allium sativum(剂量:1,000 mg/天)、Crataegus monogyna(剂量:500 mg/天)、Orthosiphon(剂量:300 mg/天)、Hibiscus sabdariffa(剂量:250 mg/天)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Rome、意大利、00166
- Sapienza University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 否则患有“高血压前期”的健康受试者,即收缩压范围为 120-139 mmHg 和/或舒张压范围为 80-89 mmHg-
排除标准:
- 有生育潜力的患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:生活方式的改变
生活方式的改变将包括: 体重减轻低至 10 磅(4.5 千克) 采用饮食控制高血压 (DASH) 饮食计划 饮食中的钠盐应减少至每天不超过 2.4 克钠 定期进行有氧运动(每天至少 30 分钟)天) |
体重减轻低至 10 磅(4.5 千克) 采用饮食控制高血压 (DASH) 饮食计划 饮食中的钠盐应减少至每天不超过 2.4 克钠 定期进行有氧运动(每天至少 30 分钟)天)
其他名称:
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有源比较器:膳食补充剂
生活方式的改变以及膳食补充剂的新颖组合,包括:大蒜(剂量:1,000 毫克/天)、山楂(剂量:500 毫克/天)、Orthosiphon(剂量:300 毫克/天)、木槿(剂量:250 毫克/天)
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组合药丸(1 粒胶囊/天,含大蒜(剂量:1,000 毫克/天)、山楂(剂量:500 毫克/天)、Orthosiphon(剂量:300 毫克/天)、木槿(剂量:250 毫克/天)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 1 年时的基线相比,血压水平的变化
大体时间:1年
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与 1 年时的基线相比,收缩压和舒张压水平的变化
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗的原因
大体时间:1年
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1 年研究期间停止治疗的原因
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francesco Pelliccia, MD、Sapienza University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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