- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01682291
Prehypertensie en voedingssupplementen - De PYRAMIDS-studie (PYRAMIDS)
Prehypertensiebehandeling met een combinatie van voedingssupplementen en veranderingen in levensstijl
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een protocol voor aanpassingen aan de levensstijl versus een protocol met aanpassingen aan de levensstijl samen met een nieuwe combinatie van voedingssupplementen bij de behandeling van proefpersonen met de diagnose prehypertensie.
De nieuwe formulering omvat: Allium sativum (dosering: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (dosering: 250 mg/dag)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prehypertensie. Prehypertensie is een Amerikaanse classificatie voor proefpersonen met een normaal verhoogde bloeddruk (BP) die niet het niveau bereikt dat als hypertensie wordt beschouwd.
Vanwege de nieuwe gegevens over het levenslange risico op hypertensie en de indrukwekkende toename van het risico op cardiovasculaire complicaties geassocieerd met bloeddrukniveaus die eerder als normaal werden beschouwd, heeft het JNC 7-rapport een nieuwe classificatie geïntroduceerd die de term "prehypertensie" bevat voor mensen met BP's variërend van 120-139 mmHg systolisch en/of 80-89 mmHg diastolisch.
Deze nieuwe benaming is bedoeld om die personen te identificeren bij wie vroege interventie door het aannemen van een gezonde levensstijl de bloeddruk zou kunnen verminderen, de snelheid van progressie van bloeddruk naar hypertensieve niveaus met de leeftijd zou kunnen verminderen, of hypertensie volledig zou kunnen voorkomen.
Gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) uit 1999 en 2000 schatten dat de prevalentie van prehypertensie bij volwassenen in de Verenigde Staten ongeveer 31% bedroeg. De prevalentie is hoger bij mannen dan bij vrouwen (respectievelijk 39 en 23 procent).] Mensen met prehypertensie lopen een hoger risico op het ontwikkelen van hypertensie en schade aan doelorganen (d.w.z. linkerventrikelhypertrofie), in vergelijking met mensen met een normale bloeddruk. Bovendien kan prehypertensie, vergelijkbaar met hypertensie, het risico op hartaanvallen, beroertes, congestief hartfalen en nierfalen verhogen. Onderzoekers hebben ontdekt dat iemand met prehypertensie 3 keer meer kans heeft op een hartaanval en 1,7 keer meer kans op hartaandoeningen dan iemand met een normale bloeddruk.
Beheer van prehypertensie.
- Prehypertensie is geen ziektecategorie. Integendeel, het identificeert personen met een hoog risico op het ontwikkelen van hypertensie, zodat zowel patiënten als clinici op dit risico worden gewezen en worden aangemoedigd om in te grijpen en de ontwikkeling van de ziekte te voorkomen of uit te stellen.
- Personen die prehypertensief zijn, komen niet in aanmerking voor medicamenteuze behandeling op basis van hun niveau van bloeddruk en moeten krachtig en ondubbelzinnig worden geadviseerd om hun levensstijl aan te passen om hun risico op het ontwikkelen van hypertensie te verminderen.
- Bovendien moeten personen met prehypertensie, die ook diabetes of een nieraandoening hebben, worden beschouwd als kandidaten voor een geschikte medicamenteuze behandeling als een poging tot aanpassing van hun levensstijl er niet in slaagt hun bloeddruk te verlagen tot 130/80 mmHg of minder.
Wijzigingen in levensstijl. Het doel voor personen met prehypertensie en zonder dwingende indicaties is om de bloeddruk te verlagen tot een normaal niveau door veranderingen in levensstijl, en de progressieve stijging van de bloeddruk te voorkomen met behulp van de aanbevolen levensstijlaanpassingen.
Ook is het aannemen van een gezonde levensstijl een onmisbaar onderdeel van de behandeling van mensen met hypertensie.
Wijzigingen in levensstijl zijn onder meer:
- Gewichtsverlies van slechts 4,5 kg vermindert de bloeddruk en/of voorkomt hypertensie
- Goedkeuring van de voedingsbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH) eetplan94, een dieet dat rijk is aan fruit, groenten en magere zuivelproducten
- Dieet natrium moet worden teruggebracht tot niet meer dan 100 mmol per dag (2,4 g natrium).
- Regelmatige aërobe fysieke activiteit, zoals stevig wandelen, minstens 30 minuten per dag
- Alcoholinname moet worden beperkt
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen. De eerstelijnsbenadering van hypertensie die ongevoelig is voor aanpassing van de levensstijl blijft farmacologische therapie in combinatie met het zoutarme DASH-dieet. Er is echter een breed scala aan alternatieve therapieën beschikbaar om de bloeddruk onder controle te houden. Voedingssupplementen en -aanpassingen, evenals kruidensupplementen, kunnen onder de juiste omstandigheden nuttig zijn. Helaas is de werkzaamheid van het toevoegen van dieet-, kruiden- of alternatieve therapieën niet goed vastgesteld. Hoewel combinaties van antihypertensiva uit verschillende klassen een aanbevolen benadering zijn die resulteert in een bijkomend voordeel, is het niet duidelijk of combinaties van kruiden- of voedingssupplementen ook additief zullen zijn.
Veel van de studies die de supplementen evalueren waarnaar hier wordt verwezen, zijn klein en de gegevens zijn vaak afgeleid van gepoolde analyses. Met name studies die tot nu toe knoflook evalueren, evenals veel van de alternatieve benaderingen, hebben aanzienlijke beperkingen in de onderzoeksopzet. Als ze effectief en veilig blijken te zijn, kan hun gebruik als eerstelijnstherapie een rol gaan spelen. Het blijft echter onbekend of het gebruik van voedingssupplementen in combinatie met leefstijlinterventies een additief effect heeft bij personen met prehypertensie.
Doel Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een protocol voor aanpassingen aan de levensstijl versus een protocol met aanpassingen aan de levensstijl samen met een nieuwe combinatie van voedingssupplementen bij de behandeling van proefpersonen met de diagnose prehypertensie.
De nieuwe formulering omvat: Allium sativum (dosering: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (dosering: 250 mg/dag)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00166
- Sapienza University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het overige gezonde proefpersonen met "prehypertensie", dat wil zeggen bloeddruk variërend van 120-139 mmHg systolisch en/of 80-89 mmHg diastolisch-
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wijzigingen in levensstijl
Wijzigingen in levensstijl omvatten: Gewichtsverlies van slechts 4,5 kg (10 lbs) Goedkeuring van de dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) eetplan te stoppen Natrium in de voeding moet worden teruggebracht tot niet meer dan 2,4 g natrium per dag Regelmatige aerobe fysieke activiteit (minstens 30 minuten per dag) |
Gewichtsverlies van slechts 4,5 kg (10 lbs) Goedkeuring van de dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) eetplan te stoppen Natrium in de voeding moet worden teruggebracht tot niet meer dan 2,4 g natrium per dag Regelmatige aerobe fysieke activiteit (minstens 30 minuten per dag)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voedingssupplementen
Wijzigingen in levensstijl samen met een nieuwe combinatie van voedingssupplementen, waaronder: Allium sativum (dosering: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa ( Dosering: 250 mg/dag)
|
combinatiepil (1 capsule/dag met Allium sativum (dosering: 1.000 mg/dag), Crataegus monogyna (dosering: 500 mg/dag), Orthosiphon (dosering: 300 mg/dag), Hibiscus sabdariffa (dosering: 250 mg/dag)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloeddrukniveaus in vergelijking met baseline na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddrukniveaus in vergelijking met baseline na 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling tijdens de studieperiode van 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 450-B/2012/D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .