- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01682291
Stan przednadciśnieniowy i suplementy diety — badanie PIRAMIDY (PYRAMIDS)
LECZENIE STANU NADCIŚNIENIA DZIĘKI POŁĄCZENIU SUPLEMENTÓW DIETY I MODYFIKACJI STYLU ŻYCIA
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji protokołu modyfikacji stylu życia z protokołem obejmującym modyfikacje stylu życia wraz z nową kombinacją suplementów diety w leczeniu osób, u których zdiagnozowano stan przednadciśnieniowy.
Nowa formuła zawiera: Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa (dawka: 250 mg/dzień)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przednadciśnieniowy. Stan przednadciśnieniowy to amerykańska klasyfikacja osób z normalnie podwyższonym ciśnieniem krwi (BP), które nie osiąga poziomu uznawanego za nadciśnienie.
Ze względu na nowe dane dotyczące ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia oraz imponującego wzrostu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych z wartościami BP, które wcześniej uważano za prawidłowe, w raporcie JNC 7 wprowadzono nową klasyfikację obejmującą termin „stan przednadciśnieniowy” dla osób z nadciśnieniem tętniczym. BP w zakresie od 120-139 mmHg skurczowe i/lub 80-89 mmHg rozkurczowe.
To nowe oznaczenie ma na celu zidentyfikowanie osób, u których wczesna interwencja poprzez przyjęcie zdrowego stylu życia może obniżyć BP, zmniejszyć tempo progresji BP do poziomu nadciśnienia z wiekiem lub całkowicie zapobiec nadciśnieniu.
Dane z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) z 1999 i 2000 roku oszacowały, że częstość występowania stanu przednadciśnieniowego wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych wynosiła około 31%. Częstość występowania jest wyższa wśród mężczyzn niż kobiet (odpowiednio 39 i 23 procent).] Osoby ze stanem przednadciśnieniowym są bardziej narażone na rozwój nadciśnienia tętniczego i uszkodzenia narządów docelowych (tj. przerost lewej komory), w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem krwi. Ponadto, podobnie jak nadciśnienie, stan przednadciśnieniowy może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek. Naukowcy odkryli, że osoba ze stanem przednadciśnieniowym jest 3 razy bardziej narażona na zawał serca i 1,7 razy bardziej narażona na choroby serca niż osoba z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Postępowanie w stanie przednadciśnieniowym.
- Stan przednadciśnieniowy nie jest kategorią chorobową. Zamiast tego identyfikuje osoby z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego, tak aby zarówno pacjenci, jak i klinicyści byli ostrzegani o tym ryzyku i zachęcani do interwencji oraz zapobiegania lub opóźniania rozwoju choroby.
- Osoby ze stanem przednadciśnieniowym nie są kandydatami do farmakoterapii ze względu na poziom BP i należy im stanowczo i jednoznacznie zalecić zmianę stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego.
- Ponadto osoby ze stanem przednadciśnieniowym, u których występuje również cukrzyca lub choroba nerek, powinny być uważane za kandydatów do odpowiedniej farmakoterapii, jeśli próba modyfikacji stylu życia nie obniży ich BP do 130/80 mm Hg lub mniej.
Modyfikacje stylu życia. Celem dla osób ze stanem przednadciśnieniowym bez istotnych wskazań jest obniżenie BP do normalnego poziomu poprzez zmianę stylu życia i zapobieganie stopniowemu wzrostowi BP poprzez zalecane modyfikacje stylu życia.
Również przyjęcie zdrowego stylu życia jest nieodzowną częścią postępowania z osobami z nadciśnieniem tętniczym.
Modyfikacje stylu życia obejmują:
- Utrata wagi zaledwie 10 funtów (4,5 kg) obniża BP i/lub zapobiega nadciśnieniu
- Przyjęcie planu żywieniowego Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)94, czyli diety bogatej w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne
- Sód w diecie należy ograniczyć do nie więcej niż 100 mmol dziennie (2,4 g sodu).
- Regularna aerobowa aktywność fizyczna, taka jak szybki marsz przez co najmniej 30 minut dziennie
- Spożycie alkoholu powinno być ograniczone
Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia. Leczeniem pierwszego rzutu nadciśnienia tętniczego opornego na modyfikację stylu życia pozostaje terapia farmakologiczna w połączeniu z niskosolną dietą DASH. Dostępnych jest jednak wiele różnych terapii alternatywnych, które można stosować w celu poprawy kontroli BP. Suplementy i modyfikacje diety, a także suplementy ziołowe mogą być przydatne w odpowiednich okolicznościach. Niestety, skuteczność dodawania terapii dietetycznych, ziołowych lub alternatywnych nie jest dobrze ustalona. Podczas gdy połączenie leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas jest zalecanym podejściem, które przynosi dodatkową korzyść, nie jest jasne, czy połączenie ziołowych lub suplementów diety będzie również addytywne.
Wiele badań oceniających suplementy, o których mowa tutaj, jest niewielkich, a dane często pochodzą z analizy zbiorczej. W szczególności dotychczasowe badania oceniające czosnek, a także wiele alternatywnych podejść mają znaczne ograniczenia w projektowaniu badań. Jeśli okażą się skuteczne i bezpieczne, ich zastosowanie jako terapii pierwszego rzutu może wejść w grę. Tak więc nie wiadomo jednak, czy stosowanie suplementów diety w połączeniu z interwencjami dotyczącymi stylu życia ma jakikolwiek efekt addytywny u osób ze stanem przednadciśnieniowym.
Cel Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji protokołu modyfikacji stylu życia z protokołem obejmującym modyfikacje stylu życia wraz z nową kombinacją suplementów diety w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym stanem przednadciśnieniowym.
Nowa formuła zawiera: Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa (dawka: 250 mg/dzień)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00166
- Sapienza University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe osoby ze „stanem przednadciśnieniowym”, czyli ciśnieniem krwi w zakresie od 120-139 mmHg skurczowego i/lub 80-89 mmHg rozkurczowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed TK
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modyfikacje stylu życia
Modyfikacje stylu życia będą obejmować: Utrata masy ciała zaledwie o 10 funtów (4,5 kg) Przyjęcie diety w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta powinna zawierać nie więcej niż 2,4 g sodu dziennie Regularna aerobowa aktywność fizyczna (co najmniej 30 minut dziennie) dzień) |
Utrata masy ciała zaledwie o 10 funtów (4,5 kg) Przyjęcie diety w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta powinna zawierać nie więcej niż 2,4 g sodu dziennie Regularna aerobowa aktywność fizyczna (co najmniej 30 minut dziennie) dzień)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suplementy diety
Modyfikacje stylu życia wraz z nową kombinacją suplementów diety, która zawiera: Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa ( Dawkowanie: 250 mg/dzień)
|
pigułka złożona (1 kapsułka/dzień zawierająca Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa (dawka: 250 mg/dzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany poziomów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyczyny przerwania leczenia w trakcie 1-rocznego okresu badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 450-B/2012/D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modyfikacje stylu życia
-
Aymes International LimitedRekrutacyjnyNiedożywienie związane z chorobąZjednoczone Królestwo
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Karabuk UniversityZakończonyWydajność ćwiczeń | Sprawność fizyczna | Funkcja nerwowo-mięśniowaTurcja (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins All Children's HospitalZakończony
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak szyjki macicy | Stan przedrakowyStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnySamotność | Apatia | Terapia wspomnieniowaStany Zjednoczone
-
Rubato LifeRekrutacyjny
-
Shinshu UniversityZakończony