Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan przednadciśnieniowy i suplementy diety — badanie PIRAMIDY (PYRAMIDS)

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

LECZENIE STANU NADCIŚNIENIA DZIĘKI POŁĄCZENIU SUPLEMENTÓW DIETY I MODYFIKACJI STYLU ŻYCIA

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji protokołu modyfikacji stylu życia z protokołem obejmującym modyfikacje stylu życia wraz z nową kombinacją suplementów diety w leczeniu osób, u których zdiagnozowano stan przednadciśnieniowy.

Nowa formuła zawiera: Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa (dawka: 250 mg/dzień)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stan przednadciśnieniowy. Stan przednadciśnieniowy to amerykańska klasyfikacja osób z normalnie podwyższonym ciśnieniem krwi (BP), które nie osiąga poziomu uznawanego za nadciśnienie.

Ze względu na nowe dane dotyczące ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego w ciągu całego życia oraz imponującego wzrostu ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych z wartościami BP, które wcześniej uważano za prawidłowe, w raporcie JNC 7 wprowadzono nową klasyfikację obejmującą termin „stan przednadciśnieniowy” dla osób z nadciśnieniem tętniczym. BP w zakresie od 120-139 mmHg skurczowe i/lub 80-89 mmHg rozkurczowe.

To nowe oznaczenie ma na celu zidentyfikowanie osób, u których wczesna interwencja poprzez przyjęcie zdrowego stylu życia może obniżyć BP, zmniejszyć tempo progresji BP do poziomu nadciśnienia z wiekiem lub całkowicie zapobiec nadciśnieniu.

Dane z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) z 1999 i 2000 roku oszacowały, że częstość występowania stanu przednadciśnieniowego wśród dorosłych w Stanach Zjednoczonych wynosiła około 31%. Częstość występowania jest wyższa wśród mężczyzn niż kobiet (odpowiednio 39 i 23 procent).] Osoby ze stanem przednadciśnieniowym są bardziej narażone na rozwój nadciśnienia tętniczego i uszkodzenia narządów docelowych (tj. przerost lewej komory), w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem krwi. Ponadto, podobnie jak nadciśnienie, stan przednadciśnieniowy może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek. Naukowcy odkryli, że osoba ze stanem przednadciśnieniowym jest 3 razy bardziej narażona na zawał serca i 1,7 razy bardziej narażona na choroby serca niż osoba z prawidłowym ciśnieniem krwi.

Postępowanie w stanie przednadciśnieniowym.

  • Stan przednadciśnieniowy nie jest kategorią chorobową. Zamiast tego identyfikuje osoby z wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego, tak aby zarówno pacjenci, jak i klinicyści byli ostrzegani o tym ryzyku i zachęcani do interwencji oraz zapobiegania lub opóźniania rozwoju choroby.
  • Osoby ze stanem przednadciśnieniowym nie są kandydatami do farmakoterapii ze względu na poziom BP i należy im stanowczo i jednoznacznie zalecić zmianę stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego.
  • Ponadto osoby ze stanem przednadciśnieniowym, u których występuje również cukrzyca lub choroba nerek, powinny być uważane za kandydatów do odpowiedniej farmakoterapii, jeśli próba modyfikacji stylu życia nie obniży ich BP do 130/80 mm Hg lub mniej.

Modyfikacje stylu życia. Celem dla osób ze stanem przednadciśnieniowym bez istotnych wskazań jest obniżenie BP do normalnego poziomu poprzez zmianę stylu życia i zapobieganie stopniowemu wzrostowi BP poprzez zalecane modyfikacje stylu życia.

Również przyjęcie zdrowego stylu życia jest nieodzowną częścią postępowania z osobami z nadciśnieniem tętniczym.

Modyfikacje stylu życia obejmują:

  • Utrata wagi zaledwie 10 funtów (4,5 kg) obniża BP i/lub zapobiega nadciśnieniu
  • Przyjęcie planu żywieniowego Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)94, czyli diety bogatej w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne
  • Sód w diecie należy ograniczyć do nie więcej niż 100 mmol dziennie (2,4 g sodu).
  • Regularna aerobowa aktywność fizyczna, taka jak szybki marsz przez co najmniej 30 minut dziennie
  • Spożycie alkoholu powinno być ograniczone

Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia. Leczeniem pierwszego rzutu nadciśnienia tętniczego opornego na modyfikację stylu życia pozostaje terapia farmakologiczna w połączeniu z niskosolną dietą DASH. Dostępnych jest jednak wiele różnych terapii alternatywnych, które można stosować w celu poprawy kontroli BP. Suplementy i modyfikacje diety, a także suplementy ziołowe mogą być przydatne w odpowiednich okolicznościach. Niestety, skuteczność dodawania terapii dietetycznych, ziołowych lub alternatywnych nie jest dobrze ustalona. Podczas gdy połączenie leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas jest zalecanym podejściem, które przynosi dodatkową korzyść, nie jest jasne, czy połączenie ziołowych lub suplementów diety będzie również addytywne.

Wiele badań oceniających suplementy, o których mowa tutaj, jest niewielkich, a dane często pochodzą z analizy zbiorczej. W szczególności dotychczasowe badania oceniające czosnek, a także wiele alternatywnych podejść mają znaczne ograniczenia w projektowaniu badań. Jeśli okażą się skuteczne i bezpieczne, ich zastosowanie jako terapii pierwszego rzutu może wejść w grę. Tak więc nie wiadomo jednak, czy stosowanie suplementów diety w połączeniu z interwencjami dotyczącymi stylu życia ma jakikolwiek efekt addytywny u osób ze stanem przednadciśnieniowym.

Cel Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji protokołu modyfikacji stylu życia z protokołem obejmującym modyfikacje stylu życia wraz z nową kombinacją suplementów diety w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym stanem przednadciśnieniowym.

Nowa formuła zawiera: Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa (dawka: 250 mg/dzień)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00166
        • Sapienza University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe osoby ze „stanem przednadciśnieniowym”, czyli ciśnieniem krwi w zakresie od 120-139 mmHg skurczowego i/lub 80-89 mmHg rozkurczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać się negatywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin przed TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Modyfikacje stylu życia

Modyfikacje stylu życia będą obejmować:

Utrata masy ciała zaledwie o 10 funtów (4,5 kg) Przyjęcie diety w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta powinna zawierać nie więcej niż 2,4 g sodu dziennie Regularna aerobowa aktywność fizyczna (co najmniej 30 minut dziennie) dzień)

Utrata masy ciała zaledwie o 10 funtów (4,5 kg) Przyjęcie diety w celu powstrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH) Dieta powinna zawierać nie więcej niż 2,4 g sodu dziennie Regularna aerobowa aktywność fizyczna (co najmniej 30 minut dziennie) dzień)
Inne nazwy:
  • Przyjęcie zdrowego stylu życia
Aktywny komparator: Suplementy diety
Modyfikacje stylu życia wraz z nową kombinacją suplementów diety, która zawiera: Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa ( Dawkowanie: 250 mg/dzień)
pigułka złożona (1 kapsułka/dzień zawierająca Allium sativum (dawka: 1000 mg/dzień), Crataegus monogyna (dawka: 500 mg/dzień), Orthosiphon (dawka: 300 mg/dzień), Hibiscus sabdariffa (dawka: 250 mg/dzień)
Inne nazwy:
  • Modyfikacje stylu życia i suplementy diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Przyczyny przerwania leczenia w trakcie 1-rocznego okresu badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 450-B/2012/D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacje stylu życia

Subskrybuj