- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01682291
Prähypertonie und Nahrungsergänzungsmittel – Die PYRAMIDS-Studie (PYRAMIDS)
BEHANDLUNG VOR HOCHHOCHDRUCK MIT EINER KOMBINATION AUS NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTELN UND MODIFIKATIONEN DES LEBENSSTILS
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Protokolls zur Änderung des Lebensstils mit einem Protokoll zu vergleichen, das Änderungen des Lebensstils zusammen mit einer neuartigen Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von Patienten umfasst, bei denen Prä-Hypertonie diagnostiziert wurde.
Die neuartige Formulierung enthält: Allium sativum (Dosierung: 1.000 mg/Tag), Crataegus monogyna (Dosierung: 500 mg/Tag), Orthosiphon (Dosierung: 300 mg/Tag), Hibiscus sabdariffa (Dosierung: 250 mg/Tag)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prähypertonie. Prähypertonie ist eine amerikanische Klassifikation für Personen mit einem normal erhöhten Blutdruck (BP), der das als Hypertonie geltende Niveau nicht erreicht.
Aufgrund der neuen Daten zum Lebenszeitrisiko für Bluthochdruck und der beeindruckenden Zunahme des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen im Zusammenhang mit zuvor als normal angesehenen Blutdruckwerten hat der JNC 7-Bericht eine neue Klassifizierung eingeführt, die den Begriff „Prähypertonie“ für diejenigen mit enthält BDs im Bereich von 120–139 mmHg systolisch und/oder 80–89 mmHg diastolisch.
Diese neue Bezeichnung soll diejenigen Personen identifizieren, bei denen ein frühzeitiges Eingreifen durch die Annahme einer gesunden Lebensweise den Blutdruck senken, die Progressionsrate des Blutdrucks auf hypertensive Werte mit zunehmendem Alter verringern oder Bluthochdruck vollständig verhindern könnte.
Daten aus dem National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) aus den Jahren 1999 und 2000 schätzen, dass die Prävalenz von Prähypertonie bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten etwa 31 % betrug. Die Prävalenz ist bei Männern höher als bei Frauen (39 bzw. 23 Prozent).] Menschen mit Prähypertonie haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck und Zielorganschäden (d. h. linksventrikuläre Hypertrophie), im Vergleich zu Menschen mit normalem Blutdruck. Darüber hinaus kann Prähypertonie, ähnlich wie Bluthochdruck, das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle, kongestive Herzinsuffizienz und Nierenversagen erhöhen. Forscher haben herausgefunden, dass eine prähypertensive Person 3-mal häufiger einen Herzinfarkt und 1,7-mal häufiger eine Herzerkrankung hat als eine Person mit normalem Blutdruck.
Management der Prähypertonie.
- Prähypertonie ist keine Krankheitskategorie. Vielmehr werden Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck identifiziert, sodass sowohl Patienten als auch Ärzte auf dieses Risiko aufmerksam gemacht und ermutigt werden, einzugreifen und die Entwicklung der Krankheit zu verhindern oder zu verzögern.
- Personen, die prähypertensiv sind, sind aufgrund ihres Blutdruckniveaus keine Kandidaten für eine medikamentöse Therapie und sollten fest und unmissverständlich dazu angehalten werden, eine Änderung des Lebensstils zu praktizieren, um ihr Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck zu verringern.
- Darüber hinaus sollten Personen mit Prähypertonie, die auch an Diabetes oder Nierenerkrankungen leiden, als Kandidaten für eine geeignete medikamentöse Therapie angesehen werden, wenn ein Versuch zur Änderung des Lebensstils ihren Blutdruck nicht auf 130/80 mmHg oder weniger senken kann.
Änderungen des Lebensstils. Das Ziel für Personen mit Prähypertonie und ohne zwingende Indikationen ist es, den Blutdruck durch Änderungen des Lebensstils auf normale Werte zu senken und den fortschreitenden Anstieg des Blutdrucks durch die empfohlenen Änderungen des Lebensstils zu verhindern.
Auch die Annahme einer gesunden Lebensweise ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Behandlung von Menschen mit Bluthochdruck.
Änderungen des Lebensstils umfassen:
- Ein Gewichtsverlust von nur 4,5 kg (10 lbs) senkt den Blutdruck und/oder beugt Bluthochdruck vor
- Übernahme des Ernährungsplans „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH)94, der eine an Obst, Gemüse und fettarmen Milchprodukten reiche Ernährung umfasst
- Natrium aus der Nahrung sollte auf nicht mehr als 100 mmol pro Tag (2,4 g Natrium) reduziert werden.
- Regelmäßige aerobe körperliche Aktivität wie zügiges Gehen mindestens 30 Minuten pro Tag
- Der Alkoholkonsum sollte begrenzt werden
Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck. Der First-Line-Ansatz bei Bluthochdruck, der auf eine Änderung des Lebensstils nicht anspricht, bleibt eine pharmakologische Therapie in Kombination mit der salzarmen DASH-Diät. Es steht jedoch eine Vielzahl alternativer Therapien zur Verfügung, um die Blutdruckkontrolle zu verbessern. Nahrungsergänzungsmittel und -modifikation sowie Kräuterergänzungen können unter den richtigen Umständen nützlich sein. Leider ist die Wirksamkeit des Hinzufügens von diätetischen, pflanzlichen oder alternativen Therapien nicht gut belegt. Während Kombinationen von Antihypertensiva aus verschiedenen Klassen ein empfohlener Ansatz sind, der zu einem additiven Nutzen führt, ist nicht klar, ob Kombinationen von pflanzlichen oder Nahrungsergänzungsmitteln ebenfalls additiv sein werden.
Viele der Studien, die die hier genannten Nahrungsergänzungsmittel bewerten, sind klein, und die Daten stammen häufig aus gepoolten Analysen. Insbesondere die bisherigen Studien zur Bewertung von Knoblauch sowie viele der alternativen Ansätze weisen erhebliche Einschränkungen im Studiendesign auf. Sollten sie sich als wirksam und sicher erweisen, könnte ihre Verwendung als Erstlinientherapie ins Spiel kommen. Daher bleibt es jedoch unbekannt, ob die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in Verbindung mit Eingriffen in den Lebensstil eine additive Wirkung bei Patienten mit Prä-Hypertonie hat.
Zweck Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Protokolls zur Änderung des Lebensstils mit einem Protokoll zu vergleichen, das Änderungen des Lebensstils zusammen mit einer neuartigen Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von Patienten umfasst, bei denen Prä-Hypertonie diagnostiziert wurde.
Die neuartige Formulierung enthält: Allium sativum (Dosierung: 1.000 mg/Tag), Crataegus monogyna (Dosierung: 500 mg/Tag), Orthosiphon (Dosierung: 300 mg/Tag), Hibiscus sabdariffa (Dosierung: 250 mg/Tag)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00166
- Sapienza University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Probanden mit "Prähypertonie", d.h. Blutdruck im Bereich von 120-139 mmHg systolisch und/oder 80-89 mmHg diastolisch-
Ausschlusskriterien:
- Frauen von gebärfähigen Patienten müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Modifikationen des Lebensstils
Änderungen des Lebensstils umfassen: Gewichtsverlust von nur 4,5 kg (10 lbs) Übernahme des Ernährungsplans „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“ Natrium sollte auf nicht mehr als 2,4 g Natrium pro Tag reduziert werden Regelmäßige aerobe körperliche Aktivität (mindestens 30 Minuten pro Tag) Tag) |
Gewichtsverlust von nur 4,5 kg (10 lbs) Übernahme des Ernährungsplans „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“ Natrium sollte auf nicht mehr als 2,4 g Natrium pro Tag reduziert werden Regelmäßige aerobe körperliche Aktivität (mindestens 30 Minuten pro Tag) Tag)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen des Lebensstils zusammen mit einer neuartigen Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln, darunter: Allium sativum (Dosierung: 1.000 mg/Tag), Crataegus monogyna (Dosierung: 500 mg/Tag), Orthosiphon (Dosierung: 300 mg/Tag), Hibiscus sabdariffa ( Dosierung: 250 mg/Tag)
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Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit Allium sativum (Dosierung: 1.000 mg/Tag), Crataegus monogyna (Dosierung: 500 mg/Tag), Orthosiphon (Dosierung: 300 mg/Tag), Hibiscus sabdariffa (Dosierung: 250 mg/Tag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutdruckwerte im Vergleich zum Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gründe für den Behandlungsabbruch während der 1-jährigen Studiendauer
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 450-B/2012/D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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