Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADITEC FLU UNDERSØGELSE: Forståelse af det genetiske grundlag for immunresponser

29. september 2017 opdateret af: University of Oxford

Et multicenter, fase II, åbent mærket randomiseret kontrolforsøg til beskrivelse af immun- og transkriptomiske reaktioner på trivalent inaktiveret vaccine (TIV) & ​​MF59 adjuveret influenzavaccine (ATIV) hos 14-26 måneders raske børn

Spædbørn og småbørn reagerer ikke så godt som voksne på de influenzavacciner, der i øjeblikket er tilgængelige i Storbritannien. Fluad, er en anden type influenzavaccine, der har været tilgængelig på det europæiske kontinent i det sidste årti, og indeholder en adjuvans kendt som MF59.

Denne vaccine er blevet brugt i vid udstrækning til voksne over 65 år. Det er blevet administreret til over 4000 børn i tidligere undersøgelser, som har vist, at det giver et forbedret immunrespons hos børn sammenlignet med traditionelle vacciner, og at det er sikkert i denne aldersgruppe. Det er dog endnu ikke godkendt til brug hos børn. Grunden til denne nye undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvordan denne vaccine stimulerer immunsystemet, ved at se på, hvilke dele af den genetiske kode, der er "tændt" som reaktion på immunisering, og for at se, hvordan dette adskiller sig fra reaktionen på aktuelt brugte influenzavacciner.

For at gøre dette vil Oxford Vaccine Group tilmelde børn i alderen 14 til 26 måneder til at modtage enten influenzavaccinen med MF59 adjuvans (ATIV) eller en af ​​de influenzavacciner, der i øjeblikket er tilgængelige i Storbritannien (Agrippal/Begripal eller TIV). Undersøgelsen vil også hjælpe med at finde ud af, om det er muligt at identificere mønstre af genetisk respons, som kan forudsige responser på immunisering. At kunne gøre det kan potentielt muliggøre hurtigere udvikling af vacciner mod influenza og andre sygdomme i fremtiden. Vi vil også måle, hvor godt immunsystemet reagerer på de to vacciner og se på eventuelle bivirkninger.

Studiet er finansieret af Aditec er et forskningssamarbejde, der har til formål at accelerere udviklingen af ​​nye og kraftfulde immuniseringsteknologier til den næste generation af humane vacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskeren mener, at barnets forældre/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskort, forståelse af studieprocedure, samtykkeproces, tilgængelighed ved besøg)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Alder fra 14 måneder til 26 måneder (fra starten af ​​14 måneder til og med 27 måneders alder)
  • Forsøgspersonen er rask som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Har modtaget den standard britiske immuniseringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje
  • Brug eller planlagt brug af ethvert ikke-registreret eller forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere influenzavaccination
  • Mikrobiologisk dokumenteret influenzasygdom eller behandling med antiviral medicin
  • Bekræftet eller mistænkt ægallergi.
  • Kroniske alvorlige medicinske tilstande, der efter investigators opfattelse kan forstyrre evaluering af studiemål f.eks. Kronisk lungesygdom, kronisk lever-/nyresygdom, kronisk nyresvigt kronisk hjertesygdom, medfødte genetiske syndromer (f. Trisomi 21).
  • Mistænkte eller bekræftede immunsuppressive eller immundefekt tilstande (herunder miltdysfunktion og HIV)
  • Autoimmune tilstande f.eks. Type 1/2 diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, juvenil idiopatisk arthritis osv.
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 a - TIV

V1- Dag 0- Administrer en dosis på 0,25 ml vaccine TIV (Agrippal) + Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2. dosis, Indgiv en dosis på 0,25 ml vaccine TIV (Agrippal)

V3-(Dag V2+1)- Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V4- Dag V2+28 (26-35)- Tag blodprøve (op til 6,0 ml)
Biologisk: TIV (Aggripal)
Andre navne:
  • Begripal
Andet: Gruppe 1 b - TIV

V1- Dag 0- Administrer en dosis på 0,25 ml vaccine TIV (Agrippal) + Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2. dosis, Indgiv en dosis på 0,25 ml vaccine TIV (Agrippal)

V3-(Dag V2+3)- Tag blodprøve (op til 6,0 ml)

V4- Dag V2+28 (26-35)- Tag blodprøve (op til 6,0 ml)
Biologisk: TIV (Aggripal)
Andre navne:
  • Begripal
Andet: Gruppe 1 c - TIV

V1- Dag 0- Administrer en dosis på 0,25 ml vaccine TIV (Aggripal) + Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2. dosis, Indgiv en dosis på 0,25 ml vaccine TIV (Aggripal)

V3-(Dag V2+7)- Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V4- Dag V2+28 (26-35)- Tag blodprøve (op til 6,0 ml)
Biologisk: TIV (Aggripal)
Andre navne:
  • Begripal
Andet: Gruppe 2 a - ATIV

V1- Dag 0- Administrer en dosis på 0,25 ml vaccine ATIV (Fluad) + Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2. dosis, Indgiv en dosis på 0,25 ml vaccine ATIV (Fluad)

V3- V3(Dag V2+1)- Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Tag blodprøve (op til 6,0 ml)
Biologisk: ATIV (Fluad)
Andet: Gruppe 2 b - ATIV

V1- Dag 0- Administrer en dosis på 0,25 ml vaccine ATIV (Fluad) + Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2. dosis, Indgiv en dosis på 0,25 ml vaccine ATIV (Fluad)

V3- V3(Dag V2+3)- Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Tag blodprøve (op til 6,0 ml)
Biologisk: ATIV (Fluad)
Andet: Gruppe 2 c - ATIV

V1- Dag 0- Administrer en dosis på 0,25 ml vaccine ATIV (Fluad) + Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2. dosis, Indgiv en dosis på 0,25 ml vaccine ATIV (Fluad)

V3- V3(Dag V2+7)- Saml blodprøve (op til 6,0 ml)

V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Tag blodprøve (op til 6,0 ml)
Biologisk: ATIV (Fluad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyser af genekspressionsprofiler for deltagere efter immunisering med TIV eller ATIV i forhold til basislinjeprofiler.
Tidsramme: 56 dage
At beskrive genekspressionsprofiler for deltagere efter immunisering med TIV eller ATIV i forhold til basislinjeprofiler.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive immunogeniciteten af ​​TIV & ATIV i form af hæmagglutinationshæmningstest (HAI) mod hver af de tre vaccinestammer (A/H1N1, A/H3N2, B), fire uger efter afsluttet vaccination.
Tidsramme: 56 dage
56 dage
At evaluere reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​ATIV i form af lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
Tidsramme: 56 dage
56 dage
At studere T&B-celleresponser efter immunisering med hver vaccine.
Tidsramme: 56 dage
56 dage
At udforske forholdet mellem genekspression og T-cellens, B-cellens og HIA-responsen på immunisering med TIV og ATIV.
Tidsramme: 56 dage
56 dage
At udforske forholdet mellem genekspression og reaktogeniciteten af ​​TIV og ATIV.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med TIV (Aggripal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner