ADITEC FLUSTUDIE: Förstå den genetiska grunden för immunsvar
En multicenter, fas II, öppen märkt randomiserad kontrollstudie för att beskriva immun- och transkriptomiska svar på trivalent inaktiverat vaccin (TIV) & MF59 adjuvanserad influensavaccin (ATIV) hos friska barn under 14-26 månader
Spädbarn och småbarn svarar inte lika bra som vuxna på de influensavacciner som för närvarande finns tillgängliga i Storbritannien. Fluad, är en annan typ av influensavaccin som har varit tillgängligt på den europeiska kontinenten under det senaste decenniet och innehåller ett adjuvans som kallas MF59.
Detta vaccin har använts i stor utsträckning hos vuxna över 65 år. Det har administrerats till över 4000 barn i tidigare studier, som har visat att det ger ett förbättrat immunsvar hos barn jämfört med traditionella vacciner, och att det är säkert i denna åldersgrupp. Det är dock ännu inte licensierat för användning på barn. Anledningen till denna nya studie är att få en bättre förståelse för hur detta vaccin stimulerar immunsystemet, genom att se vilka delar av den genetiska koden som är "påslagen" som svar på immunisering, och för att se hur detta skiljer sig från svaret på för närvarande använda influensavacciner.
För att göra detta kommer Oxford Vaccine Group att registrera barn i åldrarna 14 till 26 månader för att få antingen influensavaccinet med MF59 adjuvans (ATIV) eller ett av de influensavacciner som för närvarande finns tillgängliga i Storbritannien (Agrippal/Begripal eller TIV). Studien kommer också att hjälpa till att ta reda på om det är möjligt att identifiera mönster av genetiskt svar som kan förutsäga svar på immunisering. Att kunna göra det skulle potentiellt möjliggöra snabbare utveckling av vacciner mot influensa och andra sjukdomar i framtiden. Vi kommer också att mäta hur väl immunförsvaret svarar på de två vaccinerna och titta på eventuella biverkningar.
Studien finansieras av Aditec är ett samarbetsforskningsprogram som syftar till att påskynda utvecklingen av nya och kraftfulla immuniseringsteknologier för nästa generations humana vacciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredaren anser att barnets föräldrar/LAR(s) kan och kommer att följa kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskort, förståelse för studieproceduren, samtyckesprocessen, tillgänglighet vid besök)
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder/LAR(s) till försökspersonen
- Ålder från 14 månader till 26 månader (från början av 14 månader upp till & exklusive 27 månaders ålder)
- Försökspersonen är frisk enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Har fått det vanliga brittiska immuniseringsschemat
Exklusions kriterier:
- Barn i vård
- Användning eller planerad användning av icke-registrerade produkter eller undersökningsprodukter under de senaste 30 dagarna
- Tidigare influensavaccination
- Mikrobiologiskt bevisad influensasjukdom eller behandling med antivirala läkemedel
- Bekräftad eller misstänkt äggallergi.
- Kroniska allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärdering av studiemål t.ex. Kronisk lungsjukdom, kronisk lever/njursjukdom, kronisk njursvikt kronisk hjärtsjukdom, medfödda genetiska syndrom (t.ex. Trisomi 21).
- Misstänkta eller bekräftade immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (inklusive mjältdysfunktion och HIV)
- Autoimmuna tillstånd t.ex. Typ 1/2 diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, juvenil idiopatisk artrit etc.
- Blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1 a - TIV
V1- Dag 0- Administrera en dos på 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) + Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2:a dosen, administrera en dos på 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) V3-(Dag V2+1)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V4- Dag V2+28 (26-35)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) |
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 1 b - TIV
V1- Dag 0- Administrera en dos på 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) + Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2:a dosen, administrera en dos på 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) V3-(Dag V2+3)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V4- Dag V2+28 (26-35)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) |
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 1 c - TIV
V1- Dag 0- Administrera en dos på 0,25 ml vaccin TIV (Aggripal) + Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2:a dosen, administrera en dos på 0,25 ml vaccin TIV (Aggripal) V3-(Dag V2+7)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V4- Dag V2+28 (26-35)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) |
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 2 a - ATIV
V1- Dag 0- Administrera en dos på 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) + Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2:a dosen, administrera en dos på 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Dag V2+1)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) |
|
|
Övrig: Grupp 2 b - ATIV
V1- Dag 0- Administrera en dos på 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) + Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2:a dosen, administrera en dos på 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Dag V2+3)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) |
|
|
Övrig: Grupp 2 c - ATIV
V1- Dag 0- Administrera en dos på 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) + Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccination 2:a dosen, administrera en dos på 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Dag V2+7)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Samla blodprov (upp till 6,0 ml) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande analyser av genuttrycksprofiler för deltagare efter immunisering med TIV eller ATIV i förhållande till baslinjeprofiler.
Tidsram: 56 dagar
|
Att beskriva genuttrycksprofiler för deltagare efter immunisering med TIV eller ATIV i förhållande till baslinjeprofiler.
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att beskriva immunogeniciteten hos TIV och ATIV i form av hemagglutinations-inhibitionstest (HAI) mot var och en av de tre vaccinstammarna (A/H1N1, A/H3N2, B), fyra veckor efter avslutad vaccination.
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Att utvärdera reaktogeniciteten och säkerheten hos ATIV i termer av lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Att studera T&B-cellsvar efter immunisering med varje vaccin.
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Att utforska sambandet mellan genuttryck och T-cellens, B-cellens och HIA-svaret på immunisering med TIV och ATIV.
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Att utforska sambandet mellan genuttryck och reaktogeniciteten hos TIV och ATIV.
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .