ESTUDIO DE GRIPE ADITEC: comprensión de la base genética de las respuestas inmunitarias
Un ensayo de control aleatorizado, abierto, de fase II, multicéntrico para describir las respuestas inmunitarias y transcriptómicas a la vacuna inactivada trivalente (TIV) y la vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 (ATIV) en niños sanos de 14 a 26 meses
Los bebés y los niños pequeños no responden tan bien como los adultos a las vacunas contra la gripe actualmente disponibles en el Reino Unido. Fluad, es un tipo diferente de vacuna contra la influenza que ha estado disponible en el continente europeo durante la última década, y contiene un adyuvante conocido como MF59.
Esta vacuna se ha utilizado ampliamente en adultos mayores de 65 años. Se ha administrado a más de 4000 niños en estudios previos, que han demostrado que produce una respuesta inmune mejorada en niños en comparación con las vacunas tradicionales, y que es segura en este grupo de edad. Sin embargo, aún no tiene licencia para su uso en niños. El motivo de este nuevo estudio es obtener una mejor comprensión de cómo esta vacuna estimula el sistema inmunitario, observando qué partes del código genético se 'activan' en respuesta a la inmunización, y ver en qué se diferencia de la respuesta a las vacunas antigripales actualmente utilizadas.
Para hacer esto, el Oxford Vaccine Group inscribirá a niños de 14 a 26 meses para que reciban la vacuna contra la influenza con el adyuvante MF59 (ATIV) o una de las vacunas contra la influenza actualmente disponibles en el Reino Unido (Agrippal/Begripal o TIV). El estudio también ayudará a averiguar si es posible identificar patrones de respuesta genética que puedan predecir las respuestas a la inmunización. Ser capaz de hacerlo podría potencialmente permitir un desarrollo más rápido de vacunas contra la influenza y otras enfermedades en el futuro. También mediremos qué tan bien responde el sistema inmunitario a las dos vacunas y analizaremos los efectos secundarios.
El estudio está financiado por Aditec y es un programa de investigación colaborativo que tiene como objetivo acelerar el desarrollo de tecnologías de inmunización novedosas y potentes para la próxima generación de vacunas humanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador cree que los padres / LAR (s) del niño pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. completar las tarjetas del diario, comprender el procedimiento del estudio, el proceso de consentimiento, la disponibilidad en las visitas)
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto
- Edad de 14 meses a 26 meses (desde el inicio de los 14 meses hasta y excluyendo los 27 meses de edad)
- El sujeto está sano según lo determinado por el historial médico y el examen clínico.
- Haber recibido el calendario de vacunación estándar del Reino Unido.
Criterio de exclusión:
- niño en cuidado
- Uso o uso planificado de cualquier producto no registrado o en investigación en los últimos 30 días
- Vacunación antigripal anterior
- Influenza comprobada microbiológicamente o tratamiento con medicamentos antivirales
- Alergia al huevo confirmada o sospechada.
- Afecciones médicas crónicas graves que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de los objetivos del estudio, p. Enfermedad pulmonar crónica, enfermedad hepática/renal crónica, insuficiencia renal crónica, cardiopatía crónica, síndromes genéticos congénitos (p. trisomía 21).
- Condiciones inmunosupresoras o de inmunodeficiencia sospechadas o confirmadas (incluida la disfunción esplénica y el VIH)
- Condiciones autoinmunes, p. Diabetes mellitus tipo 1/2, enfermedad tiroidea, artritis idiopática juvenil, etc.
- trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1a - TIV
V1- Día 0- Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna TIV (Agrippal) + Recoger muestra de sangre (hasta 6,0ml) V2- Día 28 (26-35)- Vacunación 2ª dosis, Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna TIV (Agrippal) V3-(Día V2+1)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) V4- Día V2+28 (26-35)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) |
Otros nombres:
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Otro: Grupo 1b - TIV
V1- Día 0- Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna TIV (Agrippal) + Recoger muestra de sangre (hasta 6,0ml) V2- Día 28 (26-35)- Vacunación 2ª dosis, Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna TIV (Agrippal) V3-(Día V2+3)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) V4- Día V2+28 (26-35)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) |
Otros nombres:
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Otro: Grupo 1c - TIV
V1- Día 0- Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna TIV (Aggripal) + Recoger muestra de sangre (hasta 6,0ml) V2- Día 28 (26-35)- Vacunación 2da dosis, Administrar una dosis de 0.25ml de vacuna TIV (Aggripal) V3-(Día V2+7)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) V4- Día V2+28 (26-35)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) |
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2a - ATIV
V1- Día 0- Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna ATIV (Fluad) + Recoger muestra de sangre (hasta 6,0ml) V2- Día 28 (26-35)- Vacunación 2ª dosis, Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna ATIV (Fluad) V3- V3(Día V2+1)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) V4- V4 Día V2+28 (26-35)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) |
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Otro: Grupo 2b - ATIV
V1- Día 0- Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna ATIV (Fluad) + Recoger muestra de sangre (hasta 6,0ml) V2- Día 28 (26-35)- Vacunación 2ª dosis, Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna ATIV (Fluad) V3- V3(Día V2+3)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) V4- V4 Día V2+28 (26-35)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) |
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Otro: Grupo 2c - ATIV
V1- Día 0- Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna ATIV (Fluad) + Recoger muestra de sangre (hasta 6,0ml) V2- Día 28 (26-35)- Vacunación 2ª dosis, Administrar una dosis de 0,25ml de vacuna ATIV (Fluad) V3- V3(Día V2+7)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) V4- V4 Día V2+28 (26-35)- Recoger muestra de sangre (hasta 6,0 ml) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis descriptivos de los perfiles de expresión génica de los participantes después de la inmunización con TIV o ATIV en relación con los perfiles de referencia.
Periodo de tiempo: 56 dias
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Describir los perfiles de expresión génica de los participantes después de la inmunización con TIV o ATIV en relación con los perfiles de referencia.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la inmunogenicidad de TIV y ATIV en términos de prueba de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra cada una de las tres cepas vacunales (A/H1N1, A/H3N2, B), cuatro semanas después de completar la vacunación.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Evaluar la reactogenicidad y la seguridad de ATIV en términos de reacciones locales y sistémicas posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Estudiar las respuestas de las células T&B después de la inmunización con cada vacuna.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Explorar la relación entre la expresión génica y la respuesta de células T, células B y HIA a la inmunización con TIV y ATIV.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Explorar la relación entre la expresión génica y la reactogenicidad de TIV y ATIV.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TIV (agripal)
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