ADITEC 독감 연구: 면역 반응의 유전적 기초 이해
14-26개월 건강한 어린이의 3가 불활성화 백신(TIV) 및 MF59 보조 인플루엔자 백신(ATIV)에 대한 면역 및 전사 반응을 설명하기 위한 다중 센터, 제2상, 공개 라벨 무작위 대조 시험
영유아는 현재 영국에서 사용 가능한 독감 백신에 성인만큼 잘 반응하지 않습니다. Fluad는 지난 10년 동안 유럽 대륙에서 사용할 수 있었던 다른 유형의 인플루엔자 백신이며 MF59로 알려진 보조제를 포함합니다.
이 백신은 65세 이상의 성인에게 광범위하게 사용되었습니다. 이전 연구에서 4000명 이상의 어린이에게 투여되었으며, 기존 백신에 비해 어린이의 면역 반응이 강화되고 이 연령대에서 안전하다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 아직 어린이에게 사용하도록 허가되지 않았습니다. 이 새로운 연구의 이유는 면역화에 반응하여 유전자 코드의 어떤 부분이 '켜지는지'를 살펴봄으로써 이 백신이 어떻게 면역 체계를 자극하는지 더 잘 이해하고 이것이 어떻게 다른지 알아보기 위함입니다. 현재 사용되는 독감 백신에 대한 반응.
이를 위해 Oxford Vaccine Group은 MF59 보조제가 포함된 인플루엔자 백신(ATIV) 또는 현재 영국에서 사용 가능한 인플루엔자 백신(Agrippal/Begripal 또는 TIV) 중 하나를 접종하기 위해 14개월에서 26개월 사이의 어린이를 등록할 것입니다. 이 연구는 또한 예방접종에 대한 반응을 예측할 수 있는 유전적 반응 패턴을 식별하는 것이 가능한지 여부를 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 그렇게 할 수 있다면 미래에 인플루엔자 및 기타 질병에 대한 백신을 보다 신속하게 개발할 수 있습니다. 또한 면역 체계가 두 백신에 얼마나 잘 반응하는지 측정하고 부작용을 살펴봅니다.
이 연구는 차세대 인간 백신을 위한 새롭고 강력한 면역화 기술의 개발을 가속화하는 것을 목표로 하는 공동 연구 프로그램인 Aditec에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자는 아동의 부모/LAR(들)이 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 연구 절차 이해, 동의 절차, 방문 가능 여부)
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서
- 생후 14개월 ~ 26개월(생후 14개월 ~ 27개월 제외)
- 피험자는 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 표준 영국 예방 접종 일정을 받았습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 지난 30일 동안 미등록 또는 시험용 제품의 사용 또는 사용 계획
- 이전 인플루엔자 예방접종
- 미생물학적으로 입증된 인플루엔자 질환 또는 항바이러스 약물 치료
- 계란 알레르기가 확인되었거나 의심됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 만성 중증 의학적 상태. 만성 폐질환, 만성 간/신장 질환, 만성 신부전, 만성 심장 질환, 선천성 유전 증후군(예: 삼염색체성 21).
- 의심되거나 확인된 면역 억제 또는 면역 결핍 상태(비장 기능 장애 및 HIV 포함)
- 자가 면역 상태 예. 1/2형 당뇨병, 갑상선 질환, 소아 특발성 관절염 등
- 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1a - TIV
V1- Day 0- 백신 TIV(Agrippal) 0.25ml 투여 + 채혈(최대 6.0ml) V2- Day 28 (26-35)- 백신 2차 접종, 백신 0.25ml 투여 TIV(Agrippal) V3-(V2+1일)- 혈액 샘플 수집(최대 6.0ml) V4- Day V2+28 (26-35)- 혈액 샘플 수집(최대 6.0ml) |
다른 이름들:
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다른: 그룹 1b - TIV
V1- Day 0- 백신 TIV(Agrippal) 0.25ml 투여 + 채혈(최대 6.0ml) V2- Day 28 (26-35)- 백신 2차 접종, 백신 0.25ml 투여 TIV(Agrippal) V3-(V2+3일)- 혈액 샘플 수집(최대 6.0ml) V4- Day V2+28 (26-35)- 혈액 샘플 수집(최대 6.0 ml) |
다른 이름들:
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다른: 그룹 1c - TIV
V1- Day 0- 백신 TIV(Agripal) 0.25ml 투여 + 채혈(최대 6.0ml) V2- Day 28 (26-35)- 백신 2차 접종, 백신 0.25ml 투여 TIV(Agripal) V3-(V2+7일)- 혈액 샘플 수집(최대 6.0ml) V4- Day V2+28 (26-35)- 혈액 샘플 수집(최대 6.0ml) |
다른 이름들:
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다른: 그룹 2a - ATIV
V1- Day 0- ATIV 백신 0.25ml 투여(Fluad) + 채혈(최대 6.0ml) V2- Day 28 (26-35)- 예방접종 2차 접종, 백신 0.25ml 접종 ATIV(Fluad) V3- V3(Day V2+1)- 채혈(최대 6.0 ml) V4- V4 Day V2+28 (26-35)- 채혈(최대 6.0 ml) |
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다른: 그룹 2b - ATIV
V1- Day 0- ATIV 백신 0.25ml 투여(Fluad) + 채혈(최대 6.0ml) V2- Day 28 (26-35)- 예방접종 2차 접종, 백신 0.25ml 접종 ATIV(Fluad) V3- V3(Day V2+3)- 채혈(최대 6.0 ml) V4- V4 Day V2+28 (26-35)- 채혈(최대 6.0 ml) |
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다른: 그룹 2c - ATIV
V1- Day 0- ATIV 백신 0.25ml 투여(Fluad) + 채혈(최대 6.0ml) V2- Day 28 (26-35)- 예방접종 2차 접종, 백신 0.25ml 접종 ATIV(Fluad) V3- V3(Day V2+7)- 채혈(최대 6.0 ml) V4- V4 Day V2+28 (26-35)- 채혈(최대 6.0ml) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 프로필과 관련하여 TIV 또는 ATIV로 면역화한 후 참가자의 유전자 발현 프로필에 대한 설명 분석.
기간: 56일
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기준 프로필과 관련하여 TIV 또는 ATIV로 예방접종을 한 후 참가자의 유전자 발현 프로필을 설명합니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 완료 4주 후 3가지 백신 균주(A/H1N1, A/H3N2, B) 각각에 대한 적혈구 응집 억제 시험(HAI) 측면에서 TIV 및 ATIV의 면역원성을 설명합니다.
기간: 56일
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56일
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예방 접종 후 국소 및 전신 반응 측면에서 ATIV의 반응성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 56일
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56일
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각 백신으로 면역화 후 T&B 세포 반응을 연구합니다.
기간: 56일
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56일
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유전자 발현과 T 세포, B 세포 및 HIA 반응 사이의 관계를 탐색하기 위해 TIV 및 ATIV로 면역화합니다.
기간: 56일
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56일
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유전자 발현과 TIV 및 ATIV의 반응성 사이의 관계를 탐색합니다.
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (EudraCT 번호)
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TIV(아그리팔)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Novartis Vaccines완전한계절 인플루엔자콜롬비아, 멕시코, 파나마, 필리핀 제도
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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BiondVax Pharmaceuticals ltd.완전한
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Immune Targeting Systems Ltd완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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University of Oxford완전한
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.완전한