ESTUDO DE GRIPE ADITEC: Compreendendo a base genética para respostas imunes
Um ensaio de controle randomizado, multicêntrico, de fase II, aberto para descrever as respostas imunes e transcritômicas à vacina trivalente inativada (TIV) e à vacina contra influenza adjuvante MF59 (ATIV) em crianças saudáveis de 14 a 26 meses
Bebês e crianças pequenas não respondem tão bem quanto os adultos às vacinas contra a gripe atualmente disponíveis no Reino Unido. Fluad, é um tipo diferente de vacina contra influenza que está disponível no continente europeu há uma década e contém um adjuvante conhecido como MF59.
Esta vacina tem sido amplamente utilizada em adultos com mais de 65 anos de idade. Foi administrado a mais de 4.000 crianças em estudos anteriores, que mostraram que produz uma resposta imune aprimorada em crianças em comparação com as vacinas tradicionais e que é seguro nessa faixa etária. No entanto, ainda não está licenciado para uso em crianças. A razão para este novo estudo é obter uma melhor compreensão de como esta vacina está estimulando o sistema imunológico, observando quais partes do código genético são 'ativadas' em resposta à imunização e para ver como isso difere de a resposta às vacinas contra a gripe atualmente usadas.
Para fazer isso, o Oxford Vaccine Group inscreverá crianças de 14 a 26 meses para receber a vacina contra influenza com o adjuvante MF59 (ATIV) ou uma das vacinas contra influenza atualmente disponíveis no Reino Unido (Agrippal/ Begripal ou TIV). O estudo também ajudará a descobrir se é possível identificar padrões de resposta genética que possam prever respostas à imunização. Ser capaz de fazer isso poderia permitir um desenvolvimento mais rápido de vacinas contra a gripe e outras doenças no futuro. Também mediremos o quão bem o sistema imunológico responde às duas vacinas e observaremos quaisquer efeitos colaterais.
O estudo é financiado pela Aditec é um programa de pesquisa colaborativa que visa acelerar o desenvolvimento de novas e poderosas tecnologias de imunização para a próxima geração de vacinas humanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O investigador acredita que os pais/LAR(s) da criança podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (ex. preenchimento de cartões diários, compreensão do procedimento do estudo, processo de consentimento, disponibilidade nas visitas)
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito
- Idade de 14 meses a 26 meses (desde o início de 14 meses até e excluindo 27 meses de idade)
- O sujeito é saudável conforme determinado pelo histórico médico e exame clínico
- Ter recebido o esquema de imunização padrão do Reino Unido
Critério de exclusão:
- criança sob cuidados
- Uso ou uso planejado de qualquer produto não registrado ou experimental nos últimos 30 dias
- Vacinação anterior contra influenza
- Doença influenza comprovada microbiologicamente ou tratamento com medicamentos antivirais
- Alergia a ovo confirmada ou suspeita.
- Condições médicas graves crônicas que podem, na opinião do investigador, interferir na avaliação dos objetivos do estudo, por ex. Doença pulmonar crônica, doença hepática/renal crônica, insuficiência renal crônica, doença cardíaca crônica, síndromes genéticas congênitas (p. Trissomia 21).
- Condições imunossupressoras ou de imunodeficiência suspeitas ou confirmadas (incluindo disfunção esplênica e HIV)
- Condições autoimunes, por ex. Diabetes mellitus tipo 1/2, doença da tireoide, artrite idiopática juvenil, etc.
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1a - TIV
V1- Dia 0- Administrar uma dose de 0,25ml de vacina TIV (Agrippal) + Coletar amostra de sangue (até 6,0ml) V2- Dia 28 (26-35)- Vacinação 2ª dose, Administrar uma dose de 0,25ml de vacina TIV (Agrippal) V3-(Dia V2+1)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) V4- Dia V2+28 (26-35)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) |
Outros nomes:
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Outro: Grupo 1 b - TIV
V1- Dia 0- Administrar uma dose de 0,25ml de vacina TIV (Agrippal) + Coletar amostra de sangue (até 6,0ml) V2- Dia 28 (26-35)- Vacinação 2ª dose, Administrar uma dose de 0,25ml de vacina TIV (Agrippal) V3-(Dia V2+3)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) V4- Dia V2+28 (26-35)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) |
Outros nomes:
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Outro: Grupo 1 c - TIV
V1- Dia 0- Administrar uma dose de 0,25ml de vacina TIV (Aggripal) + Coletar amostra de sangue (até 6,0ml) V2- Dia 28 (26-35)- Vacinação 2ª dose, Administrar uma dose de 0,25ml de vacina TIV (Aggripal) V3-(Dia V2+7)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) V4- Dia V2+28 (26-35)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) |
Outros nomes:
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Outro: Grupo 2a - ATIV
V1- Dia 0- Administrar uma dose de 0,25ml de vacina ATIV (Fluad) + Coletar amostra de sangue (até 6,0ml) V2- Dia 28 (26-35)- Vacinação 2ª dose, Administrar uma dose de 0,25ml de vacina ATIV (Fluad) V3- V3(Dia V2+1)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) V4- V4 Dia V2+28 (26-35)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) |
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Outro: Grupo 2 b - ATIV
V1- Dia 0- Administrar uma dose de 0,25ml de vacina ATIV (Fluad) + Coletar amostra de sangue (até 6,0ml) V2- Dia 28 (26-35)- Vacinação 2ª dose, Administrar uma dose de 0,25ml de vacina ATIV (Fluad) V3- V3(Dia V2+3)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) V4- V4 Dia V2+28 (26-35)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) |
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Outro: Grupo 2c - ATIV
V1- Dia 0- Administrar uma dose de 0,25ml de vacina ATIV (Fluad) + Coletar amostra de sangue (até 6,0ml) V2- Dia 28 (26-35)- Vacinação 2ª dose, Administrar uma dose de 0,25ml de vacina ATIV (Fluad) V3- V3(Dia V2+7)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) V4- V4 Dia V2+28 (26-35)- Coletar amostra de sangue (até 6,0 ml) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises descritivas dos perfis de expressão gênica dos participantes após a imunização com TIV ou ATIV em relação aos perfis basais.
Prazo: 56 dias
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Descrever perfis de expressão gênica de participantes após imunização com TIV ou ATIV em relação aos perfis basais.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever a imunogenicidade de TIV e ATIV em termos de teste de inibição de hemaglutinação (HAI) contra cada uma das três cepas vacinais (A/H1N1, A/H3N2, B), quatro semanas após o término da vacinação.
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Avaliar a reatogenicidade e segurança do ATIV em termos de reações locais e sistêmicas após a vacinação.
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Estudar as respostas das células T&B após a imunização com cada vacina.
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Explorar a relação entre a expressão gênica e a resposta das células T, B e HIA à imunização com TIV e ATIV.
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Explorar a relação entre a expressão gênica e a reatogenicidade de TIV e ATIV.
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (Número EudraCT)
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